认知前列腺活检绘图的功效 (MAPROSTATE)
2023年6月5日 更新者：Marmara University
认知前列腺活检标测的功效：一项前瞻性随机研究
今天，许多中心仍在进行磁共振成像 (MRI) 认知前列腺活检。 检测具有临床意义的前列腺癌的功效被认为是由于进行取样的泌尿科医师的经验和进行多参数前列腺磁共振 (MPMR) 评估的放射科医师的经验差异所致，据报道 25 % 和文献中的 34%。
为了消除这种报告和抽样差异，这项干预性研究的目的是比较活检前常规进行的多参数前列腺磁共振 (MPMR) 成像与单中心随机前瞻性研究和前列腺活检的有效性同一位泌尿科医师使用由在我们中心工作的一位泌尿生殖放射科医师创建的映射技术进行标准认知前列腺活检并为文献做出贡献 研究类型：临床试验参与者人群：血清前列腺特异性抗原 (PSA) 升高或有指征的男性患者通过磁共振成像 (MRI) 成像进行前列腺活检，并在手术前接受多参数前列腺磁共振 (MPMR) 参与者将接受经直肠前列腺活检，有或没有映射，研究将比较癌症检出率是否不同
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在这项初步临床研究中，2023 年 3 月 1 日至 2023 年 9 月 1 日期间，由于血清前列腺特异性抗原 (PSA) 升高和/或异常直肠检查结果将包括在研究中。 在我们医院放射科的单一泌尿生殖放射科医师绘制或提取报告后，所有患者将在局麻或全身麻醉下进行前列腺活检，并由单一外科医生进行经直肠超声检查。
在功效分析中，200 名患者被纳入研究，预测疗效差异将计算为 5%。 所有患者将通过翻转方法随机分配到两个相等的组。
- 将检查多参数前列腺磁共振成像和映射患者的报告，并通过查看由同一泌尿科医生和同一放射科医生（样本图 1,2）创建的地图（样本图 1,2）来执行认知前列腺活检。 将对标准的 12 个核心（来自两个叶的 6 个外围区域）进行采样，并从映射中的前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 类别 3-4-5 区域进行 4 个额外的活检。
- 根据多参数前列腺磁共振成像报告和图像，没有放射科医生的映射，只有标准的 12 个核心（来自两个叶的每个外围区域的 6 个）由泌尿科医生认知确定，以及前列腺成像报告和数据的 4 个额外活检将采用报告中描述的系统 (PI-RADS) 类别 3-4-5 区域。
然后将活检结果进行比较，以查看映射的效果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunus Emre Genc, MD.
- 电话号码：+905070554431
- 邮箱：yunusemregencc5@gmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡、34890
- 招聘中
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
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接触：
- Haydar Kamil Cam, Professor
- 电话号码：+905323259547
- 邮箱：kamilcam@hotmail.com
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接触：
- Murat Kars, M.D.
- 电话号码：+905052211138
- 邮箱：karsmurat@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的患者
- 通过 MR 成像指示前列腺活检，并在手术前接受多参数前列腺磁共振 (MPMR) 成像
排除标准：
- 有可疑直肠检查结果的患者
- 因各种原因无法进入多参数前列腺磁共振（MPMR）成像的患者（如多参数前列腺磁共振（MPMR）成像不兼容起搏器、慢性肾脏病）
- 诊断为前列腺癌并进行主动监测的患者
- 无前列腺活检指征的患者
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平非常高 (>15) 的患者
- 计划通过标准 12 针活检诊断开始治疗的患者，不浪费影像学方法的时间
- 不想参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：使用的前列腺测绘
这些患者的多参数前列腺磁共振 (MPMR) 成像已由泌尿生殖放射科医师评估，以指导外科医生进行认知前列腺活检
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所有患者都将在局麻或全身麻醉下进行前列腺活检，并由我院放射科的一名泌尿生殖放射科医师提取标测后，由一名外科医生进行经直肠超声检查。
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假比较器：未使用前列腺测绘
这些患者的多参数前列腺磁共振 (MPMR) 成像尚未由泌尿生殖放射科医师评估，以指导外科医生进行认知前列腺活检。
外科医生自行评估多参数前列腺磁共振 (MPMR) 成像
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所有患者均由我院放射科一名泌尿生殖科放射科医师报告后，由一名外科医生在局部或全身麻醉下经直肠超声进行认知前列腺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测前列腺癌
大体时间：6个月
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在经直肠超声引导前列腺活检的病理标本上检测任何种类或任何级别的前列腺癌：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Haydar Kamil Cam, Prof.、Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Bell KJ, Del Mar C, Wright G, Dickinson J, Glasziou P. Prevalence of incidental prostate cancer: A systematic review of autopsy studies. Int J Cancer. 2015 Oct 1;137(7):1749-57. doi: 10.1002/ijc.29538. Epub 2015 Apr 21.
- Jansson KF, Akre O, Garmo H, Bill-Axelson A, Adolfsson J, Stattin P, Bratt O. Concordance of tumor differentiation among brothers with prostate cancer. Eur Urol. 2012 Oct;62(4):656-61. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.032. Epub 2012 Feb 24.
- Lendinez-Cano G, Ojeda-Claro AV, Gomez-Gomez E, Morales Jimenez P, Flores Martin J, Dominguez JF, Amores J, Cozar JM, Bachiller J, Juarez A, Linares R, Garcia Galisteo E, Alvarez Ossorio JL, Requena Tapia MJ, Moreno Jimenez J, Medina Lopez RA; AEU-PIEM/2018/000 Investigators. Prospective study of diagnostic accuracy in the detection of high-grade prostate cancer in biopsy-naive patients with clinical suspicion of prostate cancer who underwent the Select MDx test. Prostate. 2021 Sep;81(12):857-865. doi: 10.1002/pros.24182. Epub 2021 Jun 29.
- Oerther B, Engel H, Bamberg F, Sigle A, Gratzke C, Benndorf M. Cancer detection rates of the PI-RADSv2.1 assessment categories: systematic review and meta-analysis on lesion level and patient level. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):256-263. doi: 10.1038/s41391-021-00417-1. Epub 2021 Jul 6.
- Barkovich EJ, Shankar PR, Westphalen AC. A Systematic Review of the Existing Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 (PI-RADSv2) Literature and Subset Meta-Analysis of PI-RADSv2 Categories Stratified by Gleason Scores. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):847-854. doi: 10.2214/AJR.18.20571. Epub 2019 Feb 26.
- Presti JC Jr. Prostate biopsy: how many cores are enough? Urol Oncol. 2003 Mar-Apr;21(2):135-40. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00006-1.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年8月1日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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