Kognitiivisen eturauhasen biopsian kartoituksen tehokkuus (MAPROSTATE)
Kognitiivisen eturauhasen biopsian kartoituksen tehokkuus: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Nykyään monet keskukset tekevät edelleen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kognitiivista eturauhasen biopsiaa. Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisen tehokkuutta, jonka uskotaan johtuvan näytteenoton suorittaneen urologin kokemuksesta ja moniparametrisen eturauhasen magneettiresonanssin (MPMR) arvioinnin suorittaneiden radiologien kokemusten eroista, on raportoitu 25. % ja 34 % kirjallisuudessa.
Tämän raportoinnin ja näytteenoton eron eliminoimiseksi tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata ennen biopsiaa rutiininomaisesti otetun moniparametrisen eturauhasen magneettiresonanssin (MPMR) tehokkuutta yhden keskuksen satunnaistettuun ja prospektiiviseen tutkimukseen ja eturauhasen biopsioihin, jotka suoritetaan sama urologi kartoitustekniikalla, jonka on luonut yksi keskuksessamme työskentelevä kognitiivinen eturauhasen biopsia ja kirjallisuuteen osallistuva urologi. Eturauhasen biopsia magneettikuvauksella (MRI) ja sille tehtiin moniparametrinen eturauhasen magneettiresonanssi (MPMR) ennen toimenpidettä Osallistujille tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia kartoituksella tai ilman sitä. Tutkimukset vertailevat nähdäkseen, eroavatko syövän havaitsemisasteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä alustavassa kliinisessä tutkimuksessa 200 potilasta, joille tehtiin kognitiivinen eturauhasen biopsia transrektaalisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa 01.3.2023-01.09.2023 Marmaran yliopiston urologian laitoksella, uroonkologian laitoksella seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousun ja/tai nousun vuoksi. epänormaalit peräsuolen tutkimuslöydökset sisällytetään tutkimukseen. Kaikille potilaille tehdään eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa transrektaalisella ultraäänellä yhdellä kirurgilla sen jälkeen, kun yksittäinen urogenitaaliradiologi sairaalamme radiologian osastolla on poiminut kartoituksen tai raportin.
Tehoanalyysissä tutkimukseen otettiin mukaan 200 potilasta ennusteena, että tehokkuuseroksi laskettaisiin 5 %. Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään flip-flip-menetelmällä.
- Moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus ja kartoittujen potilaiden raportit tutkitaan ja kognitiivinen eturauhasen biopsia tehdään katsomalla karttaa (näytekuva 1,2), jonka on luonut sama urologi ja sama radiologi (näytekuva 1,2). 12 standardiydintä (6 perifeeristä vyöhykettä molemmista lohkoista) otetaan näytteet ja 4 ylimääräistä biopsiaa otetaan Eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) kategorian 3-4-5 alueilta kartoituksessa.
- Eturauhasen moniparametristen magneettikuvausraporttien ja -kuvien perusteella, ilman radiologin kartoittamista, vain urologin kognitiivisesti määrittämät 12 standardiydintä (6 kummaltakin perifeerisellä vyöhykkeellä molemmista lohkoista) ja 4 ylimääräistä biopsiaa eturauhasen kuvantamis-raportointi- ja -tiedoista. Järjestelmä (PI-RADS) Raportissa kuvatut kategorian 3-4-5 alueet otetaan huomioon.
Ja sitten biopsian tuloksia verrataan kartoituksen tehokkuuden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
- Indikoitu eturauhasen biopsia MR-kuvauksella ja moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus (MPMR) ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilyttäviä peräsuolen tutkimustuloksia
- Potilaat, jotka eivät voi päästä moniparametriseen eturauhasen magneettikuvaukseen (MPMR) useista syistä (kuten moniparametrisen eturauhasen magneettiresonanssin (MPMR) kuvantamiseen yhteensopimaton sydämentahdistin, krooninen munuaistauti)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja aktiivinen seuranta
- Potilaat, joilla ei ole indikaatiota eturauhasen biopsiaan
- Potilaat, joilla on erittäin korkeat seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot (> 15)
- Potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa hoito diagnosoimalla tavallisella 12 ytimen biopsialla ilman, että he menettävät aikaa kuvantamismenetelmällä
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhaskartoitus käytetty
Urogenitaaliradiologi on arvioinut näiden potilaiden moniparametrisen eturauhasen magneettikuvauksen (MPMR) opastamaan kognitiivisen eturauhasen biopsian suorittavaa kirurgia.
|
Kaikille potilaille tehdään eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa transrektaalisella ultraäänellä yhdellä kirurgilla sen jälkeen, kun yksittäinen urogenitaaliradiologi on ottanut kartoituksen sairaalamme radiologian osastolta.
|
|
Huijausvertailija: Eturauhaskartoitusta ei käytetty
Urogenitaaliradiologi ei ole arvioinut näiden potilaiden moniparametrista eturauhasen magneettiresonanssikuvausta (MPMR) opastamaan kognitiivisen eturauhasen biopsian suorittavaa kirurgia.
Kirurgi arvioi itse moniparametrisen eturauhasen magneettiresonanssin (MPMR) kuvantamisen
|
Kaikille potilaille tehdään kognitiivinen eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa transrektaalisella ultraäänellä yhdellä kirurgilla sen jälkeen, kun yksittäinen urogenitaaliradiologi on raportoinut sairaalamme radiologian osastolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minkä tahansa tai minkä tahansa asteen eturauhassyövän havaitseminen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian patologisesta näytteestä:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Bell KJ, Del Mar C, Wright G, Dickinson J, Glasziou P. Prevalence of incidental prostate cancer: A systematic review of autopsy studies. Int J Cancer. 2015 Oct 1;137(7):1749-57. doi: 10.1002/ijc.29538. Epub 2015 Apr 21.
- Jansson KF, Akre O, Garmo H, Bill-Axelson A, Adolfsson J, Stattin P, Bratt O. Concordance of tumor differentiation among brothers with prostate cancer. Eur Urol. 2012 Oct;62(4):656-61. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.032. Epub 2012 Feb 24.
- Lendinez-Cano G, Ojeda-Claro AV, Gomez-Gomez E, Morales Jimenez P, Flores Martin J, Dominguez JF, Amores J, Cozar JM, Bachiller J, Juarez A, Linares R, Garcia Galisteo E, Alvarez Ossorio JL, Requena Tapia MJ, Moreno Jimenez J, Medina Lopez RA; AEU-PIEM/2018/000 Investigators. Prospective study of diagnostic accuracy in the detection of high-grade prostate cancer in biopsy-naive patients with clinical suspicion of prostate cancer who underwent the Select MDx test. Prostate. 2021 Sep;81(12):857-865. doi: 10.1002/pros.24182. Epub 2021 Jun 29.
- Oerther B, Engel H, Bamberg F, Sigle A, Gratzke C, Benndorf M. Cancer detection rates of the PI-RADSv2.1 assessment categories: systematic review and meta-analysis on lesion level and patient level. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):256-263. doi: 10.1038/s41391-021-00417-1. Epub 2021 Jul 6.
- Barkovich EJ, Shankar PR, Westphalen AC. A Systematic Review of the Existing Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 (PI-RADSv2) Literature and Subset Meta-Analysis of PI-RADSv2 Categories Stratified by Gleason Scores. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):847-854. doi: 10.2214/AJR.18.20571. Epub 2019 Feb 26.
- Presti JC Jr. Prostate biopsy: how many cores are enough? Urol Oncol. 2003 Mar-Apr;21(2):135-40. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00006-1.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .