Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia przeciwretrowirusowego opartego na rylpiwarynie u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chorobą metaboliczną wątroby, u których miano wirusa HIV utrzymuje się na niewykrywalnym poziomie (MAFALDA-R)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Otwarte, porównawcze, randomizowane badanie pilotażowe fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia przeciwretrowirusowego opartego na rylpiwarynie u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chorobą metaboliczną wątroby, u których miano wirusa HIV utrzymuje się na niewykrywalnym poziomie
U osób zakażonych wirusem HIV z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby i zwłóknieniem wątroby dowolnego stopnia, mierzonym za pomocą testów nieinwazyjnych, leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące rylpiwinire przez 18 miesięcy powoduje spowolnienie progresji i (lub) zmniejszenie metabolicznej stłuszczenia wątroby, osłabienie zapalenie i zwłóknienie wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: Dolutegrawir (DTG) 50 mg na dobę + Rylpiwiryna (RPV) 25 mg na dobę
- Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 245 mg na dobę lub alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg na dobę + Emtrycytabina (FTC) 200 mg na dobę + Rylpiwiryna 25 mg na dobę
- Lek: Kontynuuj poprzednie leczenie. Każdy poprzedni HAART, który nie zawiera Rylpiwiryny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zakażeniem wirusem HIV, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego rylpiwiryną.
- Mieć stabilny wzór ART przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nieotrzymanie więcej niż trzech poprzednich linii leczenia przeciwretrowirusowego
- Brak mutacji oporności, które zmniejszają skuteczność rylpiwiryny, dolutegrawiru, tenofowiru (TDF i (lub) TAF) lub emtrycytabiny.
- Mieć miano wirusa HIV < 50 kopii/ml przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy, w tym okresie dozwolony jest 1 impuls poniżej 500 kopii/ml.
- Mają rozpoznaną za pomocą ultrasonografii stłuszczeniową chorobę metaboliczną wątroby lub pomiar CAP (Controlled Attenuation Parameter®) > 238 dB/m przy IQR < 30 dB/m.
- Masz metaboliczną chorobę stłuszczeniową wątroby z pewnym stopniem zwłóknienia zdiagnozowaną przez ET (Fibroscan®) > 5,2 kPa. U pacjentów, u których ET nie jest możliwe, należy mieć FIB-4 >1,3.
- Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań i instrukcji protokołu.
- Zrozumienie długoterminowego zaangażowania w naukę
- Akceptacja ich udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przewlekłe zakażenie HBV (obecność HBsAg+) lub HCV (wykrywalne miano wirusa HCV). Pacjenci z przebytym zakażeniem HCV również nie mogą być uwzględnieni (nie obejmuje pacjentów z samoistnie ustępującą infekcją HCV).
- Chorują na cukrzycę podczas leczenia SGLT2, GLP1 lub plioglitazonem trwającego krócej niż 6 miesięcy.
- Mieć historię nadużywania alkoholu
- Szkodliwe spożywanie alkoholu, definiowane jako >30 gramów alkoholu dziennie u mężczyzn i >20 gramów alkoholu dziennie u kobiet.
- Cierpią na przewlekłą niewyrównaną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych: obecność encefalopatii, wodobrzusze, koagulopatia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka.
- Wszelkie wcześniejsze schorzenia fizyczne lub psychiczne (takie jak nawykowe zażywanie narkotyków), które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
- Ciąża lub karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek momencie badania lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
- Wcześniejsza historia stosowania Rylpiwiryny o dowolnym czasie trwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dolutegrawir (DTG) 50 mg na dobę + Rylpiwiryna (RPV) 25 mg na dobę
Dolutegrawir (DTG) 50 mg na dobę + Rylpiwiryna (RPV) 25 mg na dobę.
Można je podawać w skojarzeniu jako tabletki 50/25 mg/dobę (Juluca 50/25) lub oddzielnie jako tabletki dolutegrawiru 50 mg/dobę razem z tabletkami rylpiwiryny 25 mg/dobę (Tivicay 50 + Edurant 25)
|
DTG/RPV będzie podawany łącznie jako tabletki 50/25 mg/d lub oddzielnie jako tabletki DTG 50 mg/d wraz z tabletkami RPV 25 mg/d.
Nie będzie problemu, jeśli w trakcie badania pacjent zostanie przełączony z formy złożonej na oddzielną i odwrotnie, o ile zachowane zostaną elementy HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy).
|
|
Eksperymentalny: TDF 245 mg/dobę lub TAF 25 mg/dobę + FTC 200 mg/dobę + RPV 25 mg/dobę
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 245 mg na dobę lub alafenamid tenofowiru (TAF) 25 mg na dobę + Emtricitabina (FTC) 200 mg/d + Rilpivirina (RPV) 25 mg/d.
Można je podawać w postaci pojedynczych tabletek (EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg) lub w postaci złożonej, gdzie jedna tabletka zawiera TDF/TAF i FTC, a druga tabletka RPV (TDF/FTC + Edurant 25 lub Descovy 25/200 + Edurant 25 )
|
TDF 245 mg/d lub TAF 25 mg/d wraz z FTC 200 mg/d i RPV 25 mg/d.
Można je podawać jako pojedyncze tabletki lub w postaci kombinacji, gdzie jedna tabletka zawiera TDF/TAF i FTC, a druga tabletka RPV.
Nie będzie problemu, jeśli w trakcie badania pacjent zostanie przestawiony z formy złożonej na oddzielną i odwrotnie, o ile przestrzegane są elementy HAART.
|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj poprzednie leczenie. Żaden poprzedni HAART nie zawiera RILPIWIRYNY.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia będą kontynuować leczenie HAART, które otrzymywali przed podpisaniem świadomej zgody.
Podobnie jak w ramionach 1 i 2, zmiana formy podawania HAART (z formy połączonej na oddzielną i odwrotnie) będzie dozwolona pod warunkiem przestrzegania elementów HAART.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia będą kontynuować leczenie HAART, które otrzymywali przed podpisaniem świadomej zgody.
Podobnie jak w ramionach 1 i 2, zmiana formy podawania HAART (z formy połączonej na oddzielną i odwrotnie) będzie dozwolona pod warunkiem przestrzegania elementów HAART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) jako elementu schematu leczenia przeciwretrowirusowego u osób zakażonych VIH w celu spowolnienia progresji i/lub zmniejszenia zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Aby zmierzyć brak progresji i/lub regresji zwłóknienia wątroby: Brak zmian w sztywności wątroby mierzonej za pomocą ET (przejściowa elastografia) lub FIB4 podczas 18-miesięcznej wizyty w odniesieniu do linii podstawowej, grupy interwencyjnej (gałęzie 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną. |
18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) jako elementu schematu leczenia przeciwretrowirusowego u osób zakażonych VIH w celu spowolnienia progresji i/lub zmniejszenia zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie sztywności wątroby mierzonej za pomocą ET lub FIB4 podczas 18-miesięcznej wizyty od wartości początkowej w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność RPV w zmniejszaniu zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność RPV w zmniejszaniu zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia, mierzonego za pomocą testów nieinwazyjnych, u osób zakażonych wirusem HIV:
Odsetek pacjentów z pomiarem ET < 5,2 kPa w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. |
12-18 miesięcy
|
|
Skuteczność RPV w zmniejszaniu zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pomiarem FIB4 < 1,3 w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Skuteczność RPV w zmniejszaniu zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie miary APRI w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Skuteczność RPV w zmniejszaniu zwłóknienia wątroby dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem APRI < 0,5 w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego, które mierzy frakcję gęstości protonowej tłuszczu (MRI-PDFF), między początkiem a końcem badania porównującego grupę interwencyjną (ramiona 1 i 2) vs. Grupa kontrolna
|
18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów z odpowiedzią na leczenie między grupą interwencyjną (ramiona 1 i 2) po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, zdefiniowana jako osoby, u których uzyskano >30% redukcję stłuszczenia wątroby mierzoną metodą MRI-PDFF
|
18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stłuszczeniem wątroby mierzonym jako MRI-PDFF > 5% stłuszczeniem w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie pomiaru CAP w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie pomiaru FLI w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie wskaźnika HSI w grupie interwencyjnej (ramię 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie pomiaru TyG w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek osób ze stłuszczeniem wątroby mierzonym jako CAP > 238 dB/m2 w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie pomiaru FLI w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stłuszczeniem wątroby mierzony jako wynik HSI > 36 w grupie interwencyjnej (ramie 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stłuszczeniem wątroby mierzony jako wynik TyG > 8,38 w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnia redukcja wartości HOMA-IR w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku osób z insulinoopornością, mierzona jako HOMA-IR >2,5 w grupie interwencyjnej (ramie 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie pomiaru TyG (IR) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku osób z insulinoopornością mierzoną jako TyG > 4,68 w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku osób z glikemią na czczo > 100 mg/dl w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu insulinooporności
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zmniejszenie pomiaru obwodu brzucha i wskaźnika talii/w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów na czczo (mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku osób z hipertriglicerydemią (wartość > 150 mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramie 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie oznaczania ilościowego cholesterolu LDL na czczo (mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (wartość > 130 mg/dl i wartość > 100 mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną w 12. i 18. miesiącu rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średni wzrost oznaczenia ilościowego cholesterolu HDL na czczo (mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku osób z podwyższonym poziomem cholesterolu HDL (wartość > 45 mg/dl u mężczyzn i wartość > 50 mg/dl u kobiet) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcie leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnie zmniejszenie oznaczenia ilościowego cholesterolu nie-LDL na czczo (mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w poprawie metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Różnica w odsetku osób z podwyższonym poziomem cholesterolu nie-LDL (wartość > 160 mg/dl) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnia zmiana wartości AlAT (j.m./ml) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od wartości wyjściowej
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Średnia zmiana wartości AST (j.m./ml) w grupie interwencyjnej (ramiona 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną po 12 i 18 miesiącach od wizyty początkowej
|
12-18 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności Rylpiwiryny (RPV) w zmniejszaniu zapalenia wątroby.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zmiana wartości ekspresji genów: IL1-beta, IL6, IL10, MCP1, PAI-1, TGF-alfa, TNF-alfa w PBMC w grupie interwencyjnej (ramię 1 i 2) w porównaniu z grupą kontrolną w wieku 12 i 18 miesięcy w porównaniu z wizytą wyjściową.
|
12-18 miesięcy
|
|
Skuteczność RPV w zmniejszaniu stłuszczenia/zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena skuteczności RPV jako elementu schematu leczenia przeciwretrowirusowego u osób zakażonych wirusem HIV w celu zmniejszenia stłuszczenia/zwłóknienia wątroby na podstawie obecności polimorfizmów genetycznych PNPLA3 i MBOAT7-TMC4.
|
18 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu RPV na ekspresję markerów zapalnych i fibrogennych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
. Analiza ekspresji genów markerów zapalnych i fibrogennych w komórkach wielojądrzastych krwi obwodowej metodą RT-PCR: IL1-gamma, IL6, IL10, MCP1, PA AI-1, TGF-beta, TNF-alfa.
|
18 miesięcy
|
|
Scharakteryzowanie wpływu RPV na ekspresję markerów zapalnych i fibrogennych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
. Pomiar ALT, AST i GGT w osoczu jako markerów stanu zapalnego.
|
18 miesięcy
|
|
Skuteczność RPV w zmniejszaniu progresji do stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
We wcześniejszych badaniach wykazano, że polimorfizmy PNPLA3, TM6SF2 i MBOAT7-TMC4 są związane z podwyższonymi poziomami ALT i parametrami histologicznymi niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby i nasilenia zwłóknienia. Podczas wizyty wyjściowej zostaną pobrane próbki biologiczne do badań genetycznych. Próbka krwi o objętości 3 ml zostanie pobrana do probówki z EDTA podczas wizyty początkowej w celu określenia polimorfizmów genetycznych PNPLA3 (allele C, G) i MBOAT7-TMC4 (allele G, A). |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Choroby metaboliczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory Integrazy HIV
- Inhibitory Integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Rylpiwiryna
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESIDA 12422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .