Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность картирования когнитивной биопсии простаты (MAPROSTATE)

23 февраля 2025 г. обновлено: Tarik Emre Sener, Marmara University

Эффективность картирования когнитивной биопсии простаты: проспективное рандомизированное исследование

Сегодня многие центры по-прежнему выполняют когнитивную биопсию предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Эффективность выявления клинически значимого рака предстательной железы, которая, как считается, обусловлена ​​опытом уролога, проводившего забор пробы, и разницей в опыте рентгенологов, проводивших оценку мультипараметрической магнитно-резонансной томографии простаты (MPMR), была зарегистрирована между 25 % и 34% в литературе.

Чтобы устранить эту разницу в отчетности и выборке, целью этого интервенционного исследования является сравнение эффективности многопараметрической магнитно-резонансной томографии простаты (MPMR), которую обычно проводят перед биопсией, с одноцентровым рандомизированным и проспективным исследованием и биопсией простаты. один и тот же уролог с методом картирования, созданным одним мочеполовым радиологом, работающим в нашем центре, со стандартной когнитивной биопсией простаты и вкладом в литературу. биопсия простаты с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и многопараметрическая магнитно-резонансная томография простаты (MPMR) перед процедурой. Участникам будет проведена трансректальная биопсия простаты с картированием или без него. Исследования будут сравниваться, чтобы увидеть, различаются ли показатели выявления рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предварительном клиническом исследовании приняли участие 200 пациентов, которым была проведена когнитивная биопсия простаты под контролем трансректального ультразвукового исследования в период с 01.03.2023 по 01.09.2023 отделением урологии Университета Мармара, отделением уроонкологии из-за повышения сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) и/или аномальные результаты ректального исследования будут включены в исследование. Всем пациентам будет проведена биопсия предстательной железы под местной или общей анестезией с трансректальным ультразвуковым исследованием одним хирургом после составления карты или отчета одним рентгенологом-урологом в отделении радиологии нашей больницы.

При анализе мощности в исследование было включено 200 пациентов с предсказанием, что разница в эффективности будет рассчитана как 5%. Все пациенты будут рандомизированы на две равные группы методом флип-флип.

  1. Многопараметрическая магнитно-резонансная томография простаты и отчеты о нанесенных на карту пациентах будут изучены, а когнитивная биопсия простаты будет выполнена путем просмотра карты (образец рис. 1,2), созданной одним и тем же урологом и одним и тем же рентгенологом (образец рис. 1,2). Будут отобраны стандартные 12 основных (6 периферических зон из обеих долей) и 4 дополнительных биоптата будут взяты из областей категории 3-4-5 системы визуализации-отчетности и данных простаты (PI-RADS) на карте.
  2. Основываясь на отчетах и ​​изображениях мультипараметрической магнитно-резонансной томографии простаты, без картирования радиологом, только стандартные 12 ядер (по 6 из каждой периферической зоны из обеих долей), определенные урологом когнитивно, и 4 дополнительных биопсии из визуализации и данных простаты. Система (PI-RADS) Зоны категории 3-4-5, описанные в отчете, будут взяты.

А затем результаты биопсии будут сравниваться, чтобы увидеть эффективность картирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с повышенным уровнем простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови.
  • Показанная биопсия простаты с помощью МРТ и мультипараметрическая магнитно-резонансная томография простаты (MPMR) перед процедурой

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрительными результатами ректального исследования
  • Пациенты, которые не могут пройти мультипараметрическую магнитно-резонансную томографию простаты (MPMR) по разным причинам (например, мультипараметрическая магнитно-резонансная томография простаты (MPMR), несовместимый кардиостимулятор, хроническое заболевание почек)
  • Пациенты с диагностированным раком предстательной железы и активным наблюдением
  • Пациенты без показаний к биопсии простаты
  • Пациенты с очень высоким уровнем простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови (>15).
  • Пациенты, у которых планируется начать лечение с диагностики с помощью стандартной 12-ти толстой биопсии, не теряя времени на визуализирующий метод.
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Используемое картирование простаты
Данные многопараметрической магнитно-резонансной томографии простаты (MPMR) этих пациентов были оценены мочеполовым радиологом для руководства хирургом, выполняющим когнитивную биопсию простаты.
Процедура: Выполнение когнитивной биопсии простаты под руководством рентгенолога с картой
Всем пациентам будет проведена биопсия предстательной железы под местной или общей анестезией с трансректальным ультразвуковым исследованием одним хирургом после картирования, сделанного одним мочеполовым рентгенологом в отделении радиологии нашей больницы.
Фальшивый компаратор: Картирование простаты не используется
Данные многопараметрической магнитно-резонансной томографии простаты (MPMR) у этих пациентов не оценивались мочеполовым рентгенологом для руководства хирургом, выполняющим когнитивную биопсию простаты. Хирург самостоятельно оценивает изображения мультипараметрической магнитно-резонансной томографии простаты (MPMR).
Процедура: Выполнение когнитивной биопсии простаты без руководства рентгенолога с картой
Всем пациентам будет проведена когнитивная биопсия простаты под местной или общей анестезией с трансректальным ультразвуковым исследованием одним хирургом после сообщения одного мочеполового рентгенолога в отделении радиологии нашей больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение рака простаты
Временное ограничение: 6 месяцев

Обнаружение любого вида или любой степени рака предстательной железы в патологическом образце трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем:

  • Выявление аденокарциномы предстательной железы любой ИСУП (1, 2, 3, 4 или 5 степени)/по шкале Глисона (6-10 баллов по шкале Глисона)
  • Выявление неаденокарциномного рака предстательной железы (мелкоклеточный рак, нейроэндокринная опухоль, саркоматозная карцинома, перстневидноклеточная карцинома, базалоидная карцинома, псевдогиперпластическая карцинома, лимфоэпителиомоподобная карцинома, аденосквамозно-клеточная карцинома)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Учебный стул: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAR.UAD.006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться