Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LS301-IT vid partiell mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) för DCIS eller stadium I-II primär invasiv bröstcancer

19 mars 2024 uppdaterad av: Integro Theranostics

En öppen, enkelarmad, fas 1b/2-studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för LS301-IT hos kvinnliga patienter som genomgår partiell mastektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) för ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I-II Primär invasiv bröstcancer

Syftet med denna fas 1b/2-studie är att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) för en engångsdos av LS301-IT, ett nytt fluorescensavbildningsmedel utvecklat av Integro Theranostics (IT), administrerat som intravenöst (IV) injektion hos kvinnliga patienter som genomgår partiell mastektomi för DCIS (oavsett om de genomgår planerad SLNB eller inte) eller primär invasiv bröstcancer i steg I-II som genomgår SLNB. Säkerhet är det primära målet för denna studie, följt av effektivitet som kommer att bedömas från fluorescensavbildningsobservationer och data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b/fas 2 studie för att undersöka användningen av LS301-IT (undersökningsläkemedel [IMP]), ett fluorescensavbildningsmedel som används för visualisering av tumörmarginaler och SLN hos kvinnliga patienter med DCIS eller stadium I -II, primärt invasivt bröstkarcinom, för vilket patientens primära kirurgiska behandling är partiell mastektomi.

Kvalificerade patienter kommer att registreras i antingen:

  • Fas 1b (period 1): dossökning (upptrappning/de-eskalering) och dosjustering;
  • Fas 2a (period 2): utökad provstorlek baserat på acceptabel doseringsregim, det vill säga dosnivån(erna) och tidsintervallet mellan LS301-IT-injektion och operation, fastställd i period 1; eller
  • Period 2b (Period 3): låt kirurgen fatta ytterligare kirurgiska beslut baserat på fluorescensavbildningsfynd under operationen (Period 3 kommer inte att öppnas förrän resultat är tillgängliga från period 1 och 2 och ytterligare FDA-konsultation erhålls).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Research Site #2
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Research Site #9
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Research Site #6
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Clinical Research Site #8
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Research Site #10
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Research Site #5
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75290
        • Rekrytering
        • Integro Theranostics Research Site #3
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Integro Theronostics Research Site #1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DCIS (oavsett om de genomgår planerad SLNB eller inte) eller patienter med Steg I-II, primärt invasivt bröstkarcinom som genomgår SLNB, för vilket patientens primära kirurgiska behandling är partiell mastektomi med enkelbröst.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för operation.
  • Samtidiga bilaterala lumpektomier och bilaterala partiella mastektomier.
  • Historik av läkemedelsrelaterade anafylaktiska reaktioner, inklusive de som tillskrivs indocyaningrönt (ICG) eller andra medel som används i studien
  • Tidigare kemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi för nuvarande kliniskt eller biopsipåvisad bröstcancer för period 1.
  • Öppen operation i det ipsilaterala bröstet inom en period av 1 år före administrering av LS301-IT.
  • Historik om strålbehandling mot bröstet.
  • Det lymfatiska avbildningsmedlet ICG kan inte användas före den partiella mastektomien och SLNB-procedurerna på operationsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LS301-IT
LS301-IT kommer att administreras genom IV-injektion
Läkemedel: LS301-IT 0,025 mg/kg
Dosen av LS301-IT som planeras att administreras till den första patientgruppen är 0,025 mg/kg. Beroende på resultaten kommer dosen för efterföljande kohorter att ökas till 0,05, 0,075 och 0,1 mg/kg; dosen kan också minskas (med 50 % vid behov). Den optimala dosen som bestäms i period 1 och 2 kommer att administreras till patienter i period 3.
Läkemedel: LS301-IT 0,05 mg/kg
Beroende på resultaten kommer dosen för efterföljande kohorter att ökas till 0,05, 0,075 och 0,1 mg/kg; dosen kan också minskas. Den optimala dosen som bestäms i period 1 och 2 kommer att administreras till patienter i period 3.
Läkemedel: LS301-IT 0,075 mg/kg
Beroende på resultaten kommer dosen för efterföljande kohorter att ökas till 0,05, 0,075 och 0,1 mg/kg; dosen kan också minskas. Den optimala dosen som bestäms i period 1 och 2 kommer att administreras till patienter i period 3.
Läkemedel: LS301-IT 0,1 mg/kg
Beroende på resultaten kommer dosen för efterföljande kohorter att ökas till 0,05, 0,075 och 0,1 mg/kg; dosen kan också minskas. Den optimala dosen som bestäms i period 1 och 2 kommer att administreras till patienter i period 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
30 dagar
Farmakodynamik
Tidsram: under operationen
Tumör till icke-tumörförhållande fluorescenssvar
under operationen
Farmakodynamik
Tidsram: Under operation
Kirurgens bedömning med hjälp av ett semikvantitativt poängsystem av fluorescens jämfört med intraoperativa och postoperativa patologibedömningar.
Under operation
Cmax
Tidsram: 24 timmar
maximal observerad plasmakoncentration huvudmetaboliten i plasma.
24 timmar
AUCinf
Tidsram: 24 timmar
area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid
24 timmar
AUClast
Tidsram: 24 timmar
area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen
24 timmar
Tmax
Tidsram: 24 timmar
tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
24 timmar
t1/2
Tidsram: 24 timmar
eliminering/synbar terminal halveringstid
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integro Theranostics

Utredare

  • Studierektor: Dan Thompson, Integro Theranostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS301-IT-B101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på LS301-IT 0,025 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera