Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van mapping voor cognitieve prostaatbiopsie (MAPROSTATE)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Marmara University

De werkzaamheid van mapping voor cognitieve prostaatbiopsie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Tegenwoordig voeren veel centra nog steeds cognitieve prostaatbiopsie uit met Magnetic Resonance Imaging (MRI). De werkzaamheid van het opsporen van klinisch significante prostaatkanker, waarvan wordt aangenomen dat dit het gevolg is van de ervaring van de uroloog die de bemonstering heeft uitgevoerd en het verschil in ervaring van de radiologen die de Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR)-evaluatie hebben uitgevoerd, is gerapporteerd tussen 25 % en 34% in de literatuur.

Om dit rapportage- en bemonsteringsverschil te elimineren, is het doel van deze interventionele studie om de effectiviteit van Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) Beeldvorming die routinematig wordt genomen vóór biopsie te vergelijken met een single-center gerandomiseerde en prospectieve studie en prostaatbiopten die moeten worden uitgevoerd door dezelfde uroloog met de mappingtechniek gemaakt door een enkele urogenitale radioloog die in ons centrum werkt met standaard cognitieve prostaatbiopsie en om bij te dragen aan de literatuur prostaatbiopsie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en ondergingen multiparametrische magnetische resonantie van de prostaat (MPMR) vóór de procedure Deelnemers ondergaan een transrectale prostaatbiopsie met of zonder mapping. Onderzoeken zullen worden vergeleken om te zien of de detectiepercentages van kanker verschillen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze voorlopige klinische studie werden 200 patiënten die een cognitieve prostaatbiopsie ondergingen onder begeleiding van transrectale echografie tussen 01.03.2023 en 01.09.2023 door Marmara University Department of Urology, Department of Urooncology als gevolg van serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) verhoging en/of abnormale rectale onderzoeksbevindingen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten zullen een prostaatbiopsie ondergaan onder lokale of algehele anesthesie met transrectale echografie door een enkele chirurg nadat een mapping of rapport is geëxtraheerd door een enkele genito-urinaire radioloog op de afdeling Radiologie van ons ziekenhuis.

In de poweranalyse werden 200 patiënten in de studie opgenomen met de voorspelling dat het verschil in werkzaamheid zou worden berekend als 5%. Alle patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen volgens de flip-flip-methode.

  1. Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming van de prostaat en rapporten van de in kaart gebrachte patiënten zullen worden onderzocht en er zal een cognitieve prostaatbiopsie worden uitgevoerd door te kijken naar de kaart (voorbeeld figuur 1,2) gemaakt door dezelfde uroloog en dezelfde radioloog (voorbeeld figuur 1,2). Standaard 12 kernen (6 perifere zones van beide lobben) zullen worden bemonsterd en er zullen 4 extra biopsieën worden genomen van Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) Categorie 3-4-5 gebieden in de mapping.
  2. Gebaseerd op de Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie Beeldvorming rapporten en beelden, zonder mapping door de radioloog, alleen de standaard 12 kern (6 van elke perifere zone van beide lobben) cognitief bepaald door de uroloog en 4 extra biopsieën van de Prostaat Beeldvorming-Rapportage en Data Systeem (PI-RADS) Categorie 3-4-5 gebieden beschreven in het rapport worden ingenomen.

En dan zullen de biopsieresultaten worden vergeleken om de doeltreffendheid van het in kaart brengen te zien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Werving
        • Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Geïndiceerde prostaatbiopsie door MR-beeldvorming en onderging Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) beeldvorming vóór de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verdachte rectale onderzoeksbevindingen
  • Patiënten die om verschillende redenen geen Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) beeldvorming kunnen ondergaan (zoals Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) beeldvorming incompatibele pacemaker, chronische nierziekte)
  • Patiënten met gediagnosticeerde prostaatkanker en actief toezicht
  • Patiënten zonder indicatie voor prostaatbiopsie
  • Patiënten met zeer hoge serumwaarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) (>15)
  • Patiënten die gepland zijn om de behandeling te starten door een diagnose te stellen met standaard 12-kernbiopsie zonder tijd te verliezen met de beeldvormingsmethode
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prostaat in kaart brengen gebruikt
De Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) beeldvorming van deze patiënten is beoordeeld door een genito-urinaire radioloog om de chirurg te begeleiden die cognitieve prostaatbiopsie uitvoert
Procedure: Uitvoeren van cognitieve prostaatbiopsie onder begeleiding van een radioloog met kaart
Alle patiënten ondergaan een prostaatbiopsie onder lokale of algehele anesthesie met transrectale echografie door een enkele chirurg na mapping geëxtraheerd door een enkele genito-urinaire radioloog op de afdeling Radiologie van ons ziekenhuis.
Sham-vergelijker: Prostaatmapping niet gebruikt
De Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) beeldvorming van die patiënten is niet beoordeeld door een urogenitale radioloog om de chirurg te begeleiden die cognitieve prostaatbiopsie uitvoert. Chirurg beoordeelt zelf de Multiparametrische Prostaat Magnetische Resonantie (MPMR) beeldvorming
Procedure: Uitvoeren van cognitieve prostaatbiopsie zonder begeleiding van een radioloog met kaart
Alle patiënten ondergaan een cognitieve prostaatbiopsie onder lokale of algehele anesthesie met transrectale echografie door een enkele chirurg na rapportage door een enkele genito-urinaire radioloog op de afdeling Radiologie van ons ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opsporen van prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden

Detectie van elke soort of elke graad van prostaatkanker op het pathologische monster van Transrectal Ultrasound Guided Prostate Biopsy:

  • Detectie van prostaatadenocarcinoom van elke ISUP (graad 1, graad 2, graad 3, graad 4 of graad 5) / Gleason-score (Gleason-score 6-10)
  • Detectie van niet-adenocarcinoom kankers van de prostaat (kleincellig carcinoom, neuro-endocriene tumor, sarcomateus carcinoom, zegelringcel, basaloïde carcinoom, pseudohyperplastisch carcinoom, lymfoepithelioom-achtig carcinoom, adenosquameus celcarcinoom)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haydar Kamil Cam, Prof., Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAR.UAD.006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren