Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mapowania dla poznawczej biopsji gruczołu krokowego (MAPROSTATE)

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tarik Emre Sener, Marmara University

Skuteczność mapowania poznawczej biopsji gruczołu krokowego: prospektywne, randomizowane badanie

Obecnie wiele ośrodków nadal wykonuje kognitywną biopsję prostaty za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Skuteczność wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, która, jak się uważa, wynika z doświadczenia urologa, który pobierał próbki, oraz różnicy w doświadczeniu radiologów, którzy wykonywali ocenę wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (MPMR), została zgłoszona między 25. % i 34% w literaturze.

Aby wyeliminować tę różnicę w zgłaszaniu i próbkowaniu, celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (MPMR) rutynowo wykonywanego przed biopsją z jednoośrodkowym randomizowanym i prospektywnym badaniem oraz biopsjami prostaty wykonywanymi przez tego samego urologa z techniką mapowania stworzoną przez jednego radiologa układu moczowo-płciowego pracującego w naszym ośrodku ze standardową kognitywną biopsją gruczołu krokowego i wkład w piśmiennictwo biopsja prostaty metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty (MPMR) przed zabiegiem Uczestnicy zostaną poddani biopsji przezodbytniczej prostaty z mapowaniem lub bez. Badania porównają, czy wskaźniki wykrywania raka różnią się

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wstępnym badaniu klinicznym 200 pacjentów poddanych poznawczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej w okresie od 01.03.2023 do 01.09.2023 przez Wydział Urologii Uniwersytetu Marmara, Oddział Uroonkologii z powodu podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy i/lub nieprawidłowe wyniki badania per rectum zostaną uwzględnione w badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym z ultrasonografią przezodbytniczą przez jednego chirurga po zmapowaniu lub wyciągnięciu raportu przez jednego radiologa układu moczowo-płciowego w Zakładzie Radiologii naszego szpitala.

W analizie mocy do badania włączono 200 pacjentów z przewidywaniem, że różnica w skuteczności zostanie obliczona na 5%. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup metodą flip-flip.

  1. Wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego prostaty i raporty zmapowanych pacjentów zostaną zbadane, a biopsja poznawcza prostaty zostanie przeprowadzona na podstawie mapy (przykładowy rysunek 1,2) utworzonej przez tego samego urologa i tego samego radiologa (przykładowy rysunek 1,2). Standardowe 12 rdzeni (6 stref obwodowych z obu płatów) zostanie pobranych, a 4 dodatkowe biopsje zostaną pobrane z obszarów PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) kategorii 3-4-5 w mapowaniu.
  2. Na podstawie raportów i obrazów wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty, bez mapowania przez radiologa, tylko standardowe 12 rdzeni (6 z każdej strefy obwodowej z obu płatów) określone kognitywnie przez urologa i 4 dodatkowe biopsje z badania obrazowania i danych obrazowania prostaty Zajmowane będą obszary Systemu (PI-RADS) kategorii 3-4-5 opisane w raporcie.

A następnie wyniki biopsji zostaną porównane, aby zobaczyć skuteczność mapowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwiększonym stężeniem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy
  • Wskazana biopsja gruczołu krokowego metodą rezonansu magnetycznego oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty (MPMR) przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzanymi wynikami badania rektalnego
  • Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą przystąpić do obrazowania wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (MPMR) (takich jak obrazowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (MPMR), niezgodny rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek)
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem prostaty i aktywnym nadzorem
  • Pacjenci bez wskazań do biopsji gruczołu krokowego
  • Pacjenci z bardzo wysokim poziomem swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy (>15)
  • Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia od rozpoznania standardową biopsją 12-rdzeniową bez straty czasu metodą obrazową
  • Pacjenci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastosowano mapowanie prostaty
Obrazowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (MPMR) tych pacjentów zostało ocenione przez radiologa układu moczowo-płciowego, aby poprowadzić chirurga wykonującego poznawczą biopsję prostaty
Procedura: Wykonywanie poznawczej biopsji gruczołu krokowego pod kierunkiem radiologa z mapą
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym z ultrasonografią przezodbytniczą przez jednego chirurga po wykonaniu mapowania przez jednego radiologa układu moczowo-płciowego w Zakładzie Radiologii naszego szpitala.
Pozorny komparator: Mapowanie prostaty nie jest używane
Obrazowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego (MPMR) tych pacjentów nie zostało ocenione przez radiologa moczowo-płciowego jako wskazówka dla chirurga wykonującego poznawczą biopsję prostaty. Chirurg samodzielnie ocenia obrazowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (MPMR).
Procedura: Wykonywanie poznawczej biopsji gruczołu krokowego bez wskazówek radiologa z mapą
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji poznawczej gruczołu krokowego w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym z ultrasonografią przezodbytniczą przez jednego chirurga po zgłoszeniu przez jednego radiologa układu moczowo-płciowego w Zakładzie Radiologii naszego szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wykrycie dowolnego rodzaju lub stopnia raka gruczołu krokowego w patologicznym materiale biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej:

  • Wykrywanie gruczolakoraka prostaty dowolnego ISUP (stopień 1, stopień 2, stopień 3, stopień 4 lub stopień 5) / punktacja Gleasona (skala Gleasona 6-10)
  • Wykrywanie niegruczolakoraków gruczołu krokowego (rak drobnokomórkowy, guz neuroendokrynny, rak mięsaka, sygnetowaty, rak podstawnokomórkowy, rak rzekomohiperplastyczny, rak podobny do nabłonka limfatycznego, rak gruczolakokomórkowy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR.UAD.006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj