Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LS301-IT w częściowej mastektomii i biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w przypadku DCIS lub pierwotnego inwazyjnego raka piersi w stadium I-II

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Integro Theranostics

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki LS301-IT u pacjentek poddawanych częściowej mastektomii i biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z powodu raka przewodowego in situ (DCIS) lub stadium zaawansowania I-II Pierwotny inwazyjny rak piersi

Celem tego badania fazy 1b/2 jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki LS301-IT, nowego środka do obrazowania fluorescencji opracowanego przez Integro Theranostics (IT), podawanego dożylnie (IV) iniekcji u pacjentek poddawanych częściowej mastektomii z powodu DCIS (niezależnie od tego, czy poddawane są planowanej SLNB) lub pacjentek z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-II poddawanych SLNB. Głównym celem tego badania jest bezpieczeństwo, a następnie skuteczność, która zostanie oceniona na podstawie obserwacji i danych z obrazowania fluorescencyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b/fazy 2 mające na celu zbadanie zastosowania LS301-IT (badany produkt leczniczy [IMP]), środka do obrazowania fluorescencyjnego stosowanego do wizualizacji brzegów guza i SLN u pacjentek z DCIS lub stadium I -II, pierwotny inwazyjny rak piersi, dla którego podstawowym leczeniem chirurgicznym pacjentki jest częściowa mastektomia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do:

  • Faza 1b (Okres 1): ustalenie dawki (eskalacja/deeskalacja) i dostosowanie dawki w czasie;
  • Faza 2a (Okres 2): rozszerzona wielkość próbki w oparciu o akceptowalny reżim dawkowania, który jest poziomem(-ami) dawki i odstępem czasowym między wstrzyknięciem LS301-IT a operacją, określonymi w Okresie 1; Lub
  • Okres 2b (Okres 3): umożliwia chirurgowi podjęcie dodatkowych decyzji chirurgicznych w oparciu o wyniki obrazowania fluorescencyjnego podczas zabiegu (Okres 3 nie zostanie otwarty, dopóki nie będą dostępne wyniki z Okresów 1 i 2 i nie zostanie uzyskana dalsza konsultacja FDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75290
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DCIS (niezależnie od tego, czy są poddawane planowej SLNB) lub pacjentki z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-II poddawane SLNB, u których podstawowym leczeniem chirurgicznym jest częściowa mastektomia pojedynczej piersi.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegu.
  • Jednoczesne obustronne lumpektomie i obustronne częściowe mastektomie.
  • Historia reakcji anafilaktycznych związanych z lekiem, w tym przypisywanych zieleni indocyjaninowej (ICG) lub innym czynnikom stosowanym w badaniu
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia biologiczna w przypadku obecnego raka piersi potwierdzonego klinicznie lub biopsją w okresie 1.
  • Otwarta operacja piersi po tej samej stronie w okresie 1 roku przed podaniem LS301-IT.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej.
  • Środek do obrazowania limfatycznego ICG nie może być stosowany przed zabiegami częściowej mastektomii i SLNB w dniu operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LS301-IT
LS301-IT będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylne
Lek: LS301-IT 0,025 mg/kg
Dawka LS301-IT planowana do podania pierwszej kohorcie pacjentów wynosi 0,025 mg/kg. W zależności od wyników dawka dla kolejnych kohort zostanie zwiększona do 0,05, 0,075 i 0,1 mg/kg; dawkę można również zmniejszyć (w razie potrzeby o 50%). Optymalna dawka określona w Okresach 1 i 2 zostanie podana pacjentom w Okresie 3.
Lek: LS301-IT 0,05 mg/kg
W zależności od wyników dawka dla kolejnych kohort zostanie zwiększona do 0,05, 0,075 i 0,1 mg/kg; dawkę można również zmniejszyć. Optymalna dawka określona w Okresach 1 i 2 zostanie podana pacjentom w Okresie 3.
Lek: LS301-IT 0,075 mg/kg
W zależności od wyników dawka dla kolejnych kohort zostanie zwiększona do 0,05, 0,075 i 0,1 mg/kg; dawkę można również zmniejszyć. Optymalna dawka określona w Okresach 1 i 2 zostanie podana pacjentom w Okresie 3.
Lek: LS301-IT 0,1 mg/kg
W zależności od wyników dawka dla kolejnych kohort zostanie zwiększona do 0,05, 0,075 i 0,1 mg/kg; dawkę można również zmniejszyć. Optymalna dawka określona w Okresach 1 i 2 zostanie podana pacjentom w Okresie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
30 dni
Farmakodynamika
Ramy czasowe: podczas operacji
Odpowiedź fluorescencyjna stosunku guza do guza
podczas operacji
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena chirurga przy użyciu półilościowego systemu oceny fluorescencji w porównaniu ze śródoperacyjną i pooperacyjną oceną patologii.
Podczas operacji
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
maksymalne zaobserwowane stężenie głównego metabolitu w osoczu.
24 godziny
AUCinf
Ramy czasowe: 24 godziny
pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
24 godziny
AUClast
Ramy czasowe: 24 godziny
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu
24 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
24 godziny
t1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
eliminacja/pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integro Theranostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Thompson, Integro Theranostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS301-IT-B101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na LS301-IT 0,025 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj