Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LS301-IT при частичной мастэктомии и биопсии сигнального лимфатического узла (SLNB) при DCIS или первично-инвазивном раке молочной железы стадии I-II

19 марта 2024 г. обновлено: Integro Theranostics

Открытое одногрупповое исследование фазы 1b/2 по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики LS301-IT у пациенток, перенесших частичную мастэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла (SLNB) по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS) или стадии I-II первичный инвазивный рак молочной железы

Целью этого исследования фазы 1b/2 является изучение безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) однократной дозы LS301-IT, нового агента флуоресцентной визуализации, разработанного Integro Theranostics (IT), вводимого внутривенно (IV). инъекция пациентам женского пола, перенесшим частичную мастэктомию по поводу DCIS (независимо от того, проводится ли плановая БСЛУ или нет) или первичный инвазивный рак молочной железы стадии I-II, подвергающийся БСЛУ. Безопасность является основной целью этого исследования, за которой следует эффективность, которая будет оцениваться на основе наблюдений и данных флуоресцентной визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1b/фазы 2 для изучения использования LS301-IT (исследуемый лекарственный препарат [IMP]), агента флуоресцентной визуализации, используемого для визуализации краев опухоли и СЛУ у пациентов женского пола с DCIS или стадией I. -II, первично-инвазивная карцинома молочной железы, при которой первичным хирургическим лечением пациентки является частичная мастэктомия.

Подходящие пациенты будут включены в:

  • Фаза 1b (период 1): подбор дозы (повышение/снижение эскалации) и корректировка времени введения дозы;
  • Фаза 2a (период 2): расширенный размер выборки на основе приемлемого режима дозирования, который представляет собой уровень(и) дозы и временной интервал между инъекцией LS301-IT и хирургическим вмешательством, определенный в период 1; или
  • Период 2b (период 3): позволяет хирургу принимать дополнительные хирургические решения на основании результатов флуоресцентной визуализации во время операции (период 3 не будет открыт до тех пор, пока не будут доступны результаты периодов 1 и 2 и не будет получена дополнительная консультация FDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Контакт:
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75290
        • Рекрутинг
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • DCIS (независимо от того, проводится ли плановая БСЛУ или нет) или пациенты со стадией I-II, первичной инвазивной карциномой молочной железы, подвергающиеся БСЛУ, для которых первичным хирургическим лечением пациента является частичная мастэктомия одной молочной железы.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Противопоказания к операции.
  • Одновременные двусторонние лампэктомии и двусторонние парциальные мастэктомии.
  • История анафилактических реакций, связанных с приемом лекарств, в том числе связанных с индоцианином зеленым (ICG) или другими агентами, использовавшимися в исследовании.
  • Предшествующая химиотерапия, эндокринная терапия или биологическая терапия текущего рака молочной железы, подтвержденного клинически или биопсией, в период 1.
  • Открытая операция на ипсилатеральной груди в течение 1 года до введения LS301-IT.
  • История лучевой терапии грудной клетки.
  • Агент лимфатической визуализации ICG нельзя использовать перед частичной мастэктомией и процедурами БСЛУ в день операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LS301-IT
LS301-IT будет вводиться внутривенно.
Лекарство: LS301-IT 0,025 мг/кг
Доза LS301-IT, которую планируется ввести первой группе пациентов, составляет 0,025 мг/кг. В зависимости от результатов доза для последующих групп будет увеличена до 0,05, 0,075 и 0,1 мг/кг; доза также может быть уменьшена (на 50% при необходимости). Оптимальная доза, определенная в периоды 1 и 2, будет вводиться пациентам в период 3.
Лекарство: LS301-IT 0,05 мг/кг
В зависимости от результатов доза для последующих групп будет увеличена до 0,05, 0,075 и 0,1 мг/кг; доза также может быть уменьшена. Оптимальная доза, определенная в периоды 1 и 2, будет вводиться пациентам в период 3.
Лекарство: LS301-IT 0,075 мг/кг
В зависимости от результатов доза для последующих групп будет увеличена до 0,05, 0,075 и 0,1 мг/кг; доза также может быть уменьшена. Оптимальная доза, определенная в периоды 1 и 2, будет вводиться пациентам в период 3.
Лекарство: LS301-IT 0,1 мг/кг
В зависимости от результатов доза для последующих групп будет увеличена до 0,05, 0,075 и 0,1 мг/кг; доза также может быть уменьшена. Оптимальная доза, определенная в периоды 1 и 2, будет вводиться пациентам в период 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
30 дней
Фармакодинамика
Временное ограничение: во время операции
Отношение опухоли к неопухоли флуоресцентный ответ
во время операции
Фармакодинамика
Временное ограничение: Во время операции
Оценка хирурга с использованием полуколичественной системы оценки флуоресценции в сравнении с интраоперационной и послеоперационной оценкой патологии.
Во время операции
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
максимальная наблюдаемая концентрация основного метаболита в плазме крови.
24 часа
AUCинф
Временное ограничение: 24 часа
площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0, экстраполированного на бесконечное время
24 часа
AUClast
Временное ограничение: 24 часа
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации в плазме
24 часа
Тмакс
Временное ограничение: 24 часа
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
24 часа
т1/2
Временное ограничение: 24 часа
элиминация/очевидный терминальный период полувыведения
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integro Theranostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Thompson, Integro Theranostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS301-IT-B101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться