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Um estudo de fase II de bevacizumabe mais erlotinibe em pacientes com câncer alterado pelo ciclo de Krebs (BRISK)

6 de junho de 2023 atualizado por: Inkeun Park, Asan Medical Center

Um ensaio clínico de Fase II de Bevacizumab Plus eRlotinIb em pacientes com câncer avançado com alterações genéticas no ciclo de Krebs (BRISK, KCSG AL22-16)

Um estudo de fase II nacional, prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, que investiga a eficácia e segurança de bevacizumabe mais erlotinibe em pacientes com câncer avançado que abriga alterações genômicas no ciclo de Krebs

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BRISK recrutará pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático que abriga alterações genômicas no ciclo de Krebs (por exemplo, fumarato hidratase, isocitrato desidrogenase, succinato desidrogenase) que tiveram progressão da doença no tratamento sistêmico padrão e/ou não tem opção de tratamento padrão, e investigar a eficácia e segurança de bevacizumabe mais erlotinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Inkeun Park, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-3010-3266
  • E-mail: ikpark@amc.seoul.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contato:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
          • Jung Hoon Kang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo mestre KOSMOS-II
  2. 19 anos ou mais
  3. Câncer sólido confirmado histologicamente
  4. Alteração genética em genes relacionados ao ciclo de Krebs (fumarato hidratase, succinato desidrogenase, isocitrato desidrogenase ou maleato desidrogenase 2). Somente variantes patogênicas e provavelmente patogênicas na linhagem germinativa ou no gene somático serão permitidas.
  5. Pacientes com doença localmente avançada, recorrente ou metastática não passíveis de cirurgia, radioterapia ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa
  6. A doença progrediu durante ou após o tratamento padrão sem opção de tratamento adicional, sem tratamento padrão, recusa do paciente em receber tratamento padrão ou inapto para o tratamento padrão. Se o tratamento padrão contiver bevacizumabe e/ou erlotinibe, o paciente pode ser incluído a critério do médico assistente
  7. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  8. Status de desempenho ECOG 0 ou 2

  9. Medula óssea, função hepática e renal adequadas Hematologia

    • Neutrófilo >= 1.500/mm3
    • Plaquetas >= 100.000/mm3
    • Hemoglobina >= 9 g/dL Testes de função hepática
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 3 x LSN (em caso de metástase hepática, 5 x limite superior do normal) Testes de função renal
    • Depuração de creatinina >= 30 mL/min
  10. Esperança de vida superior a 3 meses
  11. Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com combinação de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular e inibidores do receptor do fator de crescimento epitelial. A exposição prévia apenas ao inibidor de VEGF ou inibidor de EGFR, ou exposição sequencial a ambos os agentes, pode ser incluída a critério do médico assistente
  2. Radioterapia anterior à única lesão mensurável: mas a radioterapia prévia será permitida, a menos que a lesão seja a única lesão mensurável
  3. Metástase descontrolada do SNC (metástase cerebral e/ou leptomeníngea) que requer medicamentos antiedema, como esteróides, para sintomas ou controle de sintomas. A malignidade primária do SNC, como o glioblastoma, pode ser incluída a critério do médico assistente.
  4. Ter doenças cardiovasculares clinicamente problemáticas, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia avançada que requer tratamento com medicamentos ou histórico de infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição. A inclusão é permitida se o paciente não tiver evidência de doença ativa por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  5. Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg em uso de medicamentos anti-hipertensivos).
  6. História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes da triagem
  7. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  8. Proteinúria urinária ≥2+ ou relação proteína/creatinina urinária >1,0. Se for descoberto que os pacientes têm ≥2+ proteinúria no exame de urina com fita reagente no início do estudo, eles devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteinúria em 24 horas.
  9. Atualmente em dose máxima de anticoagulação terapêutica para doença tromboembólica.
  10. Sangramento clinicamente significativo (hemoptise, melena, hematoquezia, sangramento tumoral, etc.)

  11. Tiver algum dos seguintes distúrbios gastrointestinais.

    • Incapaz de tomar medicamentos internos ② Requer alimentação intravenosa ③ Tem má absorção devido a tratamento cirúrgico (como ressecção gastrointestinal) ou doença subjacente ④ Tem úlcera péptica ativa (a inscrição é permitida se o paciente estiver recebendo tratamento profilático para uma condição anterior ou tratamento para complicações de gastrite, etc.) ⑤ História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal ≤ 6 meses antes da triagem
  12. Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea ou foi submetida a um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤28 dias antes da triagem.
  13. Diagnóstico de qualquer malignidade secundária grave nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente, ou carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata e câncer de tireoide em qualquer estágio tratado curativamente.
  14. Gravidez ou amamentação
  15. Homens ou mulheres que não pretendam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  16. Grande cirurgia está agendada durante o período do estudo
  17. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
  18. Indivíduos considerados inadequados para participação neste estudo pelos investigadores por qualquer outro motivo
  19. Quando a participação neste ensaio clínico não for apropriada no julgamento do investigador por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe
Os pacientes receberão bevacizumabe 10 mg/kg IV durante 30-90 minutos a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • onbevzi
Medicamento: erlotinibe
Os pacientes receberão elrotinibe 150 mg por via oral uma vez ao dia continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • eltinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses após o início do tratamento (média estimada)
Definida como uma proporção de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1, a fração com resposta (CR+PR) será relatada separadamente por coorte, juntamente com um intervalo de confiança de 95%
12 meses após o início do tratamento (média estimada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, avaliado até 1 ano a partir da inscrição no estudo (média estimada) 12 meses após o início do tratamento (média estimada)
Avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, o PFS será determinado usando o método Kaplan-Meier, e as curvas apresentadas juntamente com um intervalo de confiança de 95% na mediana do PFS
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, avaliado até 1 ano a partir da inscrição no estudo (média estimada) 12 meses após o início do tratamento (média estimada)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos a partir da inscrição no estudo (média estimada)
Será utilizado o método de Kaplan-Meier e as curvas apresentadas junto com um intervalo de confiança de 95% na mediana OS
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos a partir da inscrição no estudo (média estimada)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Tempo desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento, 12 meses após o início do tratamento (média estimada)
A gravidade dos eventos adversos será classificada pelo NCI-CTCAE (Instituto Nacional do Câncer - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) v5.0
Tempo desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento, 12 meses após o início do tratamento (média estimada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCT0007840

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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