Tutkimus Rilpivariiniin perustuvan antiretroviraalisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on maksaaineenvaihduntasairaus ja joiden HIV-viruskuormitus ei ole havaittavissa (MAFALDA-R)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA
Avoin, vertaileva, satunnaistettu, vaiheen IV pilottitutkimus rilpivariinipohjaisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on maksan aineenvaihduntasairaus ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HIV-viruskuormaa
HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on metabolinen rasvamaksasairaus ja minkä tahansa asteinen maksafibroosi non-invasiivisilla testeillä mitattuna, antiretroviraalinen hoito, joka sisältää rilpiviniriä 18 kuukauden ajan, johtaa rasvametabolisen maksasairauden etenemisen hidastumiseen ja/tai vähenemiseen. tulehdus ja maksafibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Dolutegraviiri (DTG) 50 mg/vrk + Rilpiviriini (RPV) 25 mg/vrk
- Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 245 mg päivässä tai tenofoviirialafenamidi (TAF) 25 mg päivässä + emtrisitabiini (FTC) 200 mg päivässä + rilpiviriini 25 mg päivässä
- Lääke: Jatka heidän aikaisempaa hoitoaan. Mikä tahansa aikaisempi HAART, joka ei sisällä rilpiviriiniä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on HIV-infektio ja jotka eivät ole koskaan saaneet antiretroviraalista Rilpivirine-hoitoa.
- Sinulla on oltava vakaa ART-kuvio vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole saanut enempää kuin kolmea aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa
- Ei resistenssimutaatioita, jotka heikentävät rilpiviriinin, dolutegraviirin, tenofoviirin (TDF ja/tai TAF) tai emtrisitabiinin tehoa.
- HIV-viruskuormitus < 50 kopiota/ml vähintään viimeisten 6 kuukauden aikana, 1 alle 500 kopiota/ml saa olla tänä aikana.
- Sinulla on ultraäänidiagnosoitu rasvamaksa-aineenvaihduntasairaus tai CAP (Controlled Attenuation Parameter®) -mittaus > 238 dB/m ja IQR < 30 dB/m.
- Sinulla on rasvamaksa-aineenvaihduntasairaus, johon liittyy jonkinasteinen fibroosi, jonka ET (Fibroscan®) diagnosoi > 5,2 kPa. Potilailla, joilla ET ei ole mahdollista, on FIB-4 >1,3.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita.
- Pitkäjänteisen opiskelun sitoutumisen ymmärtäminen
- He hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on krooninen HBV-infektio (HBsAg+:n läsnäolo) tai HCV (havaittavissa oleva HCV-viruskuorma). Potilaita, joilla on aiemmin hoidettu HCV, ei myöskään saa ottaa mukaan (ei sisällä potilaita, joilla on spontaanisti parantunut HCV-infektio).
- sinulla on alle 6 kuukautta SGLT2-, GLP1- tai plioglitatsonihoitoa saava diabetes mellitus.
- Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
- Haitallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 30 grammaksi alkoholia päivässä miehillä ja yli 20 grammaksi alkoholia päivässä naisilla.
- Sinulla on krooninen dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: enkefalopatia, askites, koagulopatia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus.
- Mikä tahansa aikaisempi fyysinen tai henkinen tila (kuten tavallinen huumeiden käyttö), jonka tutkija uskoo voivan häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Raskaus tai imetys seulontakäynnillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Aiempi Rilpiviriinin käyttö minkä tahansa keston ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dolutegraviiri (DTG) 50 mg/vrk + Rilpiviriini (RPV) 25 mg/vrk
Dolutegraviiri (DTG) 50 mg/vrk + Rilpiviriini (RPV) 25 mg/vrk.
Ne voidaan antaa yhdistelmänä 50/25 mg/vrk tabletteina (Juluca 50/25) tai erikseen Dolutegravir 50 mg/d tabletteina yhdessä Rilpivirine 25 mg/d tablettien (Tivicay 50 + Edurant 25) kanssa.
|
DTG/RPV annetaan yhdistelmänä 50/25 mg/d tabletteina tai erikseen DTG 50 mg/d tabletteina yhdessä RPV 25 mg/d tablettien kanssa.
Ongelmaa ei ole, jos potilas siirtyy tutkimuksen aikana yhdistelmämuodosta erilliseen muotoon ja päinvastoin, kunhan HAART-komponentteja (Highly Active Antiretroviral Therapy) noudatetaan.
|
|
Kokeellinen: TDF 245 mg / vrk tai TAF 25 mg / vrk + FTC 200 mg / vrk + RPV 25 mg / vrk
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 245 mg/vrk tai tenofoviirialafenamidi (TAF) 25 mg/vrk + Emtrisitabina (FTC) 200 mg/d + Rilpivirina (RPV) 25 mg/d.
Ne voidaan antaa yksittäisinä tabletteina (EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg) tai yhdistelmämuodoissa, joissa yksi tabletti sisältää TDF/TAF ja FTC ja toinen RPV-tabletti (TDF/FTC + Edurant 25 tai Descovy 25/200 + Edurant 25 )
|
TDF 245 mg/d tai TAF 25 mg/d yhdessä FTC 200 mg/d ja RPV 25 mg/d kanssa.
Ne voidaan antaa yksittäisinä tabletteina tai yhdistelmämuodoissa, joissa yksi tabletti sisältää TDF/TAF:a ja FTC:tä ja toinen RPV-tabletti.
Ei ole ongelmaa, jos potilas siirtyy tutkimuksen aikana yhdistelmämuodosta erilliseen muotoon ja päinvastoin, kunhan HAART-komponentteja noudatetaan.
|
|
Active Comparator: Jatka heidän aikaisempaa hoitoaan. Mikään aikaisempi HAART ei sisällä RILPIVIRINEA.
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, jatkavat HAART-hoitoa, jonka he saivat ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Kuten käsissä 1 ja 2, HAART-antamisen muodon muutos (yhdistetystä erilliseen muotoon ja päinvastoin) sallitaan, kunhan HAART-komponentteja kunnioitetaan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, jatkavat HAART-hoitoa, jonka he saivat ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Kuten käsissä 1 ja 2, HAART-antamisen muodon muutos (yhdistetystä erilliseen muotoon ja päinvastoin) sallitaan, kunhan HAART-komponentteja kunnioitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehoa osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa VIH-tartunnan saaneilla ihmisillä, hidastaa etenemistä ja/tai vähentää maksafibroosin asteista riippumatta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksafibroosin etenemisen puuttumisen ja/tai regression mittaamiseksi: Ei muutosta maksan jäykkyydessä ET:llä (Transient Elastography) tai FIB4:llä mitattuna 18 kuukauden käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen, interventioryhmään (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään. |
18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehoa osana antiretroviraalista hoito-ohjelmaa VIH-tartunnan saaneilla ihmisillä, hidastaa etenemistä ja/tai vähentää maksafibroosin asteista riippumatta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden väheneminen ET:llä tai FIB4:llä mitattuna 18 kuukauden käynnillä lähtötasosta interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPV:n teho minkä tahansa asteen maksafibroosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
RPV:n tehokkuuden arvioimiseksi minkä tahansa asteen maksafibroosin vähentämisessä ei-invasiivisilla testeillä mitattuna HIV-tartunnan saaneilla:
Niiden potilaiden osuus, joiden ET-mittaus oli < 5,2 kPa interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta. |
12-18 kuukautta
|
|
RPV:n teho minkä tahansa asteen maksafibroosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden FIB4-mittaus oli < 1,3 interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
RPV:n teho minkä tahansa asteen maksafibroosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
APRI-mittarin keskimääräinen lasku interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
RPV:n teho minkä tahansa asteen maksafibroosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden APRI-mitta on < 0,5 interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksan rasvaprosentin keskimääräinen väheneminen mitattuna magneettikuvauksella, joka mittaa rasvan protonitiheysfraktiota (MRI-PDFF) tutkimuksen alun ja lopun välillä, jossa verrattiin interventioryhmää (käsivarret 1 ja 2) vs. kontrolliryhmä
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero reagoineiden osuudessa interventioryhmän välillä (haarat 1 ja 2) 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, jotka määritellään niiksi, jotka saavuttavat >30 %:n vähenemisen maksan rasvakudoksessa MRI-PDFF:llä mitattuna
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maksan steatoosia sairastavien potilaiden osuus mitattuna MRI-PDFF:nä > 5 % steatoosia interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
CAP-mittauksen keskimääräinen lasku interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen FLI-mittauksen väheneminen interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
HSI-mittauksen keskimääräinen lasku interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
TyG-mittauksen keskimääräinen lasku interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Maksan steatoosia sairastavien potilaiden osuus mitattuna CAP:na > 238 dB/m interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen FLI-mittauksen väheneminen interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Maksan steatoosia sairastavien potilaiden osuus mitattuna HSI-pisteinä > 36 interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta maksan steatoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Maksan steatoosia sairastavien potilaiden osuus mitattiin TyG-pisteinä > 8,38 interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
HOMA-IR-arvon keskimääräinen lasku interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero insuliiniresistenssin omaavien potilaiden osuudessa mitattuna HOMA-IR:nä >2,5 interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
TyG (IR) -mittauksen keskimääräinen lasku interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla oli insuliiniresistenssiä, mitattuna TyG:nä > 4,68 interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Paastoverenglukoosin (mg/dl) keskimääräinen lasku interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joiden paastoglykemia oli yli 100 mg/dl interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta insuliiniresistenssin vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Vatsan ympärysmitan ja vyötärösuhteen mittauksen pieneneminen interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Paaston triglyseridien (mg/dl) keskimääräinen lasku interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero hypertriglyseridemiaa (arvo > 150 mg/dl) sairastavien potilaiden osuudessa interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen paasto-LDL-kolesterolin kvantifioinnin (mg/dl) lasku interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero potilaiden osuudessa, joilla oli kohonnut LDL-kolesteroli (arvo > 130 mg/dl ja arvo > 100 mg/dl) interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen paasto-HDL-kolesterolin kvantifioinnin (mg/dl) nousu interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero kohonneiden HDL-kolesterolin (arvo > 45 mg/dl miehillä ja arvo > 50 mg/dl naisilla) osuudessa interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla. hoidon aloitus
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen ei-LDL-kolesterolin (mg/dl) paastoarvojen aleneminen interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehokkuutta lipidiaineenvaihdunnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla oli kohonnut ei-LDL-kolesteroli (arvo > 160 mg/dl) interventioryhmässä (haarat 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehoa maksatulehduksen vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen ALT-arvon muutos (IU/ml) interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla lähtötasosta
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehoa maksatulehduksen vähentämisessä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos AST-arvossa (IU/ml) interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12 ja 18 kuukauden kohdalla lähtötilanteen käynnistä
|
12-18 kuukautta
|
|
Arvioida rilpiviriinin (RPV) tehoa maksatulehduksen vähentämisessä.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Geeniekspressioarvon muutos: IL1-beeta, IL6, IL10, MCP1, PAI-1, TGF-alfa, TNF-alfa PBMC:issä interventioryhmässä (käsivarret 1 ja 2) verrattuna kontrolliryhmään 12-vuotiaana ja 18 kuukautta verrattuna peruskäyntiin.
|
12-18 kuukautta
|
|
RPV:n teho vähentää maksan steatoosia/fibroosia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida RPV:n tehokkuutta osana antiretroviraalista hoitoa HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä maksan rasvakudoksen/fibroosin vähentämiseksi PNPLA3- ja MBOAT7-TMC4-geenipolymorfismien esiintymisen perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
Karakterisoida RPV:n vaikutukset tulehdus- ja fibrogeenisten markkerien ilmentymiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
. Analysoi tulehduksellisten ja fibrogeenisten markkerien geeniekspressio perifeerisen veren polymorfonukleaarisoluissa RT-PCR:llä: IL1-gamma, IL6, IL10, MCP1, P AI-1, TGF-beeta, TNF-alfa.
|
18 kuukautta
|
|
Karakterisoida RPV:n vaikutukset tulehdus- ja fibrogeenisten markkerien ilmentymiseen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
. ALT:n, AST:n ja GGT:n mittaus plasmassa tulehduksen merkkiaineina.
|
18 kuukautta
|
|
RPV:n teho steatohepatiitin etenemisen vähentämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aiemmissa tutkimuksissa se on osoittanut, että PNPLA3-, TM6SF2- ja MBOAT7-TMC4-polymorfismit liittyvät kohonneisiin ALT-tasoihin ja alkoholittoman steatohepatiitin ja fibroosin vaikeusasteen histologisiin parametreihin. Peruskäynnillä kerätään biologisia näytteitä geneettistä tutkimusta varten. 3 ml:n verinäyte otetaan EDTA-putkeen lähtötilanteen käynnillä PNPLA3:n (C, G-alleelit) ja MBOAT7-TMC4:n (G, A-alleelit) geneettisten polymorfismien määrittämiseksi. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Metaboliset sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Rilpiviriini
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESIDA 12422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .