Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kartläggning för kognitiv prostatabiopsi (MAPROSTATE)

5 juni 2023 uppdaterad av: Marmara University

Effektiviteten av kartläggning för kognitiv prostatabiopsi: en prospektiv, randomiserad studie

Idag utför många centra fortfarande Magnetic Resonance Imaging (MRI) kognitiv prostatabiopsi. Effektiviteten av att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer, som tros bero på erfarenheten från urologen som utförde provtagningen och skillnaden i erfarenhet hos de radiologer som utförde multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR) utvärdering, har rapporterats mellan 25 % och 34 % i litteraturen.

För att eliminera denna rapporterings- och provtagningsskillnad är målet med denna interventionsstudie att jämföra effektiviteten av multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR) avbildning som rutinmässigt tas före biopsi med en enkelcenter randomiserad och prospektiv studie och prostatabiopsier som ska utföras av samma urolog med kartläggningstekniken skapad av en enda genitourinär radiolog som arbetar i vårt centrum med standardkognitiv prostatabiopsi och för att bidra till litteraturen Typ av studie: Deltagarpopulation i klinisk prövning: Manliga patienter med förhöjt serum prostataspecifikt antigen (PSA) eller indikerat prostatabiopsi genom magnetisk resonanstomografi (MRI) och genomgick multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR) före proceduren. Deltagarna kommer att genomgå transrektal prostatabiopsi med eller utan kartläggning, forskare kommer att jämföra för att se om cancerdetekteringsfrekvensen skiljer sig åt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna preliminära kliniska studie, 200 patienter som genomgick kognitiv prostatabiopsi under ledning av transrektal ultraljud mellan 01.03.2023 och 01.09.2023 av Marmara University Department of Urology, Department of Urooncology på grund av serumprostataspecifik antigen (PSA) förhöjning onormala rektala undersökningsfynd kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att genomgå prostatabiopsi under lokal eller generell anestesi med transrektal ultraljud av en enda kirurg efter kartläggning eller rapport har extraherats av en enda genitourinär radiolog på avdelningen för radiologi på vårt sjukhus.

I effektanalysen inkluderades 200 patienter i studien med förutsägelsen att effektskillnaden skulle beräknas till 5 %. Alla patienter kommer att randomiseras till två lika grupper med flip-flip-metoden.

  1. Multiparametrisk prostatamagnetresonanstomografi och rapporter om de kartlagda patienterna kommer att undersökas och kognitiv prostatabiopsi kommer att utföras genom att titta på kartan (Prov Figur 1,2) skapad av samma urolog och samma radiolog (Prov Figur 1,2). Standard 12 kärnor (6 perifera zoner från båda loberna) kommer att tas och 4 extra biopsier kommer att tas från Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) Kategori 3-4-5 områden i kartläggningen.
  2. Baserat på multiparametriska prostata magnetresonanstomografi rapporter och bilder, utan kartläggning av radiologen, endast standard 12 kärnor (6 från varje perifer zon från båda loberna) bestämt kognitivt av urologen och 4 extra biopsier från prostata avbildning-rapportering och data System (PI-RADS) Områden i kategori 3-4-5 som beskrivs i rapporten kommer att tas.

Och sedan kommer biopsiresultaten att jämföras för att se effekten av kartläggning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Rekrytering
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förhöjt serumprostataspecifikt antigen (PSA)
  • Indikerade prostatabiopsi genom MR-avbildning och genomgick multiparametrisk prostatamagnetisk resonans (MPMR)-avbildning före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter med misstänkta rektalundersökningsfynd
  • Patienter som inte kan gå in i multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildning av olika anledningar (såsom multiparametrisk prostata magnetisk resonans (MPMR) imaging inkompatibel pacemaker, kronisk njursjukdom)
  • Patienter med diagnostiserad prostatacancer och aktiv övervakning
  • Patienter utan indikation för prostatabiopsi
  • Patienter med mycket höga serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) (>15)
  • Patienter som är planerade att påbörja behandling genom att diagnostisera med standard 12-kärnbiopsi utan att förlora tid med bildbehandlingsmetod
  • Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prostata kartläggning används
Dessa patienters multiparametriska prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildning har utvärderats av en genitourinär radiolog för att vägleda kirurgen som utför kognitiv prostatabiopsi
Procedur: Utföra kognitiv prostatabiopsi med röntgenläkares ledning med karta
Alla patienter kommer att genomgå prostatabiopsi under lokal eller generell anestesi med transrektal ultraljud av en enda kirurg efter kartläggning extraherad av en enda genitourinär radiolog på avdelningen för radiologi på vårt sjukhus.
Sham Comparator: Prostata kartläggning används inte
Dessa patienters multiparametriska prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildning har inte bedömts av en genitourinär radiolog för att vägleda kirurgen som utför kognitiv prostatabiopsi. Kirurgen utvärderar multiparametriska prostata magnetisk resonans (MPMR) avbildningar själv
Procedur: Utföra kognitiv prostatabiopsi utan radiologs ledning med karta
Alla patienter kommer att genomgå kognitiv prostatabiopsi under lokal eller allmän anestesi med transrektal ultraljud av en enskild kirurg efter att ha rapporterats av en enda genitourinär radiolog på avdelningen för radiologi på vårt sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcka prostatacancer
Tidsram: 6 månader

Detektering av något slag eller grad av prostatacancer på det patologiska provet av transrektal ultraljud guidad prostatabiopsi:

  • Detektering av prostataadenokarcinom av någon ISUP (grad 1, grad 2, grad 3, grad 4 eller grad 5) / Gleason-poäng (Gleason-poäng 6-10)
  • Detektion av icke-adenokarcinom cancer i prostata (småcelligt karcinom, neuroendokrina tumörer, sarkomatöst karcinom, signetringcell, basaloidkarcinom, pseudohyperplastiskt karcinom, lymfepitelomliknande karcinom, adenosquamous cell carcinom)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studiestol: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAR.UAD.006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera