Účinnost mapování pro kognitivní biopsii prostaty (MAPROSTATE)
Účinnost mapování pro kognitivní biopsii prostaty: Prospektivní, randomizovaná studie
V současnosti mnoho center stále provádí kognitivní biopsii prostaty pomocí magnetické rezonance (MRI). Účinnost detekce klinicky významného karcinomu prostaty, o níž se předpokládá, že je způsobena zkušenostmi urologa, který provedl odběr vzorků, a rozdílem ve zkušenostech radiologů, kteří prováděli hodnocení multiparametrické magnetické rezonance prostaty (MPMR), byla hlášena mezi 25. % a 34 % v literatuře.
Aby se eliminoval tento rozdíl v hlášení a odběru vzorků, cílem této intervenční studie je porovnat účinnost multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí prostaty (MPMR) rutinně odebraného před biopsií s jednocentrovou randomizovanou a prospektivní studií a biopsiemi prostaty, které mají být provedeny stejný urolog s mapovací technikou vytvořenou jediným genitourinárním radiologem pracujícím v našem centru se standardní kognitivní biopsií prostaty a přispět k literatuře Typ studie: Populace účastníků klinické studie: Mužští pacienti se zvýšeným sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) nebo indikovaní biopsie prostaty zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a před zákrokem podstoupili multiparametrickou magnetickou rezonanci prostaty (MPMR) Účastníci podstoupí transrektální biopsii prostaty s mapováním nebo bez mapování, výzkumníci budou porovnávat, zda se liší míry detekce rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této předběžné klinické studii bylo 200 pacientů, kteří podstoupili kognitivní biopsii prostaty pod vedením transrektální ultrasonografie mezi 01.03.2023 a 01.09.2023 na Urologickém oddělení Marmarské univerzity, Oddělení uroonkologie v důsledku zvýšení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo do studie budou zahrnuty abnormální nálezy rektálního vyšetření. Všichni pacienti podstoupí biopsii prostaty v lokální nebo celkové anestezii s transrektální ultrasonografií jedním chirurgem po mapování nebo extrakci zprávy jedním genitourinárním radiologem na Radiologickém oddělení naší nemocnice.
V analýze síly bylo do studie zahrnuto 200 pacientů s předpovědí, že rozdíl v účinnosti bude vypočítán jako 5 %. Všichni pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin metodou flip-flip.
- Bude vyšetřeno multiparametrické zobrazení prostaty magnetickou rezonancí a zprávy zmapovaných pacientů a bude provedena kognitivní biopsie prostaty pohledem do mapy (vzorový obrázek 1,2) vytvořené stejným urologem a stejným radiologem (vzorový obrázek 1,2). Bude odebráno standardních 12 jader (6 periferních zón z obou laloků) a budou odebrány 4 extra biopsie z oblastí systému zobrazování a hlášení prostaty (PI-RADS) kategorie 3-4-5 v mapování.
- Na základě zpráv a snímků z multiparametrického zobrazení prostaty magnetickou rezonancí, bez mapování radiologem, pouze standardních 12 jader (6 z každé periferní zóny z obou laloků) určených kognitivně urologem a 4 extra biopsie ze zobrazení prostaty – hlášení a dat Systémové (PI-RADS) oblasti kategorie 3-4-5 popsané ve zprávě budou převzaty.
A pak budou výsledky biopsie porovnány, aby se zjistila účinnost mapování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zvýšeným sérovým specifickým antigenem prostaty (PSA)
- Před výkonem byla indikována biopsie prostaty pomocí MR zobrazení a podstoupila multiparametrickou magnetickou rezonanci prostaty (MPMR)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřelými nálezy rektálního vyšetření
- Pacienti, kteří nemohou z různých důvodů vstoupit do zobrazení multiparametrickou magnetickou rezonancí prostaty (MPMR) (jako je například multiparametrická magnetická rezonance prostaty (MPMR) nekompatibilní kardiostimulátor, chronické onemocnění ledvin)
- Pacienti s diagnostikovaným karcinomem prostaty a aktivním dohledem
- Pacienti bez indikace k biopsii prostaty
- Pacienti s velmi vysokými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) v séru (>15)
- Pacienti, u kterých je plánováno zahájení léčby diagnostikou standardní 12 jádrovou biopsií bez ztráty času zobrazovací metodou
- Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Používá se mapování prostaty
Zobrazování multiparametrické magnetické rezonance prostaty (MPMR) u těchto pacientů bylo hodnoceno genitourinárním radiologem jako vodítko pro chirurga, který provádí kognitivní biopsii prostaty.
|
Všichni pacienti podstoupí biopsii prostaty v lokální nebo celkové anestezii s transrektální ultrasonografií jedním chirurgem po mapování extrahovaném jedním genitourinárním radiologem na Radiologickém oddělení naší nemocnice.
|
|
Falešný srovnávač: Mapování prostaty se nepoužívá
Zobrazování multiparametrické magnetické rezonance prostaty (MPMR) těchto pacientů nebylo hodnoceno genitourinárním radiologem, aby bylo vodítkem pro chirurga, který provádí kognitivní biopsii prostaty.
Chirurg sám vyhodnotí multiparametrickou magnetickou rezonanci prostaty (MPMR)
|
Všichni pacienti podstoupí kognitivní biopsii prostaty v lokální nebo celkové anestezii s transrektální ultrasonografií jedním chirurgem po nahlášení jedním genitourinárním radiologem na Radiologickém oddělení naší nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 6 měsíců
|
Detekce jakéhokoli druhu nebo jakéhokoli stupně rakoviny prostaty na patologickém vzorku transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Bell KJ, Del Mar C, Wright G, Dickinson J, Glasziou P. Prevalence of incidental prostate cancer: A systematic review of autopsy studies. Int J Cancer. 2015 Oct 1;137(7):1749-57. doi: 10.1002/ijc.29538. Epub 2015 Apr 21.
- Jansson KF, Akre O, Garmo H, Bill-Axelson A, Adolfsson J, Stattin P, Bratt O. Concordance of tumor differentiation among brothers with prostate cancer. Eur Urol. 2012 Oct;62(4):656-61. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.032. Epub 2012 Feb 24.
- Lendinez-Cano G, Ojeda-Claro AV, Gomez-Gomez E, Morales Jimenez P, Flores Martin J, Dominguez JF, Amores J, Cozar JM, Bachiller J, Juarez A, Linares R, Garcia Galisteo E, Alvarez Ossorio JL, Requena Tapia MJ, Moreno Jimenez J, Medina Lopez RA; AEU-PIEM/2018/000 Investigators. Prospective study of diagnostic accuracy in the detection of high-grade prostate cancer in biopsy-naive patients with clinical suspicion of prostate cancer who underwent the Select MDx test. Prostate. 2021 Sep;81(12):857-865. doi: 10.1002/pros.24182. Epub 2021 Jun 29.
- Oerther B, Engel H, Bamberg F, Sigle A, Gratzke C, Benndorf M. Cancer detection rates of the PI-RADSv2.1 assessment categories: systematic review and meta-analysis on lesion level and patient level. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):256-263. doi: 10.1038/s41391-021-00417-1. Epub 2021 Jul 6.
- Barkovich EJ, Shankar PR, Westphalen AC. A Systematic Review of the Existing Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 (PI-RADSv2) Literature and Subset Meta-Analysis of PI-RADSv2 Categories Stratified by Gleason Scores. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):847-854. doi: 10.2214/AJR.18.20571. Epub 2019 Feb 26.
- Presti JC Jr. Prostate biopsy: how many cores are enough? Urol Oncol. 2003 Mar-Apr;21(2):135-40. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00006-1.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .