인지 전립선 생검을 위한 매핑의 효능 (MAPROSTATE)
2025년 2월 23일 업데이트: Tarik Emre Sener, Marmara University
인지 전립선 생검을 위한 매핑의 효능: 전향적 무작위 연구
오늘날에도 많은 센터에서 자기공명영상(MRI) 인지 전립선 생검을 시행하고 있습니다. 검체 채취를 시행한 비뇨기과 전문의의 경험과 MPMR(Multiparametric Prostate Magnetic Resonance) 평가를 시행한 영상의학과 전문의의 경험 차이에 의한 것으로 생각되는 임상적으로 유의한 전립선암 검출 효능은 25~25 사이에 보고된 바 있다. 문헌에서 % 및 34%.
이 보고 및 샘플링 차이를 제거하기 위해, 이 중재적 연구의 목표는 생검 전에 일상적으로 촬영한 다변수 전립선 자기 공명(MPMR) 영상의 효과를 단일 센터 무작위 및 전향적 연구 및 전립선 생검을 비교하는 것입니다. 동일한 비뇨기과 전문의가 표준 인지 전립선 생검을 통해 우리 센터에서 일하고 문헌에 기여하기 위해 단일 비뇨생식기 방사선 전문의가 만든 매핑 기술을 사용합니다. 연구 유형: 임상 시험 참가자 모집단: 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 상승했거나 자기공명영상(MRI) 영상에 의한 전립선 생검 및 시술 전 다중매개변수 전립선 자기공명(MPMR) 시행 참가자는 매핑을 사용하거나 사용하지 않고 경직장 전립선 생검을 받게 됩니다. 연구는 암 발견률이 다른지 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 예비 임상 연구에서 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 상승 및/또는 비정상적인 직장 검사 결과가 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 우리 병원 영상의학과의 단일 비뇨생식기 방사선과 전문의에 의해 매핑 또는 보고서가 추출된 후 단일 외과의에 의해 경직장 초음파로 국소 또는 전신 마취하에 전립선 생검을 받게 됩니다.
전력 분석에서 효능 차이가 5%로 계산될 것이라는 예측과 함께 200명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 모든 환자는 플립플립 방식으로 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging 및 매핑된 환자의 보고서를 검사하고 동일한 비뇨기과 의사와 동일한 방사선과 의사(샘플 그림 1,2)가 만든 맵(샘플 그림 1,2)을 보고 인지 전립선 생검을 수행합니다. 표준 12 코어(두 엽의 6개 주변 영역)가 샘플링되고 매핑의 PI-RADS(Prostate Imaging-Reporting and Data System) 범주 3-4-5 영역에서 4개의 추가 생검이 수행됩니다.
- 다변수 전립선 자기 공명 영상 보고서 및 이미지를 기반으로 방사선 전문의가 매핑하지 않고 비뇨기과 전문의가 인지적으로 결정한 표준 12 코어(두 엽의 각 주변 영역에서 6개)와 전립선 영상 보고 및 데이터의 추가 생검 4개만 시스템(PI-RADS) 범주 3-4-5 보고서에 기술된 영역을 취하게 됩니다.
그런 다음 생검 결과를 비교하여 매핑의 효능을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 상승한 환자
- MR 영상으로 전립선 생검을 지시하고 시술 전 MPMR(Multiparametric Prostate Magnetic Resonance) 영상을 받았습니다.
제외 기준:
- 직장 검사 소견이 의심되는 환자
- 다양한 이유로 MPMR(Multiparametric Prostate Magnetic Resonance) 영상에 들어갈 수 없는 환자(MPMR(Multiparametric Prostate Magnetic Resonance) 영상 부적합 심장박동기, 만성신장질환 등)
- 전립선암 진단을 받고 적극적인 감시를 받는 환자
- 전립선 생검 적응증이 없는 환자
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 매우 높은 환자(>15)
- 이미징 방법으로 시간을 낭비하지 않고 표준 12 코어 생검으로 진단하여 치료를 시작할 예정인 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 사용된 전립선 매핑
인지 전립선 생검을 수행하는 외과의를 안내하기 위해 비뇨생식기 방사선 전문의가 해당 환자의 MPMR(Multiparametric Prostate Magnetic Resonance) 영상을 평가했습니다.
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모든 환자는 우리 병원 영상의학과의 비뇨생식기 1인이 지도를 추출한 후 1인의 외과의가 경직장 초음파로 국소 또는 전신 마취하에 전립선 생검을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 전립선 매핑이 사용되지 않음
해당 환자의 다중 매개변수 전립선 자기 공명(MPMR) 영상은 인지 전립선 생검을 수행하는 외과의를 안내하기 위해 비뇨생식기 방사선 전문의에 의해 평가되지 않았습니다.
외과 의사가 스스로 MPMR(Multiparametric Prostate Magnetic Resonance) 영상을 평가합니다.
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모든 환자는 우리 병원 영상의학과의 비뇨생식기 영상의학 전문의 1인의 보고를 받은 후 1인의 외과의가 경직장 초음파로 국소 또는 전신 마취하에 인지 전립선 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 암 감지
기간: 6 개월
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경직장 초음파 유도 전립선 생검의 병리학적 검체에서 모든 종류 또는 모든 등급의 전립선암 검출:
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Bell KJ, Del Mar C, Wright G, Dickinson J, Glasziou P. Prevalence of incidental prostate cancer: A systematic review of autopsy studies. Int J Cancer. 2015 Oct 1;137(7):1749-57. doi: 10.1002/ijc.29538. Epub 2015 Apr 21.
- Jansson KF, Akre O, Garmo H, Bill-Axelson A, Adolfsson J, Stattin P, Bratt O. Concordance of tumor differentiation among brothers with prostate cancer. Eur Urol. 2012 Oct;62(4):656-61. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.032. Epub 2012 Feb 24.
- Lendinez-Cano G, Ojeda-Claro AV, Gomez-Gomez E, Morales Jimenez P, Flores Martin J, Dominguez JF, Amores J, Cozar JM, Bachiller J, Juarez A, Linares R, Garcia Galisteo E, Alvarez Ossorio JL, Requena Tapia MJ, Moreno Jimenez J, Medina Lopez RA; AEU-PIEM/2018/000 Investigators. Prospective study of diagnostic accuracy in the detection of high-grade prostate cancer in biopsy-naive patients with clinical suspicion of prostate cancer who underwent the Select MDx test. Prostate. 2021 Sep;81(12):857-865. doi: 10.1002/pros.24182. Epub 2021 Jun 29.
- Oerther B, Engel H, Bamberg F, Sigle A, Gratzke C, Benndorf M. Cancer detection rates of the PI-RADSv2.1 assessment categories: systematic review and meta-analysis on lesion level and patient level. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):256-263. doi: 10.1038/s41391-021-00417-1. Epub 2021 Jul 6.
- Barkovich EJ, Shankar PR, Westphalen AC. A Systematic Review of the Existing Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 (PI-RADSv2) Literature and Subset Meta-Analysis of PI-RADSv2 Categories Stratified by Gleason Scores. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):847-854. doi: 10.2214/AJR.18.20571. Epub 2019 Feb 26.
- Presti JC Jr. Prostate biopsy: how many cores are enough? Urol Oncol. 2003 Mar-Apr;21(2):135-40. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00006-1.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAR.UAD.006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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