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LS301-IT nella mastectomia parziale e nella biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) per DCIS o carcinoma mammario invasivo primario in stadio I-II

18 maggio 2026 aggiornato da: Integro Theranostics

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di LS301-IT in pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia parziale e biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) per carcinoma duttale in situ (DCIS) o stadio I-II carcinoma mammario invasivo primario

Lo scopo di questo studio di Fase 1b/2 è quello di indagare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di LS301-IT, un nuovo agente di imaging a fluorescenza sviluppato da Integro Theranostics (IT), somministrato per via endovenosa (IV) iniezione in pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia parziale per DCIS (indipendentemente dal fatto che siano sottoposte o meno a SLNB pianificato) o carcinoma mammario primario invasivo in stadio I-II sottoposto a SLNB. La sicurezza è l'obiettivo primario di questo studio, seguito dall'efficacia che sarà valutata dalle osservazioni e dai dati di imaging a fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase 1b/fase 2 per studiare l'uso di LS301-IT (prodotto medicinale sperimentale [IMP]), un agente di imaging a fluorescenza utilizzato per la visualizzazione dei margini del tumore e dei linfonodi sentinella in pazienti di sesso femminile con carcinoma duttale in situ o stadio I -II, carcinoma primitivo invasivo della mammella, per il quale il trattamento chirurgico primario della paziente è la mastectomia parziale.

I pazienti idonei saranno arruolati in:

  • Fase 1b (Periodo 1): determinazione della dose (escalation/de-escalation) e aggiustamento della tempistica della dose;
  • Fase 2a (Periodo 2): dimensione del campione ampliata in base a un regime di dosaggio accettabile, ovvero il/i livello/i di dose e l'intervallo di tempo tra l'iniezione di LS301-IT e l'intervento chirurgico, determinato nel Periodo 1; O
  • Periodo 2b (Periodo 3): consentire al chirurgo di prendere ulteriori decisioni chirurgiche sulla base dei risultati dell'imaging in fluorescenza durante l'intervento chirurgico (il Periodo 3 non sarà aperto fino a quando non saranno disponibili i risultati dei Periodi 1 e 2 e non sarà ottenuta un'ulteriore consultazione della FDA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Integro Theranostics Research Site #2
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Integro Theranostics Research Site #12
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Integro Theranostics Research Site #9
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Integro Theranostics Research Site #6
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Integro Theranostics Research Site #10
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Integro Theranostics Research Site #5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75290
        • Integro Theranostics Research Site #3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Integro Theronostics Research Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DCIS (sottoposti o meno a SLNB pianificato) o pazienti con stadio I-II, carcinoma primario invasivo della mammella sottoposti a SLNB per il quale il trattamento chirurgico primario del paziente è la mastectomia parziale del seno singolo.
  • Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la chirurgia.
  • Nodulectomie bilaterali simultanee e mastectomie parziali bilaterali.
  • Storia di reazioni anafilattiche correlate al farmaco, comprese quelle attribuite al verde indocianina (ICG) o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • - Precedente chemioterapia, terapia endocrina o terapia biologica per carcinoma mammario in corso clinicamente o confermato da biopsia per il Periodo 1.
  • Chirurgia aperta nel seno omolaterale entro un periodo di 1 anno prima della somministrazione di LS301-IT.
  • Storia di radioterapia al torace.
  • L'agente di imaging linfatico ICG non può essere utilizzato prima della mastectomia parziale e delle procedure SLNB il giorno dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LS301-IT
LS301-IT verrà somministrato tramite iniezione IV
Droga: LS301-IT 0,025 mg/kg
La dose di LS301-IT che si prevede di somministrare alla prima coorte di pazienti è di 0,025 mg/kg. A seconda dei risultati, la dose per le coorti successive sarà aumentata a 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; la dose può anche essere ridotta (del 50% se necessario). La dose ottimale determinata nei Periodi 1 e 2 verrà somministrata ai pazienti nel Periodo 3.
Droga: LS301-IT 0,05 mg/kg
A seconda dei risultati, la dose per le coorti successive sarà aumentata a 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; la dose può anche essere ridotta. La dose ottimale determinata nei Periodi 1 e 2 verrà somministrata ai pazienti nel Periodo 3.
Droga: LS301-IT 0,075 mg/kg
A seconda dei risultati, la dose per le coorti successive sarà aumentata a 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; la dose può anche essere ridotta. La dose ottimale determinata nei Periodi 1 e 2 verrà somministrata ai pazienti nel Periodo 3.
Droga: LS301-IT 0,1 mg/kg
A seconda dei risultati, la dose per le coorti successive sarà aumentata a 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; la dose può anche essere ridotta. La dose ottimale determinata nei Periodi 1 e 2 verrà somministrata ai pazienti nel Periodo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
30 giorni
Farmacodinamica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Risposta di fluorescenza del rapporto tra tumore e non tumore
durante l'intervento chirurgico
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione del chirurgo utilizzando un sistema di punteggio semi-quantitativo di fluorescenza confrontato con valutazioni patologiche intraoperatorie e postoperatorie.
Durante l'intervento chirurgico
Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
concentrazione plasmatica massima osservata principale metabolita nel plasma.
24 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 24 ore
area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito
24 ore
AUClast
Lasso di tempo: 24 ore
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
24 ore
Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
24 ore
t1/2
Lasso di tempo: 24 ore
eliminazione/emivita di eliminazione terminale apparente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integro Theranostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Thompson, Integro Theranostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS301-IT-B101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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