Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Bevacizumab Plus Erlotinib hos pasienter for Krebs-syklus endret kreft (BRISK)

6. juni 2023 oppdatert av: Inkeun Park, Asan Medical Center

En klinisk fase II-studie av Bevacizumab Plus eRlotinIb hos pasienter med avansert kreft som har genetiske endringer i Krebs-syklusen (BRISK, KCSG AL22-16)

En nasjonal, prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms fase II-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab pluss erlotinib hos pasienter med avansert kreft som inneholder genomiske endringer i Krebs-syklusen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BRISK-studien vil rekruttere pasienter med lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som inneholder de genomiske endringene i Krebs-syklusen (f. fumarathydratase, isocitrat dehydrogenase, succinat dehydrogenase) som hadde sykdomsprogresjon på standard systemisk behandling og/eller ikke har noen standard behandlingsalternativ, og undersøke effekten og sikkerheten til bevacizumab pluss erlotinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Hoon Kang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved KOSMOS-II masterstudien
  2. Alder 19 eller eldre
  3. Histologisk bekreftet solid kreft
  4. Genetisk endring i gener relatert til Krebs-syklus (fumarathydratase, succinatdehydrogenase, isocitratdehydrogenase eller maleatdehydrogenase 2). Kun patogene og sannsynlig patogene varianter i enten kimlinje eller somatiske gen vil tillates.
  5. Pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelige for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt
  6. Sykdommen utviklet seg under eller etter standardbehandling uten ytterligere behandlingsalternativ, ingen standardbehandling, pasientens avslag på å motta standardbehandling eller uegnet for standardbehandling. Hvis standardbehandling inneholder bevacizumab og/eller erlotinib, kan pasienten inkluderes i henhold til behandlende leges skjønn
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  8. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 2

  9. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon Hematologi

    • Nøytrofil >= 1500/mm3
    • Blodplater >= 100 000/mm3
    • Hemoglobin >= 9 g/dL Leverfunksjonstester
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 xULN
    • ASAT, ALAT ≤ 3 xULN (ved levermetastaser, 5 x øvre normalgrense) Nyrefunksjonstester
    • Kreatininclearance >= 30 ml/min
  10. Forventet levealder mer enn 3 måneder
  11. Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kombinasjon av vaskulære endotelvekstfaktorhemmere og epitelvekstfaktorreseptorhemmere. Tidligere eksponering for kun VEGF-hemmer eller EGFR-hemmer, eller sekvensiell eksponering for begge midlene kan inkluderes etter den behandlende legens skjønn
  2. Tidligere strålebehandling til den eneste målbare lesjonen: men tidligere strålebehandling vil være tillatt med mindre lesjonen er den eneste målbare lesjonen
  3. Ukontrollert CNS-metastase (hjerne- og/eller leptomeningeal metastaser) som krever anti-ødemmedisiner som steroid for symptomer eller symptombehandling. Primær CNS-malignitet som glioblastom kan inkluderes etter behandlende leges skjønn.
  4. Har klinisk problematiske kardiovaskulære sykdommer, som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, avansert arytmi som krever behandling med medisiner, eller en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding. Inkludering er tillatt dersom pasienten ikke har tegn på aktiv sykdom i minst 6 måneder før innmelding.
  5. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg på antihypertensive medisiner).
  6. Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ≤ 6 måneder før screening
  7. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  8. Urin peilepinne proteinuri≥2+ eller urin protein/kreatinin ratio >1,0. Hvis pasienter oppdages å ha ≥2+ proteinuri på peilepinne, bør urinanalyse ved baseline gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere ≤ 1 g proteinuri i løpet av 24 timer.
  9. For tiden på maksimal dose av terapeutisk antikoagulasjon for tromboembolisk sykdom.
  10. Klinisk signifikant blødning (hemoptyse, melena, hematochezia, tumorblødning, etc.), eller med risiko for betydelig blødning (svulst som infiltrerer de store karene eller en tydelig kavitasjon av kreftlesjoner)

  11. Har noen av følgende gastrointestinale forstyrrelser.

    • Kan ikke ta interne medisiner ② Nødvendig intravenøs fôring ③ Har malabsorpsjon på grunn av kirurgisk behandling (som gastrointestinal reseksjon) eller underliggende sykdom ④ Har et aktivt magesår (registrering er tillatt dersom pasienten gis profylaktisk behandling for en tidligere tilstand eller behandling for komplikasjoner fra gastritt osv.) ⑤ Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess ≤ 6 måneder før screening
  12. Alvorlige ikke-helende sår, sår, benbrudd eller har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dager før screening.
  13. Diagnostisering av alvorlig sekundær malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ karsinom av livmorhalskreft eller prostatakreft og kurativt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen i alle stadier.
  14. Graviditet eller amming
  15. Menn eller kvinner som ikke har til hensikt å bruke prevensjonsmetoder i studieperioden.
  16. En større operasjon er planlagt i løpet av studieperioden
  17. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  18. Personer som anses å være uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskerne av andre grunner
  19. Der deltakelse i denne kliniske utprøvingen ikke er hensiktsmessig i etterforskerens vurdering av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab
Pasienter vil få bevacizumab 10 mg/kg IV over 30-90 minutter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • onbevzi
Legemiddel: erlotinib
Pasienter vil få elrotinib 150 mg oralt én gang daglig kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • eltinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
Definert som en andel av fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1, vil brøkdelen med respons (CR+PR) rapporteres separat etter kohort, sammen med et 95 % konfidensintervall
12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiebehandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 1 år fra studieregistrering (estimert gjennomsnitt)12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
Vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, vil PFS bli bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og kurvene presenteres sammen med et 95 % konfidensintervall på median PFS
Tid fra studiebehandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 1 år fra studieregistrering (estimert gjennomsnitt)12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra oppstart av studiebehandling til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år fra studieregistrering (estimert gjennomsnitt)
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt og kurvene presenteres sammen med et 95 % konfidensintervall på median OS
Tid fra oppstart av studiebehandling til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år fra studieregistrering (estimert gjennomsnitt)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra studiebehandlingsstart opp til 30 dager etter siste behandling, 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli gradert av NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Tid fra studiebehandlingsstart opp til 30 dager etter siste behandling, 12 måneder etter behandlingsstart (estimert gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCT0007840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere