此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LS301-IT 用于 DCIS 或 I-II 期原发性浸润性乳腺癌的部分乳房切除术和前哨淋巴结活检 (SLNB)

2024年3月19日 更新者：Integro Theranostics

一项开放标签、单臂、1b/2 期研究，旨在研究 LS301-IT 在接受部分乳房切除术和前哨淋巴结活检 (SLNB) 的导管原位癌 (DCIS) 或分期女性患者中的安全性、有效性和药代动力学I-II 型原发性浸润性乳腺癌

这项 1b/2 期研究的目的是研究单剂量 LS301-IT 的安全性、有效性和药代动力学 (PK)，LS301-IT 是一种由 Integro Theranostics (IT) 开发的新型荧光成像剂，通过静脉内 (IV) 给药在接受 DCIS 部分乳房切除术（无论是否接受计划的 SLNB）或接受 SLNB 的 I-II 期原发性浸润性乳腺癌的女性患者中注射。 安全性是这项研究的主要目标，其次是将通过荧光成像观察和数据评估的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b 期/2 期开放标签研究，旨在研究 LS301-IT（试验性医药产品 [IMP]）的使用，这是一种荧光成像剂，用于显示 DCIS 或 I 期女性患者的肿瘤边缘和前哨淋巴结-II，原发性浸润性乳腺癌，患者的主要手术治疗是部分乳房切除术。

符合条件的患者将被纳入：

  • 1b 期（第 1 期）：剂量发现（递增/递减）和剂量时间调整；
  • 2a 期（第 2 期）：根据可接受的给药方案扩大样本量，即在第 1 期确定的剂量水平和 LS301-IT 注射与手术之间的时间间隔；或者
  • 第 2b 期（第 3 期）：允许外科医生根据手术期间的荧光成像结果做出额外的手术决定（第 3 期将不会开放，直到第 1 期和第 2 期的结果可用并获得 FDA 的进一步咨询）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • 接触：
    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • 接触：
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • 接触：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75290
        • 招聘中
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • DCIS（无论是否接受计划中的 SLNB）或患有 I-II 期、接受 SLNB 的原发性浸润性乳腺癌且患者的主要手术治疗是单乳部分乳房切除术的患者。
  • ECOG 性能状态 0 到 2

排除标准：

  • 手术禁忌症。
  • 同时进行双侧肿块切除术和双侧部分乳房切除术。
  • 与药物相关的过敏反应史，包括由吲哚菁绿 (ICG) 或研究中使用的其他药物引起的过敏反应史
  • 当前临床或活检证实的第 1 期乳腺癌的既往化疗、内分泌治疗或生物治疗。
  • 在施用 LS301-IT 前 1 年内对同侧乳房进行开放手术。
  • 胸部放疗史。
  • 在手术当天进行部分乳房切除术和 SLNB 手术之前，不能使用淋巴显像剂 ICG。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LS301-IT
LS301-IT 将通过静脉注射给药
药品：LS301-IT 0.025 毫克/千克
计划给予第一批患者的 LS301-IT 剂量为 0.025 mg/kg。 根据结果​​，后续队列的剂量将增加至 0.05、0.075 和 0.1 mg/kg；剂量也可以减少（必要时减少 50%）。 在第 1 期和第 2 期确定的最佳剂量将在第 3 期给予患者。
药品：LS301-IT 0.05 毫克/千克
根据结果​​，后续队列的剂量将增加至 0.05、0.075 和 0.1 mg/kg；剂量也可以减少。 在第 1 期和第 2 期确定的最佳剂量将在第 3 期给予患者。
药品：LS301-IT 0.075 毫克/千克
根据结果​​，后续队列的剂量将增加至 0.05、0.075 和 0.1 mg/kg；剂量也可以减少。 在第 1 期和第 2 期确定的最佳剂量将在第 3 期给予患者。
药品：LS301-IT 0.1 毫克/千克
根据结果​​，后续队列的剂量将增加至 0.05、0.075 和 0.1 mg/kg；剂量也可以减少。 在第 1 期和第 2 期确定的最佳剂量将在第 3 期给予患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：30天
发生治疗相关不良事件的参与者人数
30天
药效学
大体时间：手术期间
肿瘤与非肿瘤比荧光反应
手术期间
药效学
大体时间：手术期间
与术中和术后病理评估相比，外科医生使用荧光半定量评分系统进行评估。
手术期间
最高潮
大体时间：24小时
血浆中主要代谢物的最大观察血浆浓度。
24小时
AUCinf
大体时间：24小时
从时间 0 外推到无限时间的血浆浓度时间曲线下面积
24小时
AUClast
大体时间：24小时
从时间 0 到最后可量化血浆浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
24小时
最高温度
大体时间：24小时
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
24小时
t1/2
大体时间：24小时
消除/表观终末消除半衰期
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integro Theranostics

调查人员

  • 研究主任：Dan Thompson、Integro Theranostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LS301-IT-B101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

LS301-IT 0.025 毫克/千克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅