Effekten af kortlægning til kognitiv prostatabiopsi (MAPROSTATE)
Effektiviteten af kortlægning til kognitiv prostatabiopsi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
I dag udfører mange centre stadig Magnetic Resonance Imaging (MRI) kognitiv prostatabiopsi. Effekten af at påvise klinisk signifikant prostatacancer, som menes at skyldes erfaringen fra den urolog, der udførte prøveudtagningen, og forskellen i erfaring hos de radiologer, der udførte den multiparametriske prostata magnetisk resonans (MPMR) evaluering, er blevet rapporteret mellem 25. % og 34 % i litteraturen.
For at eliminere denne rapporterings- og prøveudtagningsforskel er målet med denne interventionelle undersøgelse at sammenligne effektiviteten af multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) billeddannelse, der rutinemæssigt tages før biopsi med en enkeltcenter randomiseret og prospektiv undersøgelse og prostatabiopsier, der skal udføres af den samme urolog med kortlægningsteknikken skabt af en enkelt genitourinær radiolog, der arbejder i vores center med standard kognitiv prostatabiopsi og bidrager til litteraturen Type undersøgelse: Deltagerpopulation i klinisk forsøg: Mandlige patienter med forhøjet serum prostataspecifikt antigen (PSA) eller indiceret prostatabiopsi ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og gennemgik multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR) før proceduren. Deltagerne vil gennemgå transrektal prostatabiopsi med eller uden kortlægning. Forskere vil sammenligne for at se, om kræftdetektionsraterne er forskellige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne foreløbige kliniske undersøgelse har 200 patienter gennemgået kognitiv prostatabiopsi under vejledning af transrektal ultralyd mellem 01.03.2023 og 01.09.2023 af Marmara University Department of Urology, Department of Urooncology på grund af serum prostataspecifikt antigen (PSA) forhøjelse unormale rektalundersøgelsesfund vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå prostatabiopsi under lokal eller generel anæstesi med transrektal ultralyd af en enkelt kirurg, efter at kortlægningen eller rapporten er udtaget af en enkelt genitourinær radiolog i afdelingen for radiologi på vores hospital.
I effektanalysen blev 200 patienter inkluderet i undersøgelsen med den forudsigelse, at effektforskellen ville blive beregnet til 5 %. Alle patienter vil blive randomiseret til to lige store grupper ved flip-flip-metoden.
- Multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse og rapporter fra de kortlagte patienter vil blive undersøgt, og kognitiv prostatabiopsi vil blive udført ved at se på kortet (Prøve Figur 1,2) oprettet af den samme urolog og den samme radiolog (Prøve Figur 1,2). Standard 12 kerner (6 perifere zoner fra begge lapper) vil blive udtaget, og 4 ekstra biopsier vil blive taget fra prostata billeddannelse-rapportering og datasystem (PI-RADS) kategori 3-4-5 områder i kortlægningen.
- Baseret på multiparametrisk prostata magnetisk resonansbilleddannelse rapporter og billeder, uden kortlægning af radiologen, er det kun standard 12 kerner (6 fra hver perifer zone fra begge lapper) bestemt kognitivt af urologen og 4 ekstra biopsier fra prostata billeddannelse-rapportering og data System (PI-RADS) Kategori 3-4-5 områder beskrevet i rapporten vil blive taget.
Og så vil biopsiresultaterne blive sammenlignet for at se effektiviteten af kortlægning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forhøjet serum prostataspecifikt antigen (PSA)
- Indikerede prostatabiopsi ved MR-billeddannelse og gennemgik multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR) billeddannelse før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistænkelige resultater af endetarmsundersøgelse
- Patienter, der ikke kan gå ind i multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) billeddannelse af forskellige årsager (såsom multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) imaging inkompatibel pacemaker, kronisk nyresygdom)
- Patienter med diagnosticeret prostatacancer og aktiv overvågning
- Patienter uden indikation for prostatabiopsi
- Patienter med meget høje niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum (>15)
- Patienter, der er planlagt til at starte behandling ved at diagnosticere med standard 12-kernebiopsi uden at miste tid med billeddiagnostisk metode
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostata kortlægning anvendes
Disse patienters multiparametriske prostata magnetisk resonans (MPMR) billeddannelse er blevet vurderet af en genitourinær radiolog for at vejlede kirurgen, der udfører kognitiv prostatabiopsi
|
Alle patienter vil gennemgå en prostatabiopsi under lokal eller generel anæstesi med transrektal ultralyd af en enkelt kirurg efter kortlægning udtaget af en enkelt genitourinær radiolog på afdelingen for radiologi på vores hospital.
|
|
Sham-komparator: Prostata kortlægning ikke brugt
Disse patienters multiparametriske prostata magnetisk resonans (MPMR) billeddannelse er ikke blevet vurderet af en genitourinær radiolog til at vejlede kirurgen, der udfører kognitiv prostatabiopsi.
Kirurgen vurderer selv den multiparametriske prostata magnetisk resonans (MPMR) billeddannelse
|
Alle patienter vil gennemgå en kognitiv prostatabiopsi under lokal eller generel anæstesi med transrektal ultralyd af en enkelt kirurg efter rapporteret af en enkelt genitourinær radiolog i afdelingen for radiologi på vores hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdagelse af prostatakræft
Tidsramme: 6 måneder
|
Påvisning af enhver art eller grad af prostatacancer på den patologiske prøve af transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi:
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Bell KJ, Del Mar C, Wright G, Dickinson J, Glasziou P. Prevalence of incidental prostate cancer: A systematic review of autopsy studies. Int J Cancer. 2015 Oct 1;137(7):1749-57. doi: 10.1002/ijc.29538. Epub 2015 Apr 21.
- Jansson KF, Akre O, Garmo H, Bill-Axelson A, Adolfsson J, Stattin P, Bratt O. Concordance of tumor differentiation among brothers with prostate cancer. Eur Urol. 2012 Oct;62(4):656-61. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.032. Epub 2012 Feb 24.
- Lendinez-Cano G, Ojeda-Claro AV, Gomez-Gomez E, Morales Jimenez P, Flores Martin J, Dominguez JF, Amores J, Cozar JM, Bachiller J, Juarez A, Linares R, Garcia Galisteo E, Alvarez Ossorio JL, Requena Tapia MJ, Moreno Jimenez J, Medina Lopez RA; AEU-PIEM/2018/000 Investigators. Prospective study of diagnostic accuracy in the detection of high-grade prostate cancer in biopsy-naive patients with clinical suspicion of prostate cancer who underwent the Select MDx test. Prostate. 2021 Sep;81(12):857-865. doi: 10.1002/pros.24182. Epub 2021 Jun 29.
- Oerther B, Engel H, Bamberg F, Sigle A, Gratzke C, Benndorf M. Cancer detection rates of the PI-RADSv2.1 assessment categories: systematic review and meta-analysis on lesion level and patient level. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):256-263. doi: 10.1038/s41391-021-00417-1. Epub 2021 Jul 6.
- Barkovich EJ, Shankar PR, Westphalen AC. A Systematic Review of the Existing Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 (PI-RADSv2) Literature and Subset Meta-Analysis of PI-RADSv2 Categories Stratified by Gleason Scores. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):847-854. doi: 10.2214/AJR.18.20571. Epub 2019 Feb 26.
- Presti JC Jr. Prostate biopsy: how many cores are enough? Urol Oncol. 2003 Mar-Apr;21(2):135-40. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00006-1.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.UAD.006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .