Krebs Cycle Altered Cancer 환자에서 Bevacizumab + Erlotinib의 2상 Stydy (BRISK)
2023년 6월 6일 업데이트: Inkeun Park, Asan Medical Center
크렙스 주기에 유전적 변화가 있는 진행성 암 환자에서 베바시주맙 + eRlotinIb의 임상 2상 시험(BRISK, KCSG AL22-16)
크렙스 주기의 게놈 변형이 있는 진행성 암 환자에서 베바시주맙과 에를로티닙의 효능과 안전성을 조사하는 전국적, 전향적, 다기관, 공개, 단일군 2상 시험
연구 개요
상세 설명
BRISK 연구는 크렙스 주기(예:
fumarate hydratase, isocitrate dehydrogenase, succinate dehydrogenase) 표준 전신 치료에서 질병이 진행되었거나 표준 치료 옵션이 없는 환자를 대상으로 베바시주맙 + 에를로티닙의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inkeun Park, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-2-3010-3266
- 이메일: ikpark@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Joo-Hwan Park
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Inkeun Park
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Se-Jun Park
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Ju Won Kim
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Min-Kyu Jung
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Hyeon-Su Im
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Hye-won Ryu
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Jee Hyun Kim
-
Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center
-
연락하다:
- Beo-Deul Kang
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
-
연락하다:
- Jung Hoon Kang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 KOSMOS-II 마스터 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 19세 이상
- 조직학적으로 확인된 고형암
- 크렙스 회로(푸마레이트 히드라타제, 숙시네이트 탈수소효소, 이소시트르산 탈수소효소 또는 말레산염 탈수소효소 2)와 관련된 유전자의 유전적 변형. 생식계열 또는 체세포 유전자에서 병원성 및 병원성 가능성이 있는 변이만 허용됩니다.
- 수술, 방사선 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 요법이 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환 환자
- 추가 치료 옵션이 없거나, 표준 치료가 없거나, 환자가 표준 치료를 받기를 거부하거나, 표준 치료에 부적합한 상태로 표준 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다. 표준 치료에 베바시주맙 및/또는 엘로티닙이 포함된 경우 치료 의사의 재량에 따라 환자가 포함될 수 있습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 2
적절한 골수, 간 및 신장 기능 혈액학
- 호중구 >= 1,500/mm3
- 혈소판 >= 100,000/mm3
- 헤모글로빈 >= 9g/dL 간 기능 검사
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 xULN
- AST, ALT ≤ 3 xULN(간 전이의 경우 정상 상한치의 5배) 신기능 검사
- 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
- 수명 3개월 이상
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 혈관 내피 성장 인자 억제제와 상피 성장 인자 수용체 억제제의 조합으로 이전 치료. VEGF 억제제 또는 EGFR 억제제에 대한 이전 노출 또는 두 제제에 대한 순차적 노출은 치료 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 유일한 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법: 그러나 병변이 유일한 측정 가능한 병변이 아닌 한 이전 방사선 요법은 허용됩니다.
- 증상 또는 증상 관리를 위해 스테로이드와 같은 항부종제가 필요한 조절되지 않는 CNS 전이(뇌 및/또는 연수막 전이). 교모세포종과 같은 원발성 CNS 악성종양은 의사의 재량에 따라 치료에 포함될 수 있습니다.
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 진행성 부정맥 또는 등록 전 12개월 이내에 심근 경색의 병력과 같은 임상적으로 문제가 있는 심혈관 질환이 있습니다. 환자가 등록 전 최소 6개월 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우 포함이 허용됩니다.
- 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg).
- 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 스크리닝 전 ≤ 6개월
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 소변 딥스틱 단백뇨≥2+ 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 >1.0. 기준선에서 계량봉 소변검사에서 환자가 ≥2+ 단백뇨로 발견되면 24시간 소변 수집을 실시하고 24시간 내에 1g 이하의 단백뇨를 보여야 합니다.
- 현재 혈전색전성 질환에 대한 치료용 항응고제의 최대 용량을 복용하고 있습니다.
- 임상적으로 유의한 출혈(객혈, 혈변, 혈변, 종양 출혈 등) 또는 중대한 출혈의 위험이 있는 경우(종양이 대혈관으로 침윤하거나 암 병변의 명백한 공동화)
다음과 같은 위장 장애가 있습니다.
- 내복약 복용 불가 ② 정맥주사 필요 ③ 외과적 치료(위장관 절제술 등) 또는 기저질환으로 인한 흡수장애가 있는 경우 ④ 활동성 소화성 궤양이 있는 경우 위염 등의 합병증) ⑤ 스크리닝 전 6개월 이내 복강루, 위장관 천공, 복강내 농양의 병력이 있는 자
- 중증의 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 선별 검사 전 28일 이하의 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상 손상을 겪었습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 전립선암 및 완치적으로 치료된 모든 단계의 갑상선암을 제외하고 지난 2년 이내에 심각한 이차 악성 종양의 진단.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 의사가 없는 남성 또는 여성.
- 연구 기간 중 대수술 예정
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 기타 사유로 본 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자
- 기타 사유로 본 임상시험에 참여하는 것이 연구자의 판단에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 10mg/kg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 엘로티닙 150mg을 1일 1회 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 치료 시작 후 12개월(추정 평균)
|
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 비율로 정의되며, 반응이 있는 비율(CR+PR)은 95% 신뢰 구간과 함께 코호트별로 별도로 보고됩니다.
|
치료 시작 후 12개월(추정 평균)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 연구 등록 후 최대 1년(추정 평균) 치료 개시 후 12개월(추정 평균)
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 평가된 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정되며 곡선은 PFS 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 연구 등록 후 최대 1년(추정 평균) 치료 개시 후 12개월(추정 평균)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 개시부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 연구 등록으로부터 최대 2년까지 평가(추정 평균)
|
Kaplan-Meier 방법이 사용되며 중앙값 OS에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 곡선이 표시됩니다.
|
연구 치료 개시부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 연구 등록으로부터 최대 2년까지 평가(추정 평균)
|
|
이상반응의 발생
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 치료 후 최대 30일, 치료 시작 후 12개월까지의 시간(추정 평균)
|
부작용의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 등급이 매겨집니다.
|
연구 치료 시작부터 마지막 치료 후 최대 30일, 치료 시작 후 12개월까지의 시간(추정 평균)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .