Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kartlegging for kognitiv prostatabiopsi (MAPROSTATE)

23. februar 2025 oppdatert av: Tarik Emre Sener, Marmara University

Effektiviteten av kartlegging for kognitiv prostatabiopsi: en prospektiv, randomisert studie

I dag utfører mange sentre fortsatt Magnetic Resonance Imaging (MRI) kognitiv prostatabiopsi. Effekten av å oppdage klinisk signifikant prostatakreft, som antas å skyldes erfaringen til urologen som utførte prøvetakingen og forskjellen i erfaring fra radiologene som utførte den multiparametriske prostatamagnetiske resonans (MPMR)-evalueringen, er rapportert mellom 25. % og 34 % i litteraturen.

For å eliminere denne rapporterings- og prøvetakingsforskjellen, er målet med denne intervensjonsstudien å sammenligne effektiviteten av multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR)-avbildning tatt rutinemessig før biopsi med en enkeltsenter randomisert og prospektiv studie og prostatabiopsier som skal utføres av samme urolog med kartleggingsteknikken laget av en enkelt genitourinær radiolog som arbeider i vårt senter med standard kognitiv prostatabiopsi og for å bidra til litteraturen Type studie: Deltakerpopulasjon i kliniske forsøk: Mannlige pasienter med forhøyet serum prostataspesifikt antigen (PSA) eller indisert prostatabiopsi ved magnetisk resonans imaging (MRI) og gjennomgikk multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) før prosedyren Deltakerne vil gjennomgå transrektal prostatabiopsi med eller uten kartlegging, undersøkelser vil sammenligne for å se om kreftdeteksjonsratene varierer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne foreløpige kliniske studien, 200 pasienter som gjennomgikk kognitiv prostatabiopsi under veiledning av transrektal ultrasonografi mellom 01.03.2023 og 01.09.2023 av Marmara University Department of Urology, Department of Urooncology på grunn av serumprostataspesifikt antigen (PSA) forhøyelse unormale funn av rektalundersøkelse vil bli inkludert i studien. Alle pasienter vil gjennomgå prostatabiopsi under lokal eller generell anestesi med transrektal ultrasonografi av en enkelt kirurg etter kartlegging eller rapport er ekstrahert av en enkelt genitourinær radiolog ved avdelingen for radiologi på sykehuset vårt.

I kraftanalysen ble 200 pasienter inkludert i studien med prediksjonen om at effektforskjellen ville bli beregnet til 5 %. Alle pasienter vil bli randomisert til to like grupper ved flip-flip-metoden.

  1. Multiparametrisk prostata magnetisk resonansavbildning og rapporter fra de kartlagte pasientene vil bli undersøkt og kognitiv prostatabiopsi vil bli utført ved å se på kartet (Prøve Figur 1,2) laget av samme urolog og samme radiolog (Prøve Figur 1,2). Standard 12 kjerner (6 perifere soner fra begge lober) vil bli tatt prøver og 4 ekstra biopsier vil bli tatt fra Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) kategori 3-4-5 områder i kartleggingen.
  2. Basert på multiparametriske prostata magnetresonansavbildningsrapporter og bilder, uten kartlegging av radiologen, er det kun standard 12 kjerner (6 fra hver perifer sone fra begge lober) bestemt kognitivt av urologen og 4 ekstra biopsier fra prostatabilde-rapportering og data System (PI-RADS) Kategori 3-4-5 områder beskrevet i rapporten vil bli tatt.

Og så vil biopsiresultatene bli sammenlignet for å se effekten av kartlegging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med forhøyet serum prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Indikert prostatabiopsi ved MR-avbildning og gjennomgikk multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR)-avbildning før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistenkelige funn av rektalundersøkelse
  • Pasienter som ikke kan gå inn i multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildning av ulike årsaker (som multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) imaging inkompatibel pacemaker, kronisk nyresykdom)
  • Pasienter med diagnostisert prostatakreft og aktiv overvåking
  • Pasienter uten indikasjon for prostatabiopsi
  • Pasienter med svært høye serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) (>15)
  • Pasienter som planlegges å starte behandling ved å diagnostisere med standard 12-kjernebiopsi uten å miste tid med bildebehandlingsmetode
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prostata kartlegging brukt
Disse pasientenes multiparametriske prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildninger er blitt vurdert av en genitourinær radiolog for å veilede kirurgen som utfører kognitiv prostatabiopsi
Fremgangsmåte: Utføre kognitiv prostatabiopsi med radiologs veiledning med kart
Alle pasienter vil gjennomgå prostatabiopsi under lokal eller generell anestesi med transrektal ultrasonografi av en enkelt kirurg etter kartlegging ekstrahert av en enkelt genitourinær radiolog ved avdelingen for radiologi på sykehuset vårt.
Sham-komparator: Prostata kartlegging ikke brukt
Disse pasientenes multiparametriske prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildning er ikke blitt vurdert av en genitourinær radiolog for å veilede kirurgen som utfører kognitiv prostatabiopsi. Kirurgen vurderer multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildninger selv
Fremgangsmåte: Utføre kognitiv prostatabiopsi uten radiologs veiledning med kart
Alle pasienter vil gjennomgå kognitiv prostatabiopsi under lokal eller generell anestesi med transrektal ultrasonografi av en enkelt kirurg etter rapportert av en enkelt genitourinær radiolog ved avdelingen for radiologi på sykehuset vårt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppdage prostatakreft
Tidsramme: 6 måneder

Påvisning av enhver type eller grad av prostatakreft på den patologiske prøven av transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi:

  • Påvisning av prostataadenokarsinom av enhver ISUP (grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller grad 5) / Gleason score (Gleason score 6-10)
  • Påvisning av ikke-adenokarsinom kreft i prostata (småcellet karsinom, nevroendokrin svulst, sarkomatøst karsinom, signetringcelle, basaloid karsinom, pseudohyperplastisk karsinom, lymfepitheliom-lignende karsinom, adenosquamøst cellekarsinom)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studiestol: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAR.UAD.006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere