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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento antiretrovirale a base di rilpivarina in pazienti con infezione da HIV con malattia metabolica del fegato che mantengono una carica virale dell'HIV non rilevabile (MAFALDA-R)

17 luglio 2025 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA

Uno studio pilota di fase IV in aperto, comparativo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento antiretrovirale a base di rilpivarina in pazienti con infezione da HIV con malattia metabolica del fegato che mantengono una carica virale dell'HIV non rilevabile

Nelle persone con infezione da HIV con steatosi epatica metabolica e fibrosi epatica di qualsiasi grado, misurata mediante test non invasivi, il trattamento antiretrovirale che include rilpvinire per 18 mesi determina un rallentamento della progressione e/o una riduzione della steatosi epatica metabolica, attenuando infiammazione e fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento antiretrovirale con Rilpivirina.
  • Avere un pattern ART stabile per almeno gli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non aver ricevuto più di tre precedenti linee di trattamento antiretrovirale
  • Nessuna mutazione di resistenza che comprometta l'efficacia di Rilpivirina, Dolutegravir, Tenofovir (TDF e/o TAF) o Emtricitabina.
  • Avere una carica virale HIV < 50 copie/ml per almeno gli ultimi 6 mesi, durante questo periodo è consentito 1 blip inferiore a 500 copie/ml.
  • Avere una malattia metabolica del fegato grasso diagnosticata mediante ultrasuoni o una misurazione CAP (Controlled Attenuation Parameter®) > 238 dB/m con un IQR < 30 dB/m.
  • Avere una malattia metabolica del fegato grasso con un certo grado di fibrosi diagnosticata da ET (Fibroscan®) > 5,2 kPa. Nei pazienti in cui l'ET non è possibile, avere un FIB-4 > 1,3.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.
  • Comprensione dell'impegno a lungo termine nello studio
  • Accettazione della loro partecipazione allo studio firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione cronica da HBV (presenza di HBsAg+) o HCV (carica virale rilevabile di HCV). Anche i pazienti con HCV trattati in passato non possono essere inclusi (non sono inclusi i pazienti con infezione da HCV risoltasi spontaneamente).
  • Avere diabete mellito in trattamento con SGLT2, GLP1 o plioglitazone di durata inferiore a 6 mesi.
  • Avere una storia di abuso di alcol
  • Consumo dannoso di alcol, definito come >30 grammi di alcol al giorno negli uomini e >20 grammi di alcol al giorno nelle donne.
  • Avere una malattia epatica cronica scompensata, definita come una delle seguenti: presenza di encefalopatia, ascite, coagulopatia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente.
  • Qualsiasi precedente condizione fisica o mentale (come l'uso abituale di droghe) che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.
  • Gravidanza o allattamento alla visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Storia precedente dell'uso di Rilpivirina di qualsiasi durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir (DTG) 50 mg/die + Rilpivirina (RPV) 25 mg/die
Dolutegravir (DTG) 50 mg/die + Rilpivirina (RPV) 25 mg/die. Possono essere somministrati in combinazione come compresse da 50/25 mg/die (Juluca 50/25) o separatamente come compresse di Dolutegravir 50 mg/die insieme a compresse di Rilpivirina 25 mg/die (Tivicay 50 + Edurant 25)
Droga: Dolutegravir (DTG) 50 mg/die + Rilpivirina (RPV) 25 mg/die
DTG/RPV sarà somministrato in combinazione sotto forma di compresse da 50/25 mg/die o separatamente come compresse di DTG 50 mg/die insieme a compresse di RPV 25 mg/die. Non ci saranno problemi se nel corso dello studio il paziente passa dalla forma combinata alla forma separata e viceversa purché vengano rispettate le componenti HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy).
Sperimentale: TDF 245 mg/die o TAF 25 mg/die + FTC 200 mg/die + RPV 25 mg/die
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245 mg al giorno o Tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg al giorno + Emtricitabina (FTC) 200 mg/giorno + Rilpivirina (RPV) 25 mg/giorno. Possono essere somministrate come compresse singole (EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg) o in forme combinate in cui una compressa contiene TDF/TAF e FTC e un'altra compressa RPV (TDF/FTC + Edurant 25 o Descovy 25/200 + Edurant 25 )
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245 mg al giorno o Tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg al giorno + Emtricitabina (FTC) 200 mg al giorno + Rilpivirina 25 mg al giorno
TDF 245 mg/giorno o TAF 25 mg/giorno insieme a FTC 200 mg/giorno e RPV 25 mg/giorno. Possono essere somministrati come compresse singole o in forme combinate in cui una compressa contiene TDF/TAF e FTC e un'altra compressa RPV. Non ci saranno problemi se nel corso dello studio il paziente passa dalla forma combinata alla forma separata e viceversa purché vengano rispettate le componenti HAART.
Comparatore attivo: Continuare con il trattamento precedente. Qualsiasi HAART precedente non contiene RILPIVIRINA.
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento continueranno con la HAART che stavano ricevendo prima di firmare il consenso informato. Come nei bracci 1 e 2, sarà consentito un cambiamento nella forma di somministrazione HAART (da forma combinata a forma separata e viceversa) purché vengano rispettate le componenti HAART.
Droga: Continuare con il trattamento precedente. Qualsiasi precedente HAART che non contenga Rilpivirina.
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento continueranno con la HAART che stavano ricevendo prima di firmare il consenso informato. Come nei bracci 1 e 2, sarà consentito un cambiamento nella forma di somministrazione HAART (da forma combinata a forma separata e viceversa) purché vengano rispettate le componenti HAART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) come parte del regime di trattamento antiretrovirale nelle persone con infezione da VIH, per rallentare la progressione e/o ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 18 mesi

Per misurare l'assenza di progressione e/o regressione della fibrosi epatica:

Nessun cambiamento nella rigidità epatica misurata da ET (Transient Elastography) o FIB4 alla visita di 18 mesi rispetto al basale, il gruppo di intervento (rami 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo.
18 mesi
Valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) come parte del regime di trattamento antiretrovirale nelle persone con infezione da VIH, per rallentare la progressione e/o ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione della rigidità epatica misurata da ET o FIB4 alla visita di 18 mesi dal basale nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di RPV nel ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 12-18 mesi

Per valutare l'efficacia di RPV nel ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado, misurata mediante test non invasivi, nelle persone con infezione da HIV:

  • come parte di un regime di trattamento antiretrovirale privo di analoghi nucleosidici
  • come parte di un regime di trattamento antiretrovirale che include tenofovir

Proporzione di soggetti con misurazione ET < 5,2 kPa nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Efficacia di RPV nel ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Proporzione di soggetti con una misurazione FIB4 < 1,3 nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Efficacia di RPV nel ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della misura APRI nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Efficacia di RPV nel ridurre la fibrosi epatica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Proporzione di soggetti con una misura APRI <0,5 nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 18 mesi
La riduzione media della percentuale di grasso epatico, misurata mediante risonanza magnetica, che misura la frazione di densità protonica del grasso (MRI-PDFF), tra l'inizio e la fine dello studio confrontando il gruppo di intervento (bracci 1 e 2) vs gruppo di controllo
18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Differenza nella proporzione di responder tra il gruppo di intervento (bracci 1 e 2) a 18 mesi dall'inizio del trattamento, definiti come coloro che ottengono una riduzione >30% della steatosi epatica misurata mediante MRI-PDFF
18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di soggetti con steatosi epatica misurata come MRI-PDFF > 5% di steatosi nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 18 mesi dall'inizio del trattamento
18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della misurazione della PAC nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della misurazione FLI nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della misura HSI nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della misurazione del TyG nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Proporzione di soggetti con steatosi epatica misurata come CAP > 238 dB/m nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della misurazione FLI nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Proporzione di soggetti con steatosi epatica misurata come punteggio HSI > 36 nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Per valutare l'efficacia di Rilpivirina (RPV) per ridurre la steatosi epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Proporzione di soggetti con steatosi epatica misurata come punteggio TyG > 8,38 nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media del valore HOMA-IR nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella percentuale di soggetti con insulino-resistenza, misurata come HOMA-IR >2,5 nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Riduzione media della misurazione del TyG (IR) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella proporzione di soggetti con insulino-resistenza misurata come TyG > 4,68 nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della glicemia a digiuno (mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella proporzione di soggetti con glicemia a digiuno > 100 mg/dL nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione della misurazione della circonferenza addominale e del rapporto vita/nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamentomen
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media dei trigliceridi a digiuno (mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella proporzione di soggetti con ipertrigliceridemia (valore > 150 mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Riduzione media della quantificazione del colesterolo LDL a digiuno (mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella proporzione di soggetti con colesterolo LDL elevato (valore >130 mg/dL e valore >100 mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
L'aumento medio della quantificazione del colesterolo HDL a digiuno (mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella percentuale di soggetti con colesterolo HDL elevato (valore > 45 mg/dL negli uomini e valore > 50 mg/dL nelle donne) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dalla l'inizio del trattamento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La riduzione media della quantificazione del colesterolo non LDL a digiuno (mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento.
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) per migliorare il metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Differenza nella percentuale di soggetti con colesterolo non-LDL elevato (valore > 160 mg/dL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dall'inizio del trattamento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'infiammazione epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La variazione media del valore ALT (UI/mL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dal basale
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'infiammazione epatica
Lasso di tempo: 12-18 mesi
La variazione media del valore AST (UI/mL) nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi dalla visita di riferimento
12-18 mesi
Valutare l'efficacia della Rilpivirina (RPV) nel ridurre l'infiammazione epatica.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Il cambiamento del valore di espressione genica di: IL1-beta, IL6, IL10, MCP1, PAI-1, TGF-alfa, TNF-alfa nelle PBMC nel gruppo di intervento (bracci 1 e 2) rispetto al gruppo di controllo a 12 e 18 mesi rispetto alla visita di riferimento.
12-18 mesi
Efficacia di RPV per ridurre la steatosi/fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'efficacia di RPV come parte del regime di trattamento antiretrovirale in soggetti con infezione da HIV per ridurre la steatosi/fibrosi epatica in base alla presenza dei polimorfismi genetici PNPLA3 e MBOAT7-TMC4.
18 mesi
Caratterizzare gli effetti di RPV sull'espressione di marcatori infiammatori e fibrogenici in cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 18 mesi
. Analizzare l'espressione genica dei marcatori infiammatori e fibrogenici nelle cellule polimorfonucleate del sangue periferico mediante RT-PCR: IL1-gamma, IL6, IL10, MCP1, P AI-1, TGF-beta, TNF-alfa.
18 mesi
Caratterizzare gli effetti di RPV sull'espressione di marcatori infiammatori e fibrogenici in cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 18 mesi
. Misurazione di ALT, AST e GGT nel plasma come marcatori di infiammazione.
18 mesi
Efficacia di RPV per ridurre la progressione verso la steatoepatite
Lasso di tempo: 18 mesi

In studi precedenti ha dimostrato che i polimorfismi PNPLA3, TM6SF2 e MBOAT7-TMC4 sono associati a livelli elevati di ALT e parametri istologici di steatoepatite non alcolica e gravità della fibrosi.

Durante la visita di riferimento verranno raccolti campioni biologici per lo studio genetico. Un campione di sangue da 3 ml verrà prelevato in una provetta EDTA alla visita basale per la determinazione dei polimorfismi genetici PNPLA3 (alleli C, G) e MBOAT7-TMC4 (alleli G, A).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Fundacion SEIMC-GESIDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA 12422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dolutegravir (DTG) 50 mg/die + Rilpivirina (RPV) 25 mg/die

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