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L'efficacité de la cartographie pour la biopsie cognitive de la prostate (MAPROSTATE)

23 février 2025 mis à jour par: Tarik Emre Sener, Marmara University

L'efficacité de la cartographie pour la biopsie cognitive de la prostate : une étude prospective randomisée

Aujourd'hui, de nombreux centres pratiquent encore la biopsie cognitive de la prostate par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'efficacité de la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif, qui serait due à l'expérience de l'urologue qui a effectué le prélèvement et à la différence d'expérience des radiologues qui ont effectué l'évaluation par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate (MPMR), a été rapportée entre 25 % et 34 % dans la littérature.

Afin d'éliminer cette différence de rapport et d'échantillonnage, l'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate (MPMR) prise en routine avant la biopsie avec une étude randomisée et prospective monocentrique et des biopsies de la prostate à effectuer par le même urologue avec la technique de cartographie créée par un seul radiologue génito-urinaire travaillant dans notre centre avec une biopsie cognitive standard de la prostate et pour contribuer à la littérature biopsie de la prostate par imagerie par résonance magnétique (IRM) et a subi une résonance magnétique multiparamétrique de la prostate (MPMR) avant la procédure Les participants subiront une biopsie transrectale de la prostate avec ou sans cartographie, les recherches compareront pour voir si les taux de détection du cancer diffèrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique préliminaire, 200 patients ayant subi une biopsie cognitive de la prostate sous la direction d'une échographie transrectale entre le 01.03.2023 et le 01.09.2023 par le département d'urologie de l'Université de Marmara, département d'urooncologie en raison d'une élévation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et/ou les résultats anormaux du toucher rectal seront inclus dans l'étude. Tous les patients subiront une biopsie prostatique sous anesthésie locale ou générale avec échographie transrectale par un seul chirurgien après cartographie ou rapport extrait par un seul radiologue génito-urinaire du service de radiologie de notre hôpital.

Dans l'analyse de puissance, 200 patients ont été inclus dans l'étude avec la prédiction que la différence d'efficacité serait calculée à 5 %. Tous les patients seront randomisés en deux groupes égaux par la méthode flip-flip.

  1. L'imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique et les rapports des patients cartographiés seront examinés et une biopsie cognitive de la prostate sera réalisée en regardant la carte (exemple de figure 1,2) créée par le même urologue et le même radiologue (exemple de figure 1,2). Le noyau standard 12 (6 zones périphériques des deux lobes) sera échantillonné et 4 biopsies supplémentaires seront prélevées dans les zones de catégorie 3-4-5 du système d'imagerie de la prostate, de rapport et de données (PI-RADS) dans la cartographie.
  2. Sur la base des rapports et des images d'imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique, sans cartographie par le radiologue, seul le noyau standard 12 (6 de chaque zone périphérique des deux lobes) déterminé cognitivement par l'urologue et 4 biopsies supplémentaires de l'imagerie de la prostate - Rapports et données Les zones de catégorie 3-4-5 du système (PI-RADS) décrites dans le rapport seront prises.

Et puis les résultats de la biopsie seront comparés pour voir l'efficacité de la cartographie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique élevé
  • Biopsie de la prostate indiquée par IRM et imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique (MPMR) avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des résultats suspects au toucher rectal
  • Les patients qui ne peuvent pas accéder à l'imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique (MPMR) pour diverses raisons (comme un stimulateur cardiaque incompatible avec l'imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique (MPMR), une maladie rénale chronique)
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate diagnostiqué et surveillance active
  • Patients sans indication de biopsie de la prostate
  • Patients avec des taux sériques très élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (> 15)
  • Les patients qui doivent commencer le traitement en diagnostiquant avec une biopsie standard à 12 carottes sans perdre de temps avec la méthode d'imagerie
  • Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cartographie de la prostate utilisée
L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate (MPMR) de ces patients a été évaluée par un radiologue génito-urinaire pour guider le chirurgien qui effectue une biopsie cognitive de la prostate.
Procédure: Effectuer une biopsie cognitive de la prostate avec les conseils d'un radiologue avec carte
Tous les patients subiront une biopsie prostatique sous anesthésie locale ou générale avec échographie transrectale par un seul chirurgien après cartographie extraite par un seul radiologue génito-urinaire du Service de Radiologie de notre hôpital.
Comparateur factice: Cartographie de la prostate non utilisée
L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate (MPMR) de ces patients n'a pas été évaluée par un radiologue génito-urinaire pour guider le chirurgien qui effectue une biopsie cognitive de la prostate. Le chirurgien évalue lui-même l'imagerie par résonance magnétique de la prostate multiparamétrique (MPMR)
Procédure: Réalisation d'une biopsie cognitive de la prostate sans l'aide d'un radiologue avec carte
Tous les patients subiront une biopsie cognitive de la prostate sous anesthésie locale ou générale avec échographie transrectale par un seul chirurgien après rapport par un seul radiologue génito-urinaire du service de radiologie de notre hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter le cancer de la prostate
Délai: 6 mois

Détection de tout type ou de tout grade de cancer de la prostate sur l'échantillon pathologique de la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale :

  • Détection de l'adénocarcinome de la prostate de n'importe quel ISUP (grade 1, grade 2, grade 3, grade 4 ou grade 5) / score de Gleason (score de Gleason 6-10)
  • Détection des cancers non adénocarcinomes de la prostate (carcinome à petites cellules, tumeur neuroendocrine, carcinome sarcomateux, chevalière, carcinome basaloïde, carcinome pseudohyperplasique, carcinome de type lymphoépithéliome, carcinome à cellules adénosquameuses)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAR.UAD.006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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