LS301-IT em Mastectomia Parcial e Biópsia de Linfonodo Sentinela (SLNB) para CDIS ou Câncer de Mama Invasivo Primário Estágio I-II
18 de maio de 2026 atualizado por: Integro Theranostics
Um estudo aberto, de braço único, fase 1b/2 para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética do LS301-IT em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia parcial e biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) para carcinoma ductal in situ (DCIS) ou estágio Câncer de Mama Invasivo Primário I-II
O objetivo deste estudo de Fase 1b/2 é investigar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de uma dose única de LS301-IT, um novo agente de imagem de fluorescência desenvolvido pela Integro Theranostics (IT), administrado por via intravenosa (IV) injeção em pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia parcial para DCIS (submetidas ou não a SLNB planejado) ou câncer de mama invasivo primário estágio I-II submetidas a SLNB.
A segurança é o objetivo principal deste estudo, seguido pela eficácia que será avaliada a partir de observações e dados de imagens de fluorescência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1b/Fase 2 para investigar o uso de LS301-IT (medicamento experimental [IMP]), um agente de imagem de fluorescência usado para visualização de margens tumorais e SLNs em pacientes do sexo feminino com CDIS ou Estágio I -II, carcinoma invasivo primário da mama, para o qual o tratamento cirúrgico primário da paciente é a mastectomia parcial.
Os pacientes elegíveis serão inscritos em:
- Fase 1b (Período 1): localização da dose (escalonamento/descalonamento) e ajuste do tempo de dosagem;
- Fase 2a (Período 2): tamanho amostral expandido com base no regime de dosagem aceitável, sendo o(s) nível(eis) de dose e intervalo de tempo entre a injeção de LS301-IT e a cirurgia, determinado no Período 1; ou
- Período 2b (Período 3): permite que o cirurgião tome decisões cirúrgicas adicionais com base nos achados de imagens de fluorescência durante a cirurgia (o Período 3 não será aberto até que os resultados dos Períodos 1 e 2 estejam disponíveis e a consulta adicional do FDA seja obtida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Integro Theranostics Research Site #2
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Integro Theranostics Research Site #12
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Integro Theranostics Research Site #9
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Integro Theranostics Research Site #6
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Integro Theranostics Clinical Research Site #8
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Integro Theranostics Research Site #10
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Integro Theranostics Research Site #5
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75290
- Integro Theranostics Research Site #3
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Integro Theronostics Research Site #1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DCIS (submetidos ou não a SLNB planejado) ou pacientes com carcinoma invasivo primário da mama em Estágio I-II submetidos a SLNB para os quais o tratamento cirúrgico primário do paciente é mastectomia parcial de mama única.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia.
- Lumectomias bilaterais simultâneas e mastectomias parciais bilaterais.
- Histórico de reações anafiláticas relacionadas a medicamentos, incluindo aquelas atribuídas à indocianina verde (ICG) ou a outros agentes usados no estudo
- Quimioterapia anterior, terapia endócrina ou terapia biológica para câncer de mama atual clinicamente ou comprovado por biópsia para o Período 1.
- Cirurgia aberta na mama ipsilateral no período de 1 ano antes da administração do LS301-IT.
- História de radioterapia no tórax.
- O agente de imagiologia linfática ICG não pode ser usado antes da mastectomia parcial e procedimentos SLNB no dia da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LS301-IT
LS301-IT será administrado por injeção intravenosa
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A dose de LS301-IT planejada para ser administrada à primeira coorte de pacientes é de 0,025 mg/kg.
Dependendo dos resultados, a dose para coortes subsequentes será aumentada para 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; a dose também pode ser diminuída (em 50% conforme necessário).
A dose ideal determinada nos Períodos 1 e 2 será administrada aos pacientes no Período 3.
Dependendo dos resultados, a dose para coortes subsequentes será aumentada para 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; a dose também pode ser diminuída.
A dose ideal determinada nos Períodos 1 e 2 será administrada aos pacientes no Período 3.
Dependendo dos resultados, a dose para coortes subsequentes será aumentada para 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; a dose também pode ser diminuída.
A dose ideal determinada nos Períodos 1 e 2 será administrada aos pacientes no Período 3.
Dependendo dos resultados, a dose para coortes subsequentes será aumentada para 0,05, 0,075 e 0,1 mg/kg; a dose também pode ser diminuída.
A dose ideal determinada nos Períodos 1 e 2 será administrada aos pacientes no Período 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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30 dias
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Farmacodinâmica
Prazo: durante a cirurgia
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Resposta de fluorescência de razão tumor para não tumor
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durante a cirurgia
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Farmacodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação do cirurgião usando um sistema de pontuação semiquantitativo de fluorescência em comparação com avaliações de patologia intra e pós-operatórias.
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Durante a cirurgia
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Cmax
Prazo: 24 horas
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concentração plasmática máxima observada metabolito principal no plasma.
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24 horas
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AUCinf
Prazo: 24 horas
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área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito
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24 horas
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AUCúltimo
Prazo: 24 horas
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração plasmática quantificável
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24 horas
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Tmáx
Prazo: 24 horas
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tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
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24 horas
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t1/2
Prazo: 24 horas
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eliminação/meia-vida de eliminação terminal aparente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Thompson, Integro Theranostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- LS301-IT-B101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .