Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et rilpivarin-basert antiretroviralt behandlingsregime hos HIV-infiserte pasienter med levermetabolsk sykdom som opprettholder upåviselig HIV-viral belastning (MAFALDA-R)
22. januar 2024 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
En åpen etikett, sammenlignende, randomisert, fase IV-pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et rilpivarinbasert antiretroviralt behandlingsregime hos HIV-infiserte pasienter med levermetabolsk sykdom som opprettholder upåviselig HIV-viral belastning
Hos HIV-infiserte personer med metabolsk fettleversykdom og leverfibrose av enhver grad, målt ved ikke-invasiv testing, resulterer antiretroviral behandling som inkluderer rilpivinire i 18 måneder i en bremse av progresjon og/eller reduksjon av fettmetabolsk leversykdom, som svekker betennelse og leverfibrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Dolutegravir (DTG) 50 mg/dag + Rilpivirin (RPV) 25 mg per dag
- Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 245 mg per dag eller Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg per dag + Emtricitabin (FTC) 200 mg per dag + Rilpivirin 25 mg per dag
- Legemiddel: Fortsett med deres tidligere behandling. Enhver tidligere HAART som ikke inneholder Rilpivirin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta de Miguel
- Telefonnummer: 0034 915568025
- E-post: mdemiguel@f-sg.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Herminia Esteban
- Telefonnummer: 0034 915568025
- E-post: hesteban@f-sg.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Mª Luisa Montes, MD
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Mª Teresa Aldámiz, MD
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Jesús Troya, MD
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Ta kontakt med:
- Inés María Suarez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med HIV-infeksjon som aldri har fått antiretroviral behandling med Rilpivirin.
- Ha et stabilt ART-mønster i minst de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha mottatt mer enn tre tidligere linjer med antiretroviral behandling
- Ingen resistensmutasjoner som kompromitterer effekten av Rilpivirin, Dolutegravir, Tenofovir (TDF og/eller TAF) eller Emtricitabin.
- Ha en HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i minst de siste 6 månedene, 1 blip under 500 kopier/ml er tillatt i denne perioden.
- Har en ultralyddiagnostisert fettlever metabolsk sykdom eller en CAP-måling (Controlled Attenuation Parameter®) > 238 dB/m med en IQR < 30 dB/m.
- Har en metabolsk sykdom i fettlever med en viss grad av fibrose diagnostisert av ET (Fibroscan®) > 5,2 kPa. Hos pasienter hvor ET ikke er mulig, ha en FIB-4 >1,3.
- Kunne forstå og etterleve kravene og instruksjonene i protokollen.
- Forstå langsiktig forpliktelse til å studere
- Aksept av deres deltakelse i studien ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk HBV-infeksjon (tilstedeværelse av HBsAg+) eller HCV (påvisbar HCV-virusmengde). Pasienter med tidligere behandlet HCV tillates heller ikke inkludert (inkluderer ikke pasienter med spontant løst HCV-infeksjon).
- Har diabetes mellitus på behandling med SGLT2, GLP1 eller plioglitazon av mindre enn 6 måneders varighet.
- Har en historie med alkoholmisbruk
- Skadelig alkoholforbruk, definert som >30 gram alkohol per dag hos menn og >20 gram alkohol per dag hos kvinner.
- Har kronisk dekompensert leversykdom, definert som en av følgende: tilstedeværelse av encefalopati, ascites, koagulopati, øsofagus- eller gastriske varicer, eller vedvarende gulsott.
- Enhver tidligere fysisk eller mental tilstand (som vanlig bruk av narkotika) som etterforskeren mener kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
- Graviditet eller amming ved screeningbesøket eller når som helst i løpet av studien eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Tidligere bruk av rilpivirin, uansett varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dolutegravir (DTG) 50 mg/dag + Rilpivirin (RPV) 25 mg per dag
Dolutegravir (DTG) 50 mg/dag + Rilpivirin (RPV) 25 mg per dag.
De kan administreres i kombinasjon som 50/25 mg/dag tabletter (Juluca 50/25) eller separat som Dolutegravir 50 mg/d tabletter sammen med Rilpivirine 25 mg/d tabletter (Tivicay 50 + Edurant 25)
|
DTG/RPV vil bli administrert i kombinasjon som 50/25 mg/dag tabletter eller separat som DTG 50 mg/d tabletter sammen med RPV 25 mg/d tabletter.
Det vil ikke være noe problem hvis pasienten i løpet av studien byttes fra den kombinerte formen til den separate formen og omvendt så lenge HAART-komponentene (Highly Active Antiretroviral Therapy) respekteres.
|
|
Eksperimentell: TDF 245 mg/dag eller TAF 25 mg/dag + FTC 200 mg/dag + RPV 25 mg/dag
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 245 mg per dag eller Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg per dag + Emtricitabina (FTC) 200 mg/d + Rilpivirina (RPV) 25 mg/d.
De kan administreres som enkelttabletter (EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg) eller i kombinasjonsformer der en tablett inneholder TDF/TAF og FTC og en annen RPV-tablett (TDF/FTC + Edurant 25 eller Descovy 25/200 + Edurant 25 )
|
TDF 245 mg/d eller TAF 25 mg/d sammen med FTC 200 mg/d og RPV 25 mg/d.
De kan administreres som enkelttabletter eller i kombinasjonsformer der en tablett inneholder TDF/TAF og FTC og en annen RPV-tablett.
Det vil ikke være noe problem hvis pasienten i løpet av studien byttes fra det kombinerte skjemaet til det separate skjemaet og omvendt så lenge HAART-komponentene respekteres.
|
|
Aktiv komparator: Fortsett med deres tidligere behandling. Tidligere HAART inneholder ikke RILPIVIRIN.
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen vil fortsette med HAART de mottok før de signerte det informerte samtykket.
Som i arm 1 og 2 vil en endring i form for HAART-administrasjon (fra en kombinert til en separat form og omvendt) tillates så lenge HAART-komponentene respekteres.
|
Pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen vil fortsette med HAART de mottok før de signerte det informerte samtykket.
Som i arm 1 og 2 vil en endring i form for HAART-administrasjon (fra en kombinert til en separat form og omvendt) tillates så lenge HAART-komponentene respekteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) som en del av det antiretrovirale behandlingsregimet hos VIH-infiserte mennesker, for å bremse progresjonen og/eller redusere leverfibrose av enhver grad
Tidsramme: 18 måneder
|
For å måle ingen progresjon og/eller regresjon av leverfibrose: Ingen endring i leverstivhet målt ved ET (Transient Elastography) eller FIB4 ved 18-måneders besøk med hensyn til baseline, intervensjonsgruppen (grener 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen. |
18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) som en del av det antiretrovirale behandlingsregimet hos VIH-infiserte mennesker, for å bremse progresjonen og/eller redusere leverfibrose av enhver grad
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduksjon i leverstivhet målt ved ET eller FIB4 ved 18-måneders besøk fra baseline i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av RPV for å redusere leverfibrose av hvilken som helst grad
Tidsramme: 12-18 måneder
|
For å evaluere effekten av RPV for å redusere leverfibrose av enhver grad, målt ved ikke-invasive tester, hos HIV-infiserte mennesker:
Andel forsøkspersoner med ET-måling < 5,2 kPa i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart. |
12-18 måneder
|
|
Effekten av RPV for å redusere leverfibrose av hvilken som helst grad
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel forsøkspersoner med FIB4-måling < 1,3 i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
Effekten av RPV for å redusere leverfibrose av hvilken som helst grad
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i APRI-målet i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
Effekten av RPV for å redusere leverfibrose av hvilken som helst grad
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel forsøkspersoner med APRI-mål < 0,5 i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 18 måneder
|
Den gjennomsnittlige reduksjonen i prosentandelen av leverfett, målt ved magnetisk resonansavbildning, som måler protontetthetsfraksjonen av fett (MRI-PDFF), mellom begynnelsen og slutten av studien som sammenligner intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) vs. kontrollgruppe
|
18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell i andelen respondere mellom intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) ved 18 måneder fra behandlingsstart, definert som de som oppnår >30 % reduksjon i leversteatose målt ved MR-PDFF
|
18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter med leversteatose målt som MR-PDFF > 5 % steatose i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 18 måneder fra behandlingsstart
|
18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon av CAP-målingen i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i FLI-målingen i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i HSI-målet i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen ved 12 og 18 måneder fra behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon av TyG-målingen i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel pasienter med leversteatose målt som CAP > 238 dB/m i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i FLI-målingen i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel pasienter med leversteatose målt som HSI-skåre > 36 i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leversteatose
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andel forsøkspersoner med leversteatose målt som TyG-score > 8,38 i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon av HOMA-IR-verdien i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andelen pasienter med insulinresistens, målt som HOMA-IR >2,5 i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i TyG (IR)-måling i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen ved 12 og 18 måneder fra behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andelen forsøkspersoner med insulinresistens målt som TyG > 4,68 i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i fastende blodsukker (mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andelen pasienter med fastende glykemi > 100 mg/dL i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere insulinresistensen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Reduksjonen i måling av abdominal omkrets og midjeforhold/i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen ved 12 og 18 måneder etter oppstart av behandlere
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i fastende triglyserider (mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andelen pasienter med hypertriglyseridemi (verdi > 150 mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i kvantifisering av fastende LDL-kolesterol (mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andelen forsøkspersoner med forhøyet LDL-kolesterol (verdi > 130 mg/dL og verdi >100 mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen ved 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig økning i kvantifisering av fastende HDL-kolesterol (mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andel forsøkspersoner med forhøyet HDL-kolesterol (verdi > 45 mg/dL hos menn og verdi > 50 mg/dL hos kvinner) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen ved 12 og 18 måneder fra kl. starten av behandlingen
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i kvantifisering av fastende ikke-LDL-kolesterol (mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart.
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å forbedre lipidmetabolismen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Forskjell i andelen forsøkspersoner med forhøyet ikke-LDL-kolesterol (verdi > 160 mg/dL) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen 12 og 18 måneder etter behandlingsstart
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leverbetennelsen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i ALAT-verdi (IE/ml) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) vs. kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra baseline
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leverbetennelsen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i AST-verdi (IE/ml) i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) versus kontrollgruppen 12 og 18 måneder fra baseline-besøket
|
12-18 måneder
|
|
For å evaluere effekten av Rilpivirin (RPV) for å redusere leverbetennelsen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Endringen av genekspresjonsverdien til: IL1-beta, IL6, IL10, MCP1, PAI-1, TGF-alfa, TNF-alfa i PBMC-er i intervensjonsgruppen (arm 1 og 2) sammenlignet med kontrollgruppen ved 12 og 18 måneder sammenlignet med baseline-besøket.
|
12-18 måneder
|
|
Effekten av RPV for å redusere hepatisk steatose/fibrose.
Tidsramme: 18 måneder
|
For å vurdere effekten av RPV som en del av det antiretrovirale behandlingsregimet hos HIV-infiserte individer for å redusere hepatisk steatose/fibrose basert på tilstedeværelsen av PNPLA3 og MBOAT7-TMC4 genetiske polymorfismer.
|
18 måneder
|
|
Å karakterisere effekten av RPV på uttrykket av inflammatoriske og fibrogene markører i perifere blodmononukleære celler
Tidsramme: 18 måneder
|
. Analyser genuttrykket av inflammatoriske og fibrogene markører i polymorfonukleære celler i perifert blod ved RT-PCR: IL1-gamma, IL6, IL10, MCP1, P AI-1, TGF-beta, TNF-alfa.
|
18 måneder
|
|
Å karakterisere effekten av RPV på uttrykket av inflammatoriske og fibrogene markører i perifere blodmononukleære celler
Tidsramme: 18 måneder
|
. Måling av ALT, AST og GGT i plasma som markører for betennelse.
|
18 måneder
|
|
Effekten av RPV for å redusere progresjonen til steatohepatitt
Tidsramme: 18 måneder
|
I tidligere studier har det vist at PNPLA3, TM6SF2 og MBOAT7-TMC4 polymorfismer er assosiert med forhøyede ALT-nivåer og histologiske parametere for ikke-alkoholisk steatohepatitt og fibrose alvorlighetsgrad. På basisbesøket vil det bli samlet inn biologiske prøver for genetiske studier. En 3 ml blodprøve vil bli trukket inn i et EDTA-rør ved baseline-besøk for å bestemme genetiske polymorfismer av PNPLA3 (C, G-alleler) og MBOAT7-TMC4 (G, A-alleler). |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Metabolske sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Dolutegravir
- Rilpivirin
Andre studie-ID-numre
- GESIDA 12422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Dolutegravir (DTG) 50 mg/dag + Rilpivirin (RPV) 25 mg per dag
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullførtHIV | Akutt HIV-infeksjonForente stater