Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z rakiem o zmienionym cyklu Krebsa (BRISK)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Inkeun Park, Asan Medical Center

II faza badania klinicznego bewacizumabu plus eRlotinIb u pacjentów z zaawansowanym rakiem z genetycznymi zmianami w cyklu Krebsa (BRISK, KCSG AL22-16)

Krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, u których występują zmiany genomowe w cyklu Krebsa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania BRISK będą rekrutowani pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których występują zmiany genomowe w cyklu Krebsa (np. hydratazy fumaranowej, dehydrogenazy izocytrynianowej, dehydrogenazy bursztynianowej), u których wystąpiła progresja choroby podczas standardowego leczenia ogólnoustrojowego i/lub nie ma standardowej opcji leczenia, oraz zbadać skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Hoon Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda dokumentu wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach głównego badania KOSMOS-II
  2. Wiek 19 lat lub więcej
  3. Histologicznie potwierdzony rak lity
  4. Zmiany genetyczne w genach związanych z cyklem Krebsa (hydrataza fumaranowa, dehydrogenaza bursztynianowa, dehydrogenaza izocytrynianowa lub dehydrogenaza maleinianowa 2). Dozwolone będą tylko warianty chorobotwórcze i prawdopodobnie patogenne w genie zarodkowym lub somatycznym.
  5. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobą niekwalifikującą się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia
  6. Choroba postępowała w trakcie standardowego leczenia lub po jego zakończeniu bez możliwości dalszego leczenia, bez standardowego leczenia, pacjent odmówił przyjęcia standardowego leczenia lub nie nadawał się do standardowego leczenia. Jeśli standardowe leczenie obejmuje bewacyzumab i/lub erlotynib, pacjent może zostać włączony według uznania lekarza prowadzącego
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  8. Stan wydajności ECOG 0 lub 2

  9. Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek Hematologia

    • Neutrofile >= 1500/mm3
    • Płytki >= 100 000/mm3
    • Hemoglobina >= 9 g/dL Testy czynnościowe wątroby
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • AST, ALT ≤ 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby 5 x górna granica normy) Badania czynności nerek
    • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  10. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  11. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie połączeniem inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń i inhibitorów receptora czynnika wzrostu nabłonka. Wcześniejsza ekspozycja tylko na inhibitor VEGF lub inhibitor EGFR lub sekwencyjna ekspozycja na oba czynniki mogą zostać uwzględnione według uznania lekarza prowadzącego
  2. Poprzednia radioterapia jedynej mierzalnej zmiany: ale poprzednia radioterapia będzie dozwolona, ​​chyba że zmiana jest jedyną mierzalną zmianą
  3. Niekontrolowane przerzuty do OUN (przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych), które wymagają leków przeciwobrzękowych, takich jak sterydy, w celu złagodzenia objawów lub leczenia objawów. Pierwotny nowotwór OUN, taki jak glejak wielopostaciowy, może zostać włączony według uznania lekarza.
  4. Mają klinicznie problematyczne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaawansowana arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Włączenie jest dozwolone, jeśli pacjent nie ma dowodów na czynną chorobę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych).
  6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  8. Białkomocz w moczu ≥2+ lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >1,0. W przypadku wykrycia u pacjenta białkomoczu ≥2+ w badaniu paskowym na początku badania należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i wykazać białkomocz ≤ 1 g w ciągu 24 godzin.
  9. Obecnie na maksymalnej dawce terapeutycznej antykoagulacji w chorobie zakrzepowo-zatorowej.
  10. Klinicznie istotne krwawienie (krwioplucie, melena, hematochezia, krwawienie z guza itp.) lub z ryzykiem znacznego krwawienia (guz naciekający do dużych naczyń lub ewidentna kawitacja zmian nowotworowych)

  11. Masz którekolwiek z poniższych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

    • Niezdolność do przyjmowania leków wewnętrznych ② Wymagane żywienie dożylne ③ Mają złe wchłanianie z powodu leczenia chirurgicznego (takiego jak resekcja przewodu pokarmowego) lub choroby podstawowej ④ Mają aktywny wrzód trawienny (wpis jest dozwolony, jeśli pacjent jest leczony profilaktycznie z powodu wcześniejszego schorzenia lub leczenia powikłania zapalenia błony śluzowej żołądka itp.) ⑤ Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Poważna niegojąca się rana, owrzodzenie, złamanie kości lub przebyty poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego oraz leczonego wyleczalnie raka tarczycy w każdym stadium zaawansowania.
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie zamierzają stosować metod antykoncepcji w okresie badania.
  16. W okresie studiów planowana jest poważna operacja
  17. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  18. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
  19. Gdy udział w tym badaniu klinicznym nie jest właściwy w ocenie badacza z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie przez 30-90 minut co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • onbevzi
Lek: erlotynib
Pacjenci będą otrzymywać elrotynib w dawce 150 mg doustnie raz na dobę w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • eltynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
Zdefiniowana jako proporcja całkowitej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST v1.1, frakcja z odpowiedzią (CR+PR) zostanie zgłoszona oddzielnie dla kohorty wraz z 95% przedziałem ufności
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku od włączenia do badania (szacowana średnia) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
Oceniany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PFS zostanie określony metodą Kaplana-Meiera, a krzywe przedstawione wraz z 95% przedziałem ufności dla mediany PFS
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 1 roku od włączenia do badania (szacowana średnia) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat od włączenia do badania (szacunkowa średnia)
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera i przedstawione krzywe wraz z 95% przedziałem ufności dla mediany OS
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat od włączenia do badania (szacunkowa średnia)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przez NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (szacowana średnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCT0007840

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj