Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines antiretroviralen Behandlungsschemas auf Rilpivarin-Basis bei HIV-infizierten Patienten mit Leberstoffwechselerkrankungen, die eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufrechterhalten (MAFALDA-R)

Einschlusskriterien:

• Patienten über 18 Jahre mit HIV-Infektion, die noch nie eine antiretrovirale Behandlung mit Rilpivirin erhalten haben.
• Haben Sie seit mindestens den letzten 6 Monaten ein stabiles ART-Muster

Ausschlusskriterien:

• Sie haben nicht mehr als drei vorherige antiretrovirale Behandlungslinien erhalten
• Keine Resistenzmutationen, die die Wirksamkeit von Rilpivirin, Dolutegravir, Tenofovir (TDF und/oder TAF) oder Emtricitabin beeinträchtigen.
• Sie haben in den letzten 6 Monaten eine HIV-Viruslast von < 50 Kopien/ml. In diesem Zeitraum ist ein Anstieg unter 500 Kopien/ml zulässig.
• Sie haben eine durch Ultraschall diagnostizierte Fettleber-Stoffwechselerkrankung oder eine CAP-Messung (Controlled Attenuation Parameter®) > 238 dB/m mit einem IQR < 30 dB/m.
• Sie haben eine Fettleber-Stoffwechselerkrankung mit einem gewissen Grad an Fibrose, diagnostiziert durch ET (Fibroscan®) > 5,2 kPa. Bei Patienten, bei denen eine ET nicht möglich ist, liegt ein FIB-4 >1,3 vor.
• In der Lage sein, die Anforderungen und Anweisungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
• Langfristiges Engagement für das Studium verstehen
• Annahme ihrer Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine chronische HBV-Infektion (Vorhandensein von HBsAg+) oder HCV (nachweisbare HCV-Viruslast). Patienten mit zuvor behandelter HCV-Infektion dürfen ebenfalls nicht eingeschlossen werden (ausgenommen sind Patienten mit einer spontan abgeklungenen HCV-Infektion).
• Diabetes mellitus unter Behandlung mit SGLT2, GLP1 oder Plioglitazon von weniger als 6 Monaten Dauer haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
• Schädlicher Alkoholkonsum, definiert als >30 Gramm Alkohol pro Tag bei Männern und >20 Gramm Alkohol pro Tag bei Frauen.
• Sie haben eine chronisch dekompensierte Lebererkrankung, die als Folgendes definiert ist: Vorliegen einer Enzephalopathie, Aszites, Koagulopathie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht.
• Jeder frühere körperliche oder geistige Zustand (z. B. gewohnheitsmäßiger Drogenkonsum), von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte.
• Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening-Besuch oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Rilpivirin-Einnahme jeglicher Dauer.