Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LS301-IT osittaisessa rinnanpoistoleikkauksessa ja vartioimusolmukebiopsiassa (SLNB) DCIS:n tai vaiheen I-II primaarisen invasiivisen rintasyövän hoidossa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Integro Theranostics

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 1b/2 tutkimus LS301-IT:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi naispotilailla, joille tehdään osittainen rinnanpoisto ja vartioimusolmukkeen biopsia (SLNB) ductal carcinoma in Situ (DCIS) tai -vaiheessa I-II Primaarinen invasiivinen rintasyöpä

Tämän vaiheen 1b/2 tutkimuksen tavoitteena on tutkia LS301-IT:n, Integro Theranosticsin (IT) kehittämän uuden fluoresenssikuvausaineen, kerta-annoksen turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (PK), joka annetaan suonensisäisesti (IV) injektio naispotilaille, joille tehdään osittainen rinnanpoisto DCIS:n vuoksi (riippumatta siitä, onko heille suunniteltu SLNB) tai vaiheen I–II primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jolle tehdään SLNB. Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, jota seuraa tehokkuus, joka arvioidaan fluoresenssikuvaushavaintojen ja -tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2. avoin tutkimus, jossa tutkitaan LS301-IT:n (tutkimuslääkevalmiste [IMP]) käyttöä. Se on fluoresenssikuvausaine, jota käytetään kasvaimen marginaalien ja SLN:iden visualisointiin DCIS- tai vaiheen I naispotilailla. -II, primaarinen invasiivinen rintasyöpä, johon potilaan ensisijainen leikkaushoito on osittainen rinnanpoisto.

Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään jompaankumpaan:

  • Vaihe 1b (jakso 1): annoksen löytäminen (lisäys/deeskalaatio) ja annoksen ajoituksen säätö;
  • Vaihe 2a (jakso 2): laajennettu näytekoko, joka perustuu hyväksyttävään annostusohjelmaan, joka on annostaso(t) ja aikaväli LS301-IT-injektion ja leikkauksen välillä, määritetty jaksossa 1; tai
  • Jakso 2b (Jakso 3): Anna kirurgin tehdä muita kirurgisia päätöksiä leikkauksen aikana saatujen fluoresenssikuvauslöydösten perusteella (jaksoa 3 ei avata ennen kuin tulokset ovat saatavilla jaksoista 1 ja 2 ja FDA:n lisäkonsultaatiota on saatu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75290
        • Rekrytointi
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DCIS (riippumatta siitä, onko hänellä suunnitteilla oleva SLNB) tai potilaat, joilla on vaihe I-II, primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jolle tehdään SLNB ja jonka potilaan ensisijainen kirurginen hoito on yhden rinnan osittainen mastektomia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aiheet.
  • Samanaikaiset kahdenväliset lumpektomiat ja kahdenväliset osittaiset mastektomiat.
  • Aiemmat lääkkeisiin liittyvät anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien ne, jotka johtuvat indosyaniinivihreästä (ICG) tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista
  • Aiempi kemoterapia, endokriininen hoito tai biologinen hoito nykyiseen kliinisesti tai biopsialla todetun rintasyövän hoitoon ajanjaksolla 1.
  • Ipsilateraalisen rinnan avoin leikkaus 1 vuoden sisällä ennen LS301-IT:n antamista.
  • Rintakehän sädehoidon historia.
  • Lymfaattista kuvantamisainetta ICG:tä ei voi käyttää ennen osittaista mastektomiaa ja SLNB-toimenpiteitä leikkauspäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LS301-IT
LS301-IT annetaan IV-injektiolla
Lääke: LS301-IT 0,025 mg/kg
Ensimmäiselle potilasryhmälle suunniteltu LS301-IT:n annos on 0,025 mg/kg. Seuraavien kohorttien annosta nostetaan tuloksista riippuen 0,05, 0,075 ja 0,1 mg/kg; annosta voidaan myös pienentää (50 % tarpeen mukaan). Jaksoissa 1 ja 2 määritetty optimaalinen annos annetaan potilaille jaksolla 3.
Lääke: LS301-IT 0,05 mg/kg
Seuraavien kohorttien annosta nostetaan tuloksista riippuen 0,05, 0,075 ja 0,1 mg/kg; annosta voidaan myös pienentää. Jaksoissa 1 ja 2 määritetty optimaalinen annos annetaan potilaille jaksolla 3.
Lääke: LS301-IT 0,075 mg/kg
Seuraavien kohorttien annosta nostetaan tuloksista riippuen 0,05, 0,075 ja 0,1 mg/kg; annosta voidaan myös pienentää. Jaksoissa 1 ja 2 määritetty optimaalinen annos annetaan potilaille jaksolla 3.
Lääke: LS301-IT 0,1 mg/kg
Seuraavien kohorttien annosta nostetaan tuloksista riippuen 0,05, 0,075 ja 0,1 mg/kg; annosta voidaan myös pienentää. Jaksoissa 1 ja 2 määritetty optimaalinen annos annetaan potilaille jaksolla 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
30 päivää
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Fluoresenssivaste kasvaimen ja ei-kasvain suhteen
leikkauksen aikana
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgin arvio käyttämällä puolikvantitatiivista fluoresenssin pisteytysjärjestelmää verrattuna intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin patologian arviointeihin.
Leikkauksen aikana
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus päämetaboliitissa plasmassa.
24 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: 24 tuntia
plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
24 tuntia
AUClast
Aikaikkuna: 24 tuntia
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen
24 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
24 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: 24 tuntia
eliminaatio / näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integro Theranostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Thompson, Integro Theranostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS301-IT-B101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset LS301-IT 0,025 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa