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LS301-IT bei partieller Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei DCIS oder primärem invasivem Brustkrebs im Stadium I-II

18. Mai 2026 aktualisiert von: Integro Theranostics

Eine offene, einarmige Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von LS301-IT bei weiblichen Patienten, die sich einer partiellen Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder im Stadium unterziehen I-II Primärer invasiver Brustkrebs

Ziel dieser Phase-1b/2-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von LS301-IT, einem neuartigen Fluoreszenzbildgebungsmittel, das von Integro Theranostics (IT) entwickelt wurde und intravenös (IV) verabreicht wird. Injektion bei Patientinnen, die sich einer partiellen Mastektomie wegen DCIS (unabhängig davon, ob sie sich einer geplanten SLNB unterziehen oder nicht) oder einem primär invasiven Brustkrebs im Stadium I-II, der sich einer SLNB unterzieht, unterziehen. Sicherheit ist das Hauptziel dieser Studie, gefolgt von der Wirksamkeit, die anhand von Beobachtungen und Daten der Fluoreszenzbildgebung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/Phase-2-Studie zur Untersuchung der Verwendung von LS301-IT (Prüfpräparat [IMP]), einem Fluoreszenzbildgebungsmittel zur Visualisierung von Tumorrändern und SLNs bei weiblichen Patienten mit DCIS oder Stadium I -II, primäres invasives Karzinom der Brust, bei dem die primäre chirurgische Behandlung der Patientin eine partielle Mastektomie ist.

Berechtigte Patienten werden entweder in Folgendes aufgenommen:

  • Phase 1b (Periode 1): Dosisfindung (Eskalation/Deeskalation) und Anpassung des Dosiszeitpunkts;
  • Phase 2a (Zeitraum 2): erweiterte Probengröße auf der Grundlage eines akzeptablen Dosierungsschemas, d. oder
  • Periode 2b (Periode 3): ermöglicht es dem Chirurgen, zusätzliche chirurgische Entscheidungen auf der Grundlage der Ergebnisse der Fluoreszenzbildgebung während der Operation zu treffen (Periode 3 wird erst eröffnet, wenn die Ergebnisse aus den Perioden 1 und 2 vorliegen und weitere Beratungen der FDA eingeholt wurden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Integro Theranostics Research Site #2
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Integro Theranostics Research Site #12
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Integro Theranostics Research Site #9
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Integro Theranostics Research Site #6
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Integro Theranostics Research Site #10
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Integro Theranostics Research Site #5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75290
        • Integro Theranostics Research Site #3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Integro Theronostics Research Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DCIS (unabhängig davon, ob eine geplante SLNB durchgeführt wird oder nicht) oder Patienten mit Stadium I–II, einem primär invasiven Karzinom der Brust, die sich einer SLNB unterziehen und bei denen die primäre chirurgische Behandlung der Patientin eine Teilmastektomie einer einzelnen Brust ist.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Operation.
  • Gleichzeitige bilaterale Lumpektomien und bilaterale Teilmastektomien.
  • Vorgeschichte arzneimittelbedingter anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich solcher, die auf Indocyaningrün (ICG) oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Vorherige Chemotherapie, endokrine Therapie oder biologische Therapie für aktuellen klinisch oder durch Biopsie nachgewiesenen Brustkrebs für Periode 1.
  • Offene Operation an der ipsilateralen Brust innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr vor der Verabreichung von LS301-IT.
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust.
  • Das lymphatische Bildgebungsmittel ICG kann nicht vor der Teilmastektomie und den SLNB-Eingriffen am Tag der Operation verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LS301-IT
LS301-IT wird durch intravenöse Injektion verabreicht
Arzneimittel: LS301-IT 0,025 mg/kg
Die Dosis von LS301-IT, die der ersten Patientenkohorte verabreicht werden soll, beträgt 0,025 mg/kg. Abhängig von den Ergebnissen wird die Dosis für nachfolgende Kohorten auf 0,05, 0,075 und 0,1 mg/kg erhöht; Die Dosis kann auch verringert werden (bei Bedarf um 50 %). Die in den Perioden 1 und 2 ermittelte optimale Dosis wird den Patienten in Phase 3 verabreicht.
Arzneimittel: LS301-IT 0,05 mg/kg
Abhängig von den Ergebnissen wird die Dosis für nachfolgende Kohorten auf 0,05, 0,075 und 0,1 mg/kg erhöht; die Dosis kann auch verringert werden. Die in den Perioden 1 und 2 ermittelte optimale Dosis wird den Patienten in Phase 3 verabreicht.
Arzneimittel: LS301-IT 0,075 mg/kg
Abhängig von den Ergebnissen wird die Dosis für nachfolgende Kohorten auf 0,05, 0,075 und 0,1 mg/kg erhöht; die Dosis kann auch verringert werden. Die in den Perioden 1 und 2 ermittelte optimale Dosis wird den Patienten in Phase 3 verabreicht.
Arzneimittel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Abhängig von den Ergebnissen wird die Dosis für nachfolgende Kohorten auf 0,05, 0,075 und 0,1 mg/kg erhöht; die Dosis kann auch verringert werden. Die in den Perioden 1 und 2 ermittelte optimale Dosis wird den Patienten in Phase 3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Pharmakodynamik
Zeitfenster: während der Operation
Fluoreszenzreaktion im Verhältnis von Tumor zu Nicht-Tumor
während der Operation
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Während der Operation
Beurteilung durch den Chirurgen anhand eines semiquantitativen Fluoreszenz-Bewertungssystems im Vergleich zu intraoperativen und postoperativen Pathologiebeurteilungen.
Während der Operation
Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
maximale beobachtete Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten im Plasma.
24 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche
24 Stunden
AUClast
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
24 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
24 Stunden
t1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
Elimination/scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integro Theranostics

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Thompson, Integro Theranostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS301-IT-B101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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