DCIS 또는 I-II기 원발성 침습성 유방암에 대한 부분 유방 절제술 및 감시 림프절 생검(SLNB)에서의 LS301-IT
2026년 5월 18일 업데이트: Integro Theranostics
DCIS(Ductal Carcinoma in Situ) 또는 단계에 대한 부분 유방 절제술 및 감시 림프절 생검(SLNB)을 받는 여성 환자에서 LS301-IT의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일군, 1b/2상 연구 I-II 원발성 침습성 유방암
이번 임상 1b/2상 연구의 목적은 Integro Theranostics(IT)가 개발한 새로운 형광 이미징 제제인 LS301-IT의 정맥 주사(IV) 단일 용량의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다. DCIS(계획된 SLNB를 받고 있는지 여부에 관계없이) 또는 SLNB를 받고 있는 I-II기 원발성 침윤성 유방암에 대한 부분 유방절제술을 받는 여성 환자에게 주사.
안전성은 이 연구의 주요 목적이며, 형광 이미징 관찰 및 데이터에서 평가될 효능이 뒤따릅니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
DCIS 또는 1기 여성 환자에서 종양 변연 및 감시 림프절의 시각화에 사용되는 형광 이미징 제제인 LS301-IT(연구 의약품[IMP])의 사용을 조사하기 위한 1b상/2상 공개 라벨 연구입니다. -II, 환자의 1차 수술 치료가 부분 유방 절제술인 유방의 1차 침윤성 암종.
적격 환자는 다음 중 하나에 등록됩니다.
- 단계 1b(기간 1): 용량 찾기(상승/감소) 및 용량 타이밍 조정;
- 2a상(기간 2): 기간 1에서 결정된 LS301-IT 주사와 수술 사이의 용량 수준 및 시간 간격인 허용 가능한 투여 요법을 기반으로 확장된 샘플 크기; 또는
- 기간 2b(기간 3): 외과의가 수술 중 형광 영상 소견을 기반으로 추가 수술 결정을 내릴 수 있도록 합니다(기간 3은 기간 1 및 2에서 결과를 얻을 수 있고 추가 FDA 상담을 받을 때까지 열리지 않습니다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Integro Theranostics Research Site #2
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20059
- Integro Theranostics Research Site #12
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Integro Theranostics Research Site #9
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Integro Theranostics Research Site #6
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Integro Theranostics Clinical Research Site #8
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Integro Theranostics Research Site #10
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Integro Theranostics Research Site #5
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75290
- Integro Theranostics Research Site #3
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Integro Theronostics Research Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DCIS(계획된 SLNB 진행 여부에 관계없이) 또는 환자의 1차 수술 치료가 단일 유방 부분 유방절제술인 SLNB를 진행 중인 유방의 1기-2기 원발성 침습성 암종 환자.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 수술 금기.
- 동시 양측 유방 절제술 및 양측 부분 유방 절제술.
- 인도시아닌 그린(ICG) 또는 연구에 사용된 기타 제제에 기인한 반응을 포함한 약물 관련 아나필락시스 반응의 병력
- 기간 1에 대해 현재 임상적으로 또는 생검으로 입증된 유방암에 대한 이전 화학 요법, 내분비 요법 또는 생물학적 요법.
- LS301-IT 투여 전 1년 이내에 동측 유방에서 개복 수술.
- 가슴에 대한 방사선 요법의 역사.
- 수술 당일 부분 유방절제술 및 SLNB 절차 전에는 림프 조영제 ICG를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LS301-IT
LS301-IT는 IV 주사로 투여됩니다.
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1차 코호트 환자에게 투여할 예정인 LS301-IT의 용량은 0.025mg/kg이다.
결과에 따라 후속 코호트의 용량은 0.05, 0.075 및 0.1mg/kg으로 증가합니다. 용량을 줄일 수도 있습니다(필요에 따라 50%까지).
기간 1과 2에서 결정된 최적 용량은 기간 3의 환자에게 투여됩니다.
결과에 따라 후속 코호트의 용량은 0.05, 0.075 및 0.1mg/kg으로 증가합니다. 복용량도 줄일 수 있습니다.
기간 1과 2에서 결정된 최적 용량은 기간 3의 환자에게 투여됩니다.
결과에 따라 후속 코호트의 용량은 0.05, 0.075 및 0.1mg/kg으로 증가합니다. 복용량도 줄일 수 있습니다.
기간 1과 2에서 결정된 최적 용량은 기간 3의 환자에게 투여됩니다.
결과에 따라 후속 코호트의 용량은 0.05, 0.075 및 0.1mg/kg으로 증가합니다. 복용량도 줄일 수 있습니다.
기간 1과 2에서 결정된 최적 용량은 기간 3의 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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30 일
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약력학
기간: 수술 중
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종양 대 비종양 비율 형광 반응
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수술 중
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약력학
기간: 수술 중
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수술 중 및 수술 후 병리학 평가와 비교하여 형광의 반정량적 채점 시스템을 사용한 외과의의 평가.
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수술 중
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시맥스
기간: 24 시간
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혈장 내 최대 관찰 혈장 농도 주요 대사산물.
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24 시간
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AUCinf
기간: 24 시간
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
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24 시간
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AUClast
기간: 24 시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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24 시간
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티맥스
기간: 24 시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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24 시간
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t1/2
기간: 24 시간
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제거/명백한 최종 제거 반감기
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dan Thompson, Integro Theranostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LS301-IT-B101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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