Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LS301-IT i partiell mastektomi og sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) for DCIS eller Stage I-II primær invasiv brystkreft

19. mars 2024 oppdatert av: Integro Theranostics

En åpen, enkeltarms, fase 1b/2-studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til LS301-IT hos kvinnelige pasienter som gjennomgår delvis mastektomi og sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I-II Primær invasiv brystkreft

Målet med denne fase 1b/2-studien er å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose av LS301-IT, et nytt fluorescensbildemiddel utviklet av Integro Theranostics (IT), administrert intravenøst ​​(IV) injeksjon hos kvinnelige pasienter som gjennomgår delvis mastektomi for DCIS (enten de gjennomgår planlagt SLNB eller ikke) eller Stage I-II primær invasiv brystkreft som gjennomgår SLNB. Sikkerhet er hovedmålet med denne studien, etterfulgt av effektivitet som vil bli vurdert fra fluorescensavbildningsobservasjoner og data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/fase 2, åpen studie for å undersøke bruken av LS301-IT (undersøkelsesmedisin [IMP]), et fluorescensbildemiddel som brukes til visualisering av tumormarginer og SLN hos kvinnelige pasienter med DCIS eller Stage I -II, primært invasivt karsinom i brystet, hvor pasientens primære kirurgiske behandling er delvis mastektomi.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i enten:

  • Fase 1b (Periode 1): dosefunn (eskalering/deeskalering), og justering av dosetiming;
  • Fase 2a (periode 2): utvidet prøvestørrelse basert på akseptabelt doseringsregime, det vil si dosenivået(e) og tidsintervallet mellom LS301-IT-injeksjon og kirurgi, bestemt i periode 1; eller
  • Periode 2b (Periode 3): la kirurgen ta ytterligere kirurgiske avgjørelser basert på fluorescensavbildningsfunn under operasjonen (Periode 3 vil ikke bli åpnet før resultater er tilgjengelige fra Periode 1 og 2 og ytterligere FDA-konsultasjon er innhentet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75290
        • Rekruttering
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DCIS (uansett om de gjennomgår planlagt SLNB eller ikke) eller pasienter med stadium I-II, primært invasivt karsinom i brystet som gjennomgår SLNB, der pasientens primære kirurgiske behandling er partiell mastektomi med enkeltbryst.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for kirurgi.
  • Samtidige bilaterale lumpektomier og bilaterale partielle mastektomier.
  • Historie om medikamentrelaterte anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som tilskrives indocyaningrønt (ICG) eller andre midler brukt i studien
  • Tidligere kjemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi for nåværende klinisk eller biopsipåvist brystkreft for periode 1.
  • Åpen operasjon i det ipsilaterale brystet innen en periode på 1 år før administrering av LS301-IT.
  • Historie om strålebehandling mot brystet.
  • Lymfebildemiddelet ICG kan ikke brukes før den partielle mastektomien og SLNB-prosedyrene på operasjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LS301-IT
LS301-IT vil bli administrert ved IV-injeksjon
Legemiddel: LS301-IT 0,025 mg/kg
Dosen av LS301-IT som er planlagt administrert til den første kohorten av pasienter er 0,025 mg/kg. Avhengig av resultatene vil dosen for påfølgende kohorter økes til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosen kan også reduseres (med 50 % etter behov). Den optimale dosen bestemt i periode 1 og 2 vil bli administrert til pasienter i periode 3.
Legemiddel: LS301-IT 0,05 mg/kg
Avhengig av resultatene vil dosen for påfølgende kohorter økes til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosen kan også reduseres. Den optimale dosen bestemt i periode 1 og 2 vil bli administrert til pasienter i periode 3.
Legemiddel: LS301-IT 0,075 mg/kg
Avhengig av resultatene vil dosen for påfølgende kohorter økes til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosen kan også reduseres. Den optimale dosen bestemt i periode 1 og 2 vil bli administrert til pasienter i periode 3.
Legemiddel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Avhengig av resultatene vil dosen for påfølgende kohorter økes til 0,05, 0,075 og 0,1 mg/kg; dosen kan også reduseres. Den optimale dosen bestemt i periode 1 og 2 vil bli administrert til pasienter i periode 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
30 dager
Farmakodynamikk
Tidsramme: under operasjonen
Tumor til ikke-tumorforhold fluorescensrespons
under operasjonen
Farmakodynamikk
Tidsramme: Under operasjonen
Kirurgens vurdering ved bruk av et semikvantitativt skåringssystem av fluorescens sammenlignet med intraoperative og postoperative patologivurderinger.
Under operasjonen
Cmax
Tidsramme: 24 timer
maksimal observert plasmakonsentrasjon hovedmetabolitt i plasma.
24 timer
AUCinf
Tidsramme: 24 timer
areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid
24 timer
AUClast
Tidsramme: 24 timer
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
24 timer
Tmax
Tidsramme: 24 timer
tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
24 timer
t1/2
Tidsramme: 24 timer
eliminasjon/tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integro Theranostics

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Thompson, Integro Theranostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS301-IT-B101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på LS301-IT 0,025 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere