Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-stydye van Bevacizumab plus Erlotinib bij patiënten met Krebs-cyclus veranderde kanker (BRISK)

6 juni 2023 bijgewerkt door: Inkeun Park, Asan Medical Center

Een klinische fase II-studie van Bevacizumab plus eRlotinIb bij patiënten met gevorderde kanker met genetische veranderingen in de Krebs-cyclus (BRISK, KCSG AL22-16)

Een nationale, prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab plus erlotinib wordt onderzocht bij patiënten met gevorderde kankers die genomische veranderingen in de Krebs-cyclus herbergen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BRISK-studie zal patiënten rekruteren met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die de genomische veranderingen in de Krebs-cyclus herbergen (bijv. fumaraathydratase, isocitraatdehydrogenase, succinaatdehydrogenase) die ziekteprogressie hadden bij standaard systemische behandeling en/of geen standaard behandelingsoptie hebben, en de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab plus erlotinib onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • Jung Hoon Kang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de KOSMOS-II masterstudie
  2. 19 jaar of ouder
  3. Histologisch bevestigde solide kanker
  4. Genetische verandering in genen die verband houden met de Krebs-cyclus (fumaraathydratase, succinaatdehydrogenase, isocitraatdehydrogenase of maleaatdehydrogenase 2). Alleen pathogene en waarschijnlijk pathogene varianten in kiembaan- of somatisch gen zijn toegestaan.
  5. Patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar zijn voor chirurgie, radiotherapie of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling
  6. Ziekte verergerde tijdens of na standaardbehandeling zonder verdere behandelingsoptie, geen standaardbehandeling, weigering van de patiënt om standaardbehandeling te krijgen of ongeschikt voor standaardbehandeling. Als de standaardbehandeling bevacizumab en/of erlotinib bevat, kan de patiënt worden opgenomen volgens het oordeel van de behandelend arts
  7. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
  8. ECOG-prestatiestatus 0 of 2

  9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie Hematologie

    • Neutrofielen >= 1.500/mm3
    • Bloedplaatjes >= 100.000/mm3
    • Hemoglobine >= 9 g/dL Leverfunctietesten
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 xULN
    • ASAT, ALAT ≤ 3 xULN (bij levermetastasen, 5 x bovengrens van normaal) Nierfunctietesten
    • Creatinineklaring >= 30 ml/min
  10. Levensverwachting meer dan 3 maanden
  11. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een combinatie van vasculaire endotheliale groeifactorremmers en epitheliale groeifactorreceptorremmers. Eerdere blootstelling aan alleen VEGF-remmer of EGFR-remmer, of opeenvolgende blootstelling aan beide middelen kan naar goeddunken van de behandelend arts worden opgenomen
  2. Eerdere radiotherapie van de enige meetbare laesie: maar eerdere radiotherapie is toegestaan, tenzij de laesie de enige meetbare laesie is
  3. Ongecontroleerde CZS-metastase (hersen- en/of leptomeningeale metastase) waarvoor anti-oedeemmedicijnen zoals steroïden nodig zijn voor symptomen of symptoombeheersing. Primaire maligniteit van het CZS, zoals glioblastoom, kan worden opgenomen door de behandelend arts.
  4. Klinisch problematische hart- en vaatziekten hebben, zoals onstabiele angina, congestief hartfalen, gevorderde aritmie die behandeling met medicatie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving. Opname is toegestaan ​​als de patiënt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving geen tekenen van actieve ziekte heeft.
  5. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg bij antihypertensiva).
  6. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  8. Urine dipstick proteïnurie ≥2+ of urine eiwit/creatinine ratio >1,0. Als bij patiënten wordt ontdekt dat ze ≥2+ proteïnurie hebben bij dipstick-urineonderzoek bij baseline, moet er 24 uur per dag urine worden verzameld en moet binnen 24 uur ≤ 1 g proteïnurie worden aangetoond.
  9. Momenteel op maximale dosis therapeutische antistolling voor trombo-embolische ziekte.
  10. Klinisch significante bloeding (bloedspuwing, melena, hematochezie, tumorbloeding, enz.), of risico op significante bloeding (tumor die in de grote vaten infiltreert of een duidelijke cavitatie van kankerlaesies)

  11. Een van de volgende gastro-intestinale stoornissen heeft.

    • Niet in staat om interne medicatie in te nemen ② Vereiste intraveneuze voeding ③ Malabsorptie hebben als gevolg van chirurgische behandeling (zoals gastro-intestinale resectie) of onderliggende ziekte ④ Een actieve maagzweer hebben (inschrijving is toegestaan ​​als de patiënt profylactische behandeling krijgt voor een eerdere aandoening of behandeling voor complicaties door gastritis enz.) ⑤ Voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  12. Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk of een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤28 dagen voorafgaand aan de screening.
  13. Diagnose van elke ernstige secundaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van cervix uteri of prostaatkanker en curatief behandelde schildklierkanker in elk stadium.
  14. Zwangerschap of borstvoeding
  15. Mannen of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode niet van plan zijn anticonceptie te gebruiken.
  16. Tijdens de studieperiode is een grote operatie gepland
  17. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening
  18. Personen die om een ​​andere reden door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek
  19. Waar deelname aan dit klinisch onderzoek om een ​​andere reden niet gepast is naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab
Patiënten krijgen bevacizumab 10 mg/kg IV gedurende 30-90 minuten elke 2 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • onbevzi
Geneesmiddel: erlotinib
Patiënten krijgen elrotinib 150 mg oraal eenmaal daags continu tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • eltinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)
Gedefinieerd als een deel van volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1, wordt de fractie met een respons (CR+PR) apart gerapporteerd per cohort, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%
12 maanden na aanvang van de behandeling (geschat gemiddelde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar vanaf inschrijving in het onderzoek (geschat gemiddelde) 12 maanden na het begin van de behandeling (geschat gemiddelde)
Beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, PFS zal worden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de curven worden gepresenteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op de mediane PFS
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 1 jaar vanaf inschrijving in het onderzoek (geschat gemiddelde) 12 maanden na het begin van de behandeling (geschat gemiddelde)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na inschrijving in het onderzoek (geschat gemiddelde)
De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt en de curven worden gepresenteerd samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% op het mediane besturingssysteem
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na inschrijving in het onderzoek (geschat gemiddelde)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling, 12 maanden na de start van de behandeling (geschat gemiddelde)
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld door NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling, 12 maanden na de start van de behandeling (geschat gemiddelde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCT0007840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren