Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LS301-IT bij gedeeltelijke borstamputatie en schildwachtklierbiopsie (SLNB) voor DCIS of stadium I-II primaire invasieve borstkanker

18 mei 2026 bijgewerkt door: Integro Theranostics

Een open-label, eenarmig, fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van LS301-IT te onderzoeken bij vrouwelijke patiënten die een gedeeltelijke borstamputatie ondergaan en een schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergaan voor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I-II Primaire invasieve borstkanker

Het doel van deze fase 1b/2-studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis LS301-IT, een nieuw middel voor fluorescentiebeeldvorming ontwikkeld door Integro Theranostics (IT), toegediend via intraveneuze (IV) injectie bij vrouwelijke patiënten die een gedeeltelijke borstamputatie ondergaan voor DCIS (al dan niet geplande SLNB) of stadium I-II primaire invasieve borstkanker die SLNB ondergaat. Veiligheid is het primaire doel van deze studie, gevolgd door de werkzaamheid die zal worden beoordeeld aan de hand van waarnemingen en gegevens van fluorescentiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b/fase 2-studie om het gebruik van LS301-IT (investigational medicinal product [IMP]) te onderzoeken, een middel voor beeldvorming met fluorescentie dat wordt gebruikt voor het visualiseren van tumormarges en SLN's bij vrouwelijke patiënten met DCIS of stadium I -II, primair invasief borstcarcinoom, waarvoor de primaire chirurgische behandeling van de patiënt gedeeltelijke borstamputatie is.

In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven voor:

  • Fase 1b (periode 1): dosisbepaling (escalatie/de-escalatie) en dosistimingaanpassing;
  • Fase 2a (Periode 2): uitgebreide steekproefomvang op basis van acceptabel doseringsregime, zijnde de dosisniveau(s) en tijdsinterval tussen LS301-IT-injectie en operatie, bepaald in Periode 1; of
  • Periode 2b (Periode 3): sta de chirurg toe aanvullende chirurgische beslissingen te nemen op basis van de bevindingen van fluorescentiebeeldvorming tijdens de operatie (Periode 3 wordt pas geopend als de resultaten beschikbaar zijn van Periode 1 en 2 en er verder overleg met de FDA is verkregen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Integro Theranostics Research Site #2
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Integro Theranostics Research Site #12
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Integro Theranostics Research Site #9
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Integro Theranostics Research Site #6
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Integro Theranostics Research Site #10
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Integro Theranostics Research Site #5
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75290
        • Integro Theranostics Research Site #3
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Integro Theronostics Research Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DCIS (al dan niet geplande SLNB) of patiënten met stadium I-II, primair invasief mammacarcinoom die SLNB ondergaan waarvoor de primaire chirurgische behandeling van de patiënt gedeeltelijke mastectomie van een enkele borst is.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een operatie.
  • Gelijktijdige bilaterale lumpectomieën en bilaterale gedeeltelijke borstamputaties.
  • Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde anafylactische reacties, inclusief die toegeschreven aan indocyaninegroen (ICG) of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Voorafgaande chemotherapie, endocriene therapie of biologische therapie voor huidige klinisch of biopsie bewezen borstkanker voor periode 1.
  • Open chirurgie in de ipsilaterale borst binnen een periode van 1 jaar vóór toediening van LS301-IT.
  • Geschiedenis van radiotherapie op de borst.
  • Het ICG voor lymfatische beeldvorming kan niet worden gebruikt voorafgaand aan de gedeeltelijke borstamputatie en SLNB-procedures op de dag van de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LS301-IT
LS301-IT wordt toegediend via een IV-injectie
Geneesmiddel: LS301-IT 0,025 mg/kg
De geplande dosis LS301-IT voor toediening aan het eerste cohort patiënten is 0,025 mg/kg. Afhankelijk van de resultaten wordt de dosis voor volgende cohorten verhoogd tot 0,05, 0,075 en 0,1 mg/kg; de dosis kan ook worden verlaagd (indien nodig met 50%). De optimale dosis bepaald in Periode 1 en 2 zal aan patiënten worden toegediend in Periode 3.
Geneesmiddel: LS301-IT 0,05 mg/kg
Afhankelijk van de resultaten wordt de dosis voor volgende cohorten verhoogd tot 0,05, 0,075 en 0,1 mg/kg; de dosis kan ook worden verlaagd. De optimale dosis bepaald in Periode 1 en 2 zal aan patiënten worden toegediend in Periode 3.
Geneesmiddel: LS301-IT 0,075 mg/kg
Afhankelijk van de resultaten wordt de dosis voor volgende cohorten verhoogd tot 0,05, 0,075 en 0,1 mg/kg; de dosis kan ook worden verlaagd. De optimale dosis bepaald in Periode 1 en 2 zal aan patiënten worden toegediend in Periode 3.
Geneesmiddel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Afhankelijk van de resultaten wordt de dosis voor volgende cohorten verhoogd tot 0,05, 0,075 en 0,1 mg/kg; de dosis kan ook worden verlaagd. De optimale dosis bepaald in Periode 1 en 2 zal aan patiënten worden toegediend in Periode 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
30 dagen
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Tumor naar niet-tumor ratio fluorescentie respons
tijdens een operatie
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Beoordeling door de chirurg met behulp van een semi-kwantitatief scoresysteem van fluorescentie vergeleken met intraoperatieve en postoperatieve pathologiebeoordelingen.
Tijdens een operatie
Cmax
Tijdsspanne: 24 uur
maximale waargenomen plasmaconcentratie belangrijkste metaboliet in plasma.
24 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 24 uur
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
24 uur
AUClast
Tijdsspanne: 24 uur
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
24 uur
Tmax
Tijdsspanne: 24 uur
tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
24 uur
t1/2
Tijdsspanne: 24 uur
eliminatie/schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integro Theranostics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Thompson, Integro Theranostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS301-IT-B101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren