Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LS301-IT részleges mastectomiában és őrszem nyirokcsomó biopsziában (SLNB) DCIS vagy I-II. stádiumú elsődleges invazív emlőrák esetén

2024. március 19. frissítette: Integro Theranostics

Nyílt elrendezésű, egykarú, 1b/2. fázisú vizsgálat az LS301-IT biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára olyan nőbetegeknél, akiknél részleges mastectomián és őrnyirokcsomó-biopszián (SLNB) esnek át ductalis carcinoma in Situ (DCIS) vagy Stage miatt. I-II Primer invazív emlőrák

Ennek az 1b/2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Integro Theranostics (IT) által kifejlesztett új fluoreszcens képalkotó szer, az LS301-IT egyszeri dózisának biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK), intravénásan (IV) beadva. injekció DCIS miatt részleges mastectomián (akár tervezett SLNB-n, akár nem) vagy SLNB-n átesett I-II. stádiumú primer invazív emlőrákon esett át. A tanulmány elsődleges célja a biztonság, ezt követi a hatékonyság, amelyet fluoreszcens képalkotási megfigyelések és adatok alapján értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az LS301-IT (vizsgálati gyógyszer [IMP]), egy fluoreszcens képalkotó ágens, a tumorszegélyek és SLN-ek vizualizálására használt DCIS-ben vagy I. stádiumban szenvedő nőbetegeknél. -II, primer invazív emlőkarcinóma, melynél a beteg elsődleges műtéti kezelése részleges mastectomia.

A jogosult betegeket a következők valamelyikébe írják be:

  • 1b. fázis (1. periódus): dózismegállapítás (eszkaláció/de-eszkaláció) és a dózis időzítésének módosítása;
  • 2a fázis (2. periódus): kiterjesztett mintanagyság az elfogadható adagolási rend alapján, amely az 1. periódusban meghatározott dózisszint(ek) és az LS301-IT injekció és a műtét közötti időintervallum; vagy
  • 2b. periódus (3. periódus): lehetővé teszi a sebész számára, hogy további sebészeti döntéseket hozzon a fluoreszcens képalkotás során kapott eredmények alapján (a 3. időszakot nem nyitják meg mindaddig, amíg az 1. és 2. periódus eredményei nem állnak rendelkezésre, és további FDA konzultációra nem kerül sor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75290
        • Toborzás
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DCIS (függetlenül attól, hogy átesnek-e tervezett SLNB-n vagy sem) vagy I-II. stádiumú, elsődleges invazív emlőkarcinómában szenvedő SLNB-ben szenvedő betegek, akiknél a beteg elsődleges sebészeti kezelése egyetlen emlő részleges mastectomiája.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • A műtét ellenjavallatai.
  • Egyidejű kétoldali lumpectomiák és bilaterális részleges mastectomiák.
  • A kábítószerrel összefüggő anafilaxiás reakciók előzményei, beleértve azokat is, amelyek az indocianin zöldnek (ICG) vagy más, a vizsgálatban használt szernek tulajdoníthatók
  • Korábbi kemoterápia, endokrin terápia vagy biológiai terápia jelenlegi klinikailag vagy biopsziával igazolt emlőrák esetén az 1. időszakban.
  • Nyílt műtét az azonos oldali mellben az LS301-IT beadása előtt 1 éven belül.
  • A mellkasi sugárterápia története.
  • Az ICG limfatikus képalkotó szer nem használható a részleges mastectomia és az SLNB beavatkozások előtt a műtét napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LS301-IT
Az LS301-IT-t intravénás injekcióval kell beadni
Drog: LS301-IT 0,025 mg/kg
Az LS301-IT tervezett adagja a betegek első csoportjának 0,025 mg/kg. Az eredményektől függően a következő csoportok dózisát 0,05, 0,075 és 0,1 mg/kg-ra emelik; az adag is csökkenthető (szükség szerint 50%-kal). Az 1. és 2. periódusban meghatározott optimális dózist adják be a betegeknek a 3. periódusban.
Drog: LS301-IT 0,05 mg/kg
Az eredményektől függően a következő csoportok dózisát 0,05, 0,075 és 0,1 mg/kg-ra emelik; az adag is csökkenthető. Az 1. és 2. periódusban meghatározott optimális dózist adják be a betegeknek a 3. periódusban.
Drog: LS301-IT 0,075 mg/kg
Az eredményektől függően a következő csoportok dózisát 0,05, 0,075 és 0,1 mg/kg-ra emelik; az adag is csökkenthető. Az 1. és 2. periódusban meghatározott optimális dózist adják be a betegeknek a 3. periódusban.
Drog: LS301-IT 0,1 mg/kg
Az eredményektől függően a következő csoportok dózisát 0,05, 0,075 és 0,1 mg/kg-ra emelik; az adag is csökkenthető. Az 1. és 2. periódusban meghatározott optimális dózist adják be a betegeknek a 3. periódusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
30 nap
Farmakodinamika
Időkeret: műtét során
Tumor/nem tumor arány fluoreszcens válasz
műtét során
Farmakodinamika
Időkeret: A műtét során
Sebész értékelése a fluoreszcencia félkvantitatív pontozási rendszerével összehasonlítva az intraoperatív és posztoperatív patológiai értékelésekkel.
A műtét során
Cmax
Időkeret: 24 óra
maximális megfigyelt plazmakoncentráció fő metabolit a plazmában.
24 óra
AUCinf
Időkeret: 24 óra
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva
24 óra
AUClast
Időkeret: 24 óra
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig
24 óra
Tmax
Időkeret: 24 óra
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
24 óra
t1/2
Időkeret: 24 óra
elimináció/látszólagos terminális eliminációs felezési idő
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integro Theranostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dan Thompson, Integro Theranostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS301-IT-B101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LS301-IT 0,025 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel