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Uno studio di fase II di Bevacizumab più Erlotinib in pazienti affetti da cancro con alterazione del ciclo di Krebs (BRISK)

6 giugno 2023 aggiornato da: Inkeun Park, Asan Medical Center

Uno studio clinico di fase II su Bevacizumab Plus eRlotinIb in pazienti con cancro avanzato con alterazioni genetiche nel ciclo di Krebs (BRISK, KCSG AL22-16)

Uno studio di fase II nazionale, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab più erlotinib in pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni genomiche nel ciclo di Krebs

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BRISK recluterà pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico che ospita le alterazioni genomiche nel ciclo di Krebs (ad es. fumarato idratasi, isocitrato deidrogenasi, succinato deidrogenasi) che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento sistemico standard e/o non hanno opzioni terapeutiche standard, e indagare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab più erlotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
          • Jung Hoon Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del master trial KOSMOS-II
  2. Età 19 o più
  3. Cancro solido istologicamente confermato
  4. Alterazione genetica nei geni correlati al ciclo di Krebs (fumarato idratasi, succinato deidrogenasi, isocitrato deidrogenasi o maleato deidrogenasi 2). Sarà consentita solo la variante patogena e probabilmente patogena nella linea germinale o nel gene somatico.
  5. Pazienti con malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non suscettibili di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo
  6. La malattia è progredita durante o dopo il trattamento standard senza ulteriori opzioni terapeutiche, nessun trattamento standard, rifiuto del paziente di ricevere il trattamento standard o non idoneo al trattamento standard. Se il trattamento standard contiene bevacizumab e/o erlotinib, il paziente può essere incluso a discrezione del medico curante
  7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  8. Performance status ECOG 0 o 2

  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale Ematologia

    • Neutrofilo >= 1.500/mm3
    • Piastrine >= 100.000/mm3
    • Emoglobina >= 9 g/dL Test di funzionalità epatica
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 xULN
    • AST, ALT ≤ 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche, 5 x limite superiore della norma) Test di funzionalità renale
    • Clearance della creatinina >= 30 ml/min
  10. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  11. Consenso informato firmato e datato del documento che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con combinazione di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare e inibitori del recettore del fattore di crescita epiteliale. L'esposizione precedente al solo inibitore VEGF o all'inibitore EGFR, o l'esposizione sequenziale a entrambi gli agenti può essere inclusa a discrezione del medico curante
  2. Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile: ma sarà consentita una precedente radioterapia a meno che la lesione non sia l'unica lesione misurabile
  3. Metastasi incontrollate del SNC (metastasi cerebrali e/o leptomeningee) che richiedono farmaci antiedemigeni come steroidi per i sintomi o per la gestione dei sintomi. I tumori maligni primari del sistema nervoso centrale come il glioblastoma possono essere inclusi a discrezione del medico curante.
  4. Avere malattie cardiovascolari clinicamente problematiche, come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia avanzata che richiede un trattamento con farmaci o una storia di infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento. L'inclusione è consentita se il paziente non ha evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi).
  6. Storia di accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤ 6 mesi prima dello screening
  7. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  8. Proteinuria del dipstick urinario ≥2+ o rapporto proteine/creatinina urinarie >1,0. Se si scopre che i pazienti hanno proteinuria ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale, devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteinuria nelle 24 ore.
  9. Attualmente alla massima dose di terapia anticoagulante per la malattia tromboembolica.
  10. Sanguinamento clinicamente significativo (emottisi, melena, ematochezia, sanguinamento tumorale, ecc.), o a rischio di sanguinamento significativo (tumore infiltrato nei grossi vasi o evidente cavitazione delle lesioni tumorali)

  11. Soffre di uno dei seguenti disturbi gastrointestinali.

    • Incapace di assumere farmaci interni ② Necessaria alimentazione endovenosa ③ Avere malassorbimento dovuto a trattamento chirurgico (come resezione gastrointestinale) o malattia di base ④ Avere un'ulcera peptica attiva (l'arruolamento è consentito se al paziente viene somministrato un trattamento profilattico per una condizione precedente o un trattamento per complicanze da gastrite, ecc.) ⑤ Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale ≤ 6 mesi prima dello screening
  12. Ferita grave non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea o sottoposti a intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤28 giorni prima dello screening.
  13. Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario grave negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della prostata e carcinoma della tiroide trattato in modo curativo di qualsiasi stadio.
  14. Gravidanza o allattamento
  15. Uomini o donne che non intendono utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio.
  16. Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore
  17. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche
  18. Individui che sono ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio dai ricercatori per qualsiasi altro motivo
  19. Laddove la partecipazione a questa sperimentazione clinica non sia appropriata a giudizio dello sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab
I pazienti riceveranno bevacizumab 10 mg/kg EV per 30-90 minuti ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • onbevzi
Droga: erlotinib
I pazienti riceveranno elrotinib 150 mg per via orale una volta al giorno continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • eltinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Definita come proporzione di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1, la frazione con una risposta (CR+PR) verrà riportata separatamente per coorte, insieme a un intervallo di confidenza del 95%
12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 1 anno dall'arruolamento nello studio (media stimata)12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, la PFS sarà determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le curve presentate insieme a un intervallo di confidenza del 95% sulla PFS mediana
Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 1 anno dall'arruolamento nello studio (media stimata)12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dall'arruolamento nello studio (media stimata)
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier e le curve presentate insieme a un intervallo di confidenza del 95% sulla OS mediana
Tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni dall'arruolamento nello studio (media stimata)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)
La gravità degli eventi avversi sarà classificata da NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (media stimata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT0007840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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