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LS301-IT en mastectomía parcial y biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) para DCIS o cáncer de mama invasivo primario en estadio I-II

19 de marzo de 2024 actualizado por: Integro Theranostics

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1b/2 para investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de LS301-IT en pacientes de sexo femenino que se sometieron a una mastectomía parcial y una biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) para el carcinoma ductal in situ (DCIS) o en estadio Cáncer de mama invasivo primario I-II

El objetivo de este estudio de fase 1b/2 es investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de una dosis única de LS301-IT, un nuevo agente de imágenes de fluorescencia desarrollado por Integro Theranostics (IT), administrado por vía intravenosa (IV) inyección en pacientes mujeres que se someten a una mastectomía parcial por CDIS (ya sea que se sometan o no a una SLNB planificada) o cáncer de mama invasivo primario en estadio I-II que se someten a una SLNB. La seguridad es el objetivo principal de este estudio, seguida de la eficacia que se evaluará a partir de las observaciones y los datos de las imágenes de fluorescencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1b/Fase 2 para investigar el uso de LS301-IT (medicamento en investigación [IMP]), un agente de imágenes de fluorescencia utilizado para la visualización de márgenes tumorales y SLN en pacientes femeninas con DCIS o Etapa I -II, carcinoma invasivo primario de mama, para el cual el tratamiento quirúrgico primario de la paciente es la mastectomía parcial.

Los pacientes elegibles se inscribirán en:

  • Fase 1b (Período 1): búsqueda de dosis (escalada/desescalada) y ajuste del tiempo de dosis;
  • Fase 2a (Período 2): tamaño de muestra ampliado basado en un régimen de dosificación aceptable, que son los niveles de dosis y el intervalo de tiempo entre la inyección de LS301-IT y la cirugía, determinados en el Período 1; o
  • Período 2b (Período 3): permita que el cirujano tome decisiones quirúrgicas adicionales basadas en los hallazgos de imágenes de fluorescencia durante la cirugía (el Período 3 no se abrirá hasta que los resultados de los Períodos 1 y 2 estén disponibles y se obtenga una consulta adicional con la FDA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Contacto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75290
        • Reclutamiento
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DCIS (ya sea que se sometan o no a SLNB planificada) o pacientes con estadio I-II, carcinoma invasivo primario de mama sometidos a SLNB para los cuales el tratamiento quirúrgico principal del paciente es una mastectomía parcial de un solo seno.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la cirugía.
  • Lumpectomías bilaterales simultáneas y mastectomías parciales bilaterales.
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas relacionadas con el fármaco, incluidas las atribuidas al verde de indocianina (ICG) u otros agentes utilizados en el estudio
  • Quimioterapia previa, terapia endocrina o terapia biológica para el cáncer de mama actualmente probado clínicamente o por biopsia para el Período 1.
  • Cirugía abierta en la mama ipsilateral en el plazo de 1 año antes de la administración de LS301-IT.
  • Antecedentes de radioterapia al tórax.
  • El agente de imágenes linfáticas ICG no se puede usar antes de los procedimientos de mastectomía parcial y SLNB el día de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LS301-IT
LS301-IT será administrado por inyección IV
Droga: LS301-IT 0,025 mg/kg
La dosis de LS301-IT que se prevé administrar a la primera cohorte de pacientes es de 0,025 mg/kg. Según los resultados, la dosis para las cohortes posteriores se incrementará a 0,05, 0,075 y 0,1 mg/kg; la dosis también puede reducirse (en un 50% según sea necesario). La dosis óptima determinada en los Períodos 1 y 2 se administrará a los pacientes en el Período 3.
Droga: LS301-IT 0,05 mg/kg
Según los resultados, la dosis para las cohortes posteriores se incrementará a 0,05, 0,075 y 0,1 mg/kg; también se puede disminuir la dosis. La dosis óptima determinada en los Períodos 1 y 2 se administrará a los pacientes en el Período 3.
Droga: LS301-IT 0,075 mg/kg
Según los resultados, la dosis para las cohortes posteriores se incrementará a 0,05, 0,075 y 0,1 mg/kg; también se puede disminuir la dosis. La dosis óptima determinada en los Períodos 1 y 2 se administrará a los pacientes en el Período 3.
Droga: LS301-IT 0,1 mg/kg
Según los resultados, la dosis para las cohortes posteriores se incrementará a 0,05, 0,075 y 0,1 mg/kg; también se puede disminuir la dosis. La dosis óptima determinada en los Períodos 1 y 2 se administrará a los pacientes en el Período 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
30 dias
Farmacodinamia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Respuesta de fluorescencia de proporción de tumor a no tumor
durante la cirugía
Farmacodinamia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluación del cirujano utilizando un sistema de puntuación semicuantitativo de fluorescencia en comparación con evaluaciones de patología intraoperatoria y posoperatoria.
Durante la cirugía
Cmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
concentración plasmática máxima observada principal metabolito en plasma.
24 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: 24 horas
área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito
24 horas
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 24 horas
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable
24 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
24 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 24 horas
eliminación/vida media de eliminación terminal aparente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integro Theranostics

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Thompson, Integro Theranostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS301-IT-B101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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