Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования комбинации бевацизумаба и эрлотиниба у пациентов с раком, измененным циклом Кребса (BRISK)

6 июня 2023 г. обновлено: Inkeun Park, Asan Medical Center

Клинические испытания II фазы бевацизумаба плюс eRlotinIb у пациентов с распространенным раком, имеющим генетические изменения в цикле Кребса (BRISK, KCSG AL22-16)

Национальное проспективное многоцентровое открытое исследование фазы II с одной группой, изучающее эффективность и безопасность комбинации бевацизумаба и эрлотиниба у пациентов с распространенным раком, который содержит геномные изменения в цикле Кребса

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование BRISK будут включены пациенты с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, несущие геномные изменения в цикле Кребса (например, фумаратгидратаза, изоцитратдегидрогеназа, сукцинатдегидрогеназа), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне стандартного системного лечения и/или у которых не было стандартного варианта лечения, и исследовать эффективность и безопасность комбинации бевацизумаб плюс эрлотиниб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inkeun Park, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-3010-3266
  • Электронная почта: ikpark@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 35015
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Hoon Kang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие документа, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах основного испытания KOSMOS-II.
  2. Возраст 19 лет и старше
  3. Гистологически подтвержденный солидный рак
  4. Генетическое изменение генов, связанных с циклом Кребса (фумаратгидратаза, сукцинатдегидрогеназа, изоцитратдегидрогеназа или малеатдегидрогеназа 2). Допускаются только патогенные и вероятно патогенные варианты зародышевого или соматического гена.
  5. Пациенты с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим заболеванием, не поддающимся хирургическому вмешательству, лучевой терапии или комбинированной терапии с лечебной целью
  6. Заболевание прогрессировало во время или после стандартного лечения без возможности дальнейшего лечения, без стандартного лечения, отказа пациента от стандартного лечения или непригодности для стандартного лечения. Если стандартное лечение содержит бевацизумаб и/или эрлотиниб, пациент может быть включен по усмотрению лечащего врача.
  7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1
  8. Статус производительности ECOG 0 или 2

  9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек Гематология

    • Нейтрофилы >= 1500/мм3
    • Тромбоциты >= 100 000/мм3
    • Гемоглобин >= 9 г/дл Функциональные пробы печени
    • Общий билирубин ≤ 1,5 xВГН
    • АСТ, АЛТ ≤ 3 xВГН (в случае метастазов в печень, 5 x верхняя граница нормы) Функциональные тесты почек
    • Клиренс креатинина >= 30 мл/мин
  10. Продолжительность жизни более 3 месяцев
  11. Подписанное и датированное информированное согласие в документе, указывающем, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение комбинацией ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов и ингибиторов рецептора фактора роста эпителия. Предыдущее воздействие только ингибитора VEGF или ингибитора EGFR или последовательное воздействие обоих агентов может быть включено по усмотрению лечащего врача.
  2. Предыдущая лучевая терапия единственного измеримого поражения: но предыдущая лучевая терапия будет разрешена, если только поражение не является единственным измеримым поражением
  3. Неконтролируемые метастазы в ЦНС (головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы), требующие применения противоотечных препаратов, таких как стероиды, для купирования симптомов или лечения симптомов. Первичное злокачественное новообразование ЦНС, такое как глиобластома, может быть включено по усмотрению лечащего врача.
  4. Наличие клинически проблемных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, выраженная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование. Включение допускается, если у пациента нет признаков активного заболевания в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  5. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов).
  6. История нарушения мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атаки (TIA) ≤ 6 месяцев до скрининга
  7. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  8. Протеинурия по шкале мочи ≥2+ или отношение белок/креатинин мочи >1,0. Если у пациентов обнаруживается протеинурия ≥2+ при анализе мочи на исходном уровне, следует провести 24-часовой сбор мочи, при этом протеинурия должна быть ≤1 г за 24 часа.
  9. В настоящее время принимает максимальную дозу терапевтических антикоагулянтов при тромбоэмболических заболеваниях.
  10. Клинически значимое кровотечение (кровохарканье, мелена, гематохезия, опухолевое кровотечение и др.) или риск значительного кровотечения (инфильтрация опухоли в магистральные сосуды или явные кавитации раковых очагов)

  11. Наличие любого из следующих желудочно-кишечных расстройств.

    • Невозможно принимать лекарства внутрь ② Требуется внутривенное питание ③ Имеют мальабсорбцию вследствие хирургического лечения (например, резекции желудочно-кишечного тракта) или основного заболевания ④ Имеют активную пептическую язву (зачисление разрешено, если пациент получает профилактическое лечение от предшествующего состояния или лечение от осложнения гастрита и др.) ⑤ Анамнез абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или интраабдоминального абсцесса ≤ 6 месяцев до скрининга
  12. Серьезные незаживающие раны, язвы, переломы костей или перенесенные серьезные хирургические вмешательства, открытая биопсия или серьезные травматические повреждения ≤28 дней до скрининга.
  13. Диагноз любого серьезного вторичного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или рака in situ шейки матки или рака предстательной железы и радикально пролеченного рака щитовидной железы любой стадии.
  14. Беременность или кормление грудью
  15. Мужчины или женщины, которые не намерены использовать методы контрацепции в период исследования.
  16. Серьезная операция запланирована на период исследования
  17. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание
  18. Лица, которых исследователи считают непригодными для участия в данном исследовании по любой другой причине.
  19. Если участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно, по мнению исследователя, по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб
Пациенты будут получать бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно в течение 30-90 минут каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • онбевзи
Лекарство: эрлотиниб
Пациенты будут получать элротиниб в дозе 150 мг перорально один раз в день непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • элтиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Определенная как доля полного ответа (ПО) + частичный ответ (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1, доля с ответом (ПО+ЧО) будет сообщаться отдельно по когорте вместе с доверительным интервалом 95%.
Через 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 1 года с момента включения в исследование (оценочное среднее) 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
При оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, ВБП будет определяться с использованием метода Каплана-Мейера, а кривые представлены вместе с 95% доверительным интервалом для медианы ВБП.
Время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное до 1 года с момента включения в исследование (оценочное среднее) 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине, оцененное до 2 лет с момента включения в исследование (оценочное среднее)
Будет использоваться метод Каплана-Мейера, и кривые представлены вместе с 95% доверительным интервалом для медианы ОС.
Время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине, оцененное до 2 лет с момента включения в исследование (оценочное среднее)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Время от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения, 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться по шкале NCI-CTCAE (Национальный институт рака — общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 5.0.
Время от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего лечения, 12 месяцев после начала лечения (оценочное среднее)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCT0007840

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться