Die Wirksamkeit der Kartierung für die kognitive Prostatabiopsie (MAPROSTATE)
Die Wirksamkeit der Kartierung für die kognitive Prostatabiopsie: Eine prospektive, randomisierte Studie
Auch heute noch führen viele Zentren eine kognitive Prostatabiopsie mittels Magnetresonanztomographie (MRT) durch. Über die Wirksamkeit der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs, die vermutlich auf der Erfahrung des Urologen, der die Probenahme durchgeführt hat, und auf der unterschiedlichen Erfahrung der Radiologen, die die multiparametrische Prostata-Magnetresonanz-Bewertung (MPMR) durchgeführt haben, beruht, wurde zwischen 25 und 25 berichtet % und 34 % in der Literatur.
Um diesen Berichts- und Stichprobenunterschied zu beseitigen, besteht das Ziel dieser Interventionsstudie darin, die Wirksamkeit der multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographie (MPMR) zu vergleichen, die routinemäßig vor der Biopsie durchgeführt wird, mit einer randomisierten und prospektiven Single-Center-Studie und durchzuführenden Prostatabiopsien derselbe Urologe mit der Mapping-Technik, die von einem einzelnen Urogenitalradiologen entwickelt wurde, der in unserem Zentrum mit standardmäßiger kognitiver Prostatabiopsie arbeitet, und um zur Literatur beizutragen. Art der Studie: Teilnehmerpopulation klinischer Studien: Männliche Patienten mit erhöhtem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Serum oder indiziert Prostatabiopsie mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und vor dem Eingriff einer multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographie (MPMR) unterzogen. Die Teilnehmer werden einer transrektalen Prostatabiopsie mit oder ohne Kartierung unterzogen. Die Untersuchungen werden verglichen, um festzustellen, ob sich die Krebserkennungsraten unterscheiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser vorläufigen klinischen Studie wurden 200 Patienten untersucht, die sich zwischen dem 01.03.2023 und dem 01.09.2023 einer kognitiven Prostatabiopsie unter Anleitung einer transrektalen Ultraschalluntersuchung durch die Abteilung für Urologie der Marmara-Universität und die Abteilung für Uroonkologie aufgrund einer Erhöhung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum und/oder unterzogen hatten Abnormale Ergebnisse der rektalen Untersuchung werden in die Studie einbezogen. Alle Patienten werden einer Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose mit transrektaler Ultraschalluntersuchung durch einen einzelnen Chirurgen unterzogen, nachdem die Kartierung oder der Bericht von einem einzelnen Urogenitalradiologen in der Abteilung für Radiologie unseres Krankenhauses erstellt wurde.
Bei der Leistungsanalyse wurden 200 Patienten in die Studie einbezogen, mit der Vorhersage, dass der Wirksamkeitsunterschied mit 5 % berechnet werden würde. Alle Patienten werden nach der Flip-Flip-Methode in zwei gleiche Gruppen randomisiert.
- Es werden multiparametrische Magnetresonanztomographie der Prostata und Berichte der kartierten Patienten untersucht und eine kognitive Prostatabiopsie durchgeführt, indem man sich die Karte ansieht (Beispielabbildung 1,2), die von demselben Urologen und demselben Radiologen erstellt wurde (Beispielabbildung 1,2). Standardmäßig werden 12 Kerne (6 periphere Zonen von beiden Lappen) beprobt und 4 zusätzliche Biopsien werden aus den Bereichen des Prostata-Bildgebungs-, Berichts- und Datensystems (PI-RADS) der Kategorie 3-4-5 in der Kartierung entnommen.
- Basierend auf den Berichten und Bildern der multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographie, ohne Kartierung durch den Radiologen, nur die vom Urologen kognitiv bestimmten standardmäßigen 12 Kerne (6 aus jeder peripheren Zone aus beiden Lappen) und 4 zusätzliche Biopsien aus den Berichten und Daten der Prostata-Bildgebung Die im Bericht beschriebenen Bereiche des Systems (PI-RADS) der Kategorie 3-4-5 werden berücksichtigt.
Anschließend werden die Biopsieergebnisse verglichen, um die Wirksamkeit der Kartierung festzustellen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erhöhtem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) im Serum
- Indizierte Prostatabiopsie mittels MR-Bildgebung und Durchführung einer multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographie (MPMR) vor dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verdächtigen Befunden der rektalen Untersuchung
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht an der multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographie (MPMR) teilnehmen können (z. B. inkompatibler Herzschrittmacher der multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographie (MPMR), chronische Nierenerkrankung)
- Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs und aktiver Überwachung
- Patienten ohne Indikation für eine Prostatabiopsie
- Patienten mit sehr hohen Serumspiegeln des prostataspezifischen Antigens (PSA) (>15)
- Patienten, bei denen geplant ist, die Behandlung mit einer Diagnose mittels standardmäßiger 12-Stanzbiopsie zu beginnen, ohne Zeit mit bildgebenden Verfahren zu verlieren
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prostatakartierung verwendet
Die multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographien (MPMR) dieser Patienten wurden von einem Urogenitalradiologen beurteilt, um den Chirurgen anzuleiten, der die kognitive Prostatabiopsie durchführt
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Alle Patienten werden einer Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose mit transrektaler Ultraschalluntersuchung durch einen einzelnen Chirurgen unterzogen, nachdem die Kartierung von einem einzelnen Urogenitalradiologen in der Abteilung für Radiologie unseres Krankenhauses durchgeführt wurde.
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Schein-Komparator: Prostata-Mapping nicht verwendet
Die multiparametrischen Prostata-Magnetresonanztomographien (MPMR) dieser Patienten wurden nicht von einem Urogenitalradiologen beurteilt, um den Chirurgen, der die kognitive Prostatabiopsie durchführt, anzuleiten.
Der Chirurg beurteilt die multiparametrische Prostata-Magnetresonanztomographie (MPMR) selbst
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Alle Patienten werden einer kognitiven Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose mit transrektaler Ultraschalluntersuchung durch einen einzelnen Chirurgen unterzogen, nachdem sie von einem einzelnen Urogenitalradiologen in der Abteilung für Radiologie unseres Krankenhauses gemeldet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatakrebs erkennen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nachweis jeglicher Art und jeden Grades von Prostatakrebs anhand der pathologischen Probe der transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Culp MB, Soerjomataram I, Efstathiou JA, Bray F, Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):38-52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005. Epub 2019 Sep 5.
- Bell KJ, Del Mar C, Wright G, Dickinson J, Glasziou P. Prevalence of incidental prostate cancer: A systematic review of autopsy studies. Int J Cancer. 2015 Oct 1;137(7):1749-57. doi: 10.1002/ijc.29538. Epub 2015 Apr 21.
- Jansson KF, Akre O, Garmo H, Bill-Axelson A, Adolfsson J, Stattin P, Bratt O. Concordance of tumor differentiation among brothers with prostate cancer. Eur Urol. 2012 Oct;62(4):656-61. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.032. Epub 2012 Feb 24.
- Lendinez-Cano G, Ojeda-Claro AV, Gomez-Gomez E, Morales Jimenez P, Flores Martin J, Dominguez JF, Amores J, Cozar JM, Bachiller J, Juarez A, Linares R, Garcia Galisteo E, Alvarez Ossorio JL, Requena Tapia MJ, Moreno Jimenez J, Medina Lopez RA; AEU-PIEM/2018/000 Investigators. Prospective study of diagnostic accuracy in the detection of high-grade prostate cancer in biopsy-naive patients with clinical suspicion of prostate cancer who underwent the Select MDx test. Prostate. 2021 Sep;81(12):857-865. doi: 10.1002/pros.24182. Epub 2021 Jun 29.
- Oerther B, Engel H, Bamberg F, Sigle A, Gratzke C, Benndorf M. Cancer detection rates of the PI-RADSv2.1 assessment categories: systematic review and meta-analysis on lesion level and patient level. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):256-263. doi: 10.1038/s41391-021-00417-1. Epub 2021 Jul 6.
- Barkovich EJ, Shankar PR, Westphalen AC. A Systematic Review of the Existing Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 (PI-RADSv2) Literature and Subset Meta-Analysis of PI-RADSv2 Categories Stratified by Gleason Scores. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):847-854. doi: 10.2214/AJR.18.20571. Epub 2019 Feb 26.
- Presti JC Jr. Prostate biopsy: how many cores are enough? Urol Oncol. 2003 Mar-Apr;21(2):135-40. doi: 10.1016/s1078-1439(03)00006-1.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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