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DCIS またはステージ I ～ II の原発浸潤性乳がんに対する部分乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検 (SLNB) における LS301-IT

2024年3月19日 更新者：Integro Theranostics

上皮内乳管癌 (DCIS) またはステージの乳房部分切除術およびセンチネルリンパ節生検 (SLNB) を受ける女性患者を対象とした LS301-IT の安全性、有効性および薬物動態を調査する非盲検単群第 1b/2 相試験I-II 原発性浸潤性乳がん

この第 1b/2 相試験の目的は、Integro Theranostics (IT) が開発した新規蛍光造影剤である LS301-IT を静脈内 (IV) で投与した場合の、単回投与の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を調査することです。 DCIS（計画的なSLNBを受けているかどうかに関係なく）またはSLNBを受けているステージI〜IIの原発浸潤性乳がんのために部分乳房切除術を受けている女性患者への注射。 この研究の主な目的は安全性であり、次に有効性が蛍光画像観察とデータから評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DCIS またはステージ I の女性患者における腫瘍辺縁および SLN の可視化に使用される蛍光造影剤である LS301-IT (治験薬 [IMP]) の使用を調査する第 1b/第 2 相非盲検試験です。 -II、乳房の原発性浸潤癌。患者の主な外科的治療は乳房部分切除術です。

適格な患者は次のいずれかに登録されます。

  • フェーズ 1b (期間 1): 用量の決定 (漸増/漸減)、および用量タイミングの調整。
  • フェーズ 2a (期間 2): 許容可能な投与計画 (期間 1 で決定された LS301-IT 注射と手術の間の用量レベルと時間間隔) に基づいてサンプル サイズを拡大します。また
  • 期間 2b (期間 3): 外科医は、手術中の蛍光画像所見に基づいて追加の外科的決定を下すことができます (期間 3 は、期間 1 および 2 の結果が得られ、FDA のさらなる相談が得られるまで開始されません)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • コンタクト：
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • コンタクト：
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75290
        • 募集
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DCIS（計画されたSLNBを受けているかどうかに関係なく）、または患者の主な外科的治療が片乳房部分切除術であるSLNBを受けているステージI〜IIの原発浸潤性乳房癌の患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2

除外基準:

  • 手術の禁忌。
  • 同時の両側腫瘍摘出術および両側乳房部分切除術。
  • -インドシアニングリーン（ICG）または研究で使用された他の薬剤に起因するものを含む、薬物関連アナフィラキシー反応の病歴
  • 現在臨床または生検で証明された期間1の乳がんに対する化学療法、内分泌療法、または生物学的療法の以前の治療。
  • -LS301-IT投与前1年以内に同側乳房の開腹手術を行った患者。
  • 胸部への放射線治療歴。
  • リンパ造影剤 ICG は、乳房部分切除術および SLNB 手術当日の前には使用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LS301-IT
LS301-ITはIV注射によって投与されます
薬：LS301-IT 0.025 mg/kg
最初のコホートの患者に投与される予定の LS301-IT の用量は 0.025 mg/kg です。 結果に応じて、次のコホートの用量は 0.05、0.075、0.1 mg/kg に増量されます。用量を減らすこともできます (必要に応じて 50%)。 期間 1 および 2 で決定された最適用量が、期間 3 で患者に投与されます。
薬：LS301-IT 0.05mg/kg
結果に応じて、次のコホートの用量は 0.05、0.075、0.1 mg/kg に増量されます。投与量を減らすこともできます。 期間 1 および 2 で決定された最適用量が、期間 3 で患者に投与されます。
薬：LS301-IT 0.075 mg/kg
結果に応じて、次のコホートの用量は 0.05、0.075、0.1 mg/kg に増量されます。投与量を減らすこともできます。 期間 1 および 2 で決定された最適用量が、期間 3 で患者に投与されます。
薬：LS301-IT 0.1mg/kg
結果に応じて、次のコホートの用量は 0.05、0.075、0.1 mg/kg に増量されます。投与量を減らすこともできます。 期間 1 および 2 で決定された最適用量が、期間 3 で患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
30日
薬力学
時間枠：手術中
腫瘍と非腫瘍の比率の蛍光応答
手術中
薬力学
時間枠：手術中
術中および術後の病理評価と比較した、蛍光の半定量的スコアリングシステムを使用した外科医の評価。
手術中
Cmax
時間枠：24時間
観察された最大血漿濃度 血漿中の主要代謝産物。
24時間
AUCinf
時間枠：24時間
時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積
24時間
AUClast
時間枠：24時間
時間0から最後の定量可能な血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
24時間
Tmax
時間枠：24時間
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
24時間
t1/2
時間枠：24時間
除去/見かけの末端除去半減期
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Integro Theranostics

捜査官

  • スタディディレクター：Dan Thompson、Integro Theranostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LS301-IT-B101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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