Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LS301-IT i partiel mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) for DCIS eller Stage I-II primær invasiv brystkræft

19. marts 2024 opdateret af: Integro Theranostics

Et åbent, enkeltarms, fase 1b/2-studie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​LS301-IT hos kvindelige patienter, der gennemgår partiel mastektomi og sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadie I-II Primær invasiv brystkræft

Formålet med dette fase 1b/2-studie er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis LS301-IT, et nyt fluorescensbilleddannende middel udviklet af Integro Theranostics (IT), administreret intravenøst ​​(IV) injektion hos kvindelige patienter, der gennemgår partiel mastektomi for DCIS (uanset om de gennemgår planlagt SLNB eller ej) eller trin I-II primær invasiv brystkræft, der gennemgår SLNB. Sikkerhed er det primære mål for denne undersøgelse, efterfulgt af effektivitet, der vil blive vurderet ud fra fluorescensbilleddannelsesobservationer og data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/fase 2, åbent studie for at undersøge brugen af ​​LS301-IT (undersøgelseslægemiddel [IMP]), et fluorescensbilleddannelsesmiddel, der bruges til visualisering af tumormargener og SLN'er hos kvindelige patienter med DCIS eller Stage I -II, primært invasivt brystcarcinom, for hvilket patientens primære kirurgiske behandling er partiel mastektomi.

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt enten:

  • Fase 1b (Periode 1): Dosisfinding (eskalering/deeskalering) og justering af dosistiming;
  • Fase 2a (Periode 2): udvidet prøvestørrelse baseret på acceptabelt doseringsregime, dvs. dosisniveauet/dosisniveauerne og tidsintervallet mellem LS301-IT-injektion og operation, bestemt i periode 1; eller
  • Periode 2b (Periode 3): Tillad kirurgen at træffe yderligere kirurgiske beslutninger baseret på fluorescensbilleddannelsesfund under operationen (Periode 3 vil ikke blive åbnet, før resultaterne er tilgængelige fra periode 1 og 2, og yderligere FDA-konsultation er opnået).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75290
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DCIS (uanset om de gennemgår planlagt SLNB eller ej) eller patienter med trin I-II, primært invasivt karcinom i brystet, der gennemgår SLNB, hvor patientens primære kirurgiske behandling er partiel mastektomi med enkelt bryst.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for operation.
  • Samtidige bilaterale lumpektomier og bilaterale partielle mastektomier.
  • Anamnese med lægemiddelrelaterede anafylaktiske reaktioner, herunder dem, der tilskrives indocyaningrøn (ICG) eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Tidligere kemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi for nuværende klinisk eller biopsi-påvist brystkræft for periode 1.
  • Åben operation i det ipsilaterale bryst inden for en periode på 1 år før administration af LS301-IT.
  • Historie om strålebehandling til brystet.
  • Det lymfatiske billeddannende middel ICG kan ikke anvendes før den partielle mastektomi og SLNB-procedurer på operationsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LS301-IT
LS301-IT vil blive administreret ved IV-injektion
Medicin: LS301-IT 0,025 mg/kg
Dosis af LS301-IT planlagt til at blive administreret til den første kohorte af patienter er 0,025 mg/kg. Afhængigt af resultaterne vil dosis for efterfølgende kohorter blive øget til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosis kan også nedsættes (med 50 % efter behov). Den optimale dosis bestemt i periode 1 og 2 vil blive administreret til patienter i periode 3.
Medicin: LS301-IT 0,05 mg/kg
Afhængigt af resultaterne vil dosis for efterfølgende kohorter blive øget til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosis kan også nedsættes. Den optimale dosis bestemt i periode 1 og 2 vil blive administreret til patienter i periode 3.
Medicin: LS301-IT 0,075 mg/kg
Afhængigt af resultaterne vil dosis for efterfølgende kohorter blive øget til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosis kan også nedsættes. Den optimale dosis bestemt i periode 1 og 2 vil blive administreret til patienter i periode 3.
Medicin: LS301-IT 0,1 mg/kg
Afhængigt af resultaterne vil dosis for efterfølgende kohorter blive øget til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosis kan også nedsættes. Den optimale dosis bestemt i periode 1 og 2 vil blive administreret til patienter i periode 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
30 dage
Farmakodynamik
Tidsramme: under operationen
Tumor til ikke-tumorforhold fluorescensrespons
under operationen
Farmakodynamik
Tidsramme: Under operationen
Kirurgens vurdering ved hjælp af et semikvantitativt scoringssystem af fluorescens sammenlignet med intraoperative og postoperative patologivurderinger.
Under operationen
Cmax
Tidsramme: 24 timer
maksimal observeret plasmakoncentration hovedmetabolit i plasma.
24 timer
AUCinf
Tidsramme: 24 timer
areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid
24 timer
AUClast
Tidsramme: 24 timer
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
24 timer
Tmax
Tidsramme: 24 timer
tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
24 timer
t1/2
Tidsramme: 24 timer
elimination/tilsyneladende terminal halveringstid
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integro Theranostics

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Thompson, Integro Theranostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS301-IT-B101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LS301-IT 0,025 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner