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Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus Erlotinib bei Patienten mit durch den Krebszyklus verändertem Krebs (BRISK)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Inkeun Park, Asan Medical Center

Eine klinische Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus eRlotinIb bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und genetischen Veränderungen im Krebszyklus (BRISK, KCSG AL22-16)

Eine nationale, prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab plus Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der genomische Veränderungen im Krebszyklus aufweist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die BRISK-Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor rekrutiert, der genomische Veränderungen im Krebszyklus aufweist (z. B. Fumarathydratase, Isocitratdehydrogenase, Succinatdehydrogenase), bei denen es unter systemischer Standardbehandlung zu einer Krankheitsprogression kam und/oder keine Standardbehandlungsoption besteht, und Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab plus Erlotinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Joo-Hwan Park
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Inkeun Park
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Se-Jun Park
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Won Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Kyu Jung
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon-Su Im
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hye-won Ryu
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyun Kim
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA University Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Beo-Deul Kang
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Hoon Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Dokuments, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der KOSMOS-II-Masterstudie informiert wurde
  2. Alter 19 oder älter
  3. Histologisch bestätigter solider Krebs
  4. Genetische Veränderung in Genen, die mit dem Krebszyklus zusammenhängen (Fumarathydratase, Succinatdehydrogenase, Isocitratdehydrogenase oder Maleatdehydrogenase 2). Es sind nur pathogene und wahrscheinlich pathogene Varianten in der Keimbahn oder im somatischen Gen zulässig.
  5. Patienten mit lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die für eine Operation, Strahlentherapie oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
  6. Die Krankheit schritt während oder nach der Standardbehandlung fort, ohne dass eine weitere Behandlungsoption bestand, keine Standardbehandlung erfolgte, der Patient sich weigerte, eine Standardbehandlung zu erhalten, oder dass der Patient für eine Standardbehandlung nicht geeignet war. Wenn die Standardbehandlung Bevacizumab und/oder Erlotinib enthält, kann der Patient nach Ermessen des behandelnden Arztes einbezogen werden
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 2

  9. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion. Hämatologie

    • Neutrophile >= 1.500/mm3
    • Blutplättchen >= 100.000/mm3
    • Hämoglobin >= 9 g/dl. Leberfunktionstests
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST, ALT ≤ 3 xULN (bei Lebermetastasen 5 x Obergrenze des Normalwerts) Nierenfunktionstests
    • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  10. Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  11. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer Kombination aus Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und Inhibitoren des epithelialen Wachstumsfaktorrezeptors. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann eine vorherige Exposition nur gegenüber VEGF-Inhibitoren oder EGFR-Inhibitoren oder eine sequentielle Exposition gegenüber beiden Wirkstoffen einbezogen werden
  2. Vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion: Eine vorherige Strahlentherapie ist jedoch zulässig, es sei denn, die Läsion ist die einzige messbare Läsion
  3. Unkontrollierte ZNS-Metastasierung (Gehirn- und/oder leptomeningeale Metastasierung), die zur Behandlung der Symptome oder zur Symptombehandlung Medikamente gegen Ödeme wie Steroide erfordert. Primäre ZNS-Malignome wie Glioblastome können nach Ermessen des behandelnden Arztes einbezogen werden.
  4. Sie haben klinisch problematische Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern, oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung. Die Aufnahme ist zulässig, wenn der Patient mindestens 6 Monate vor der Aufnahme keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweist.
  5. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten).
  6. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) ≤ 6 Monate vor dem Screening
  7. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  8. Urinteststreifen-Proteinurie ≥ 2+ oder Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis > 1,0. Wenn bei Patienten bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie von ≥2+ festgestellt wird, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und es muss eine Proteinurie von ≤ 1 g in 24 Stunden nachgewiesen werden.
  9. Derzeit erhält er die maximale Dosis einer therapeutischen Antikoagulation bei thromboembolischen Erkrankungen.
  10. Klinisch signifikante Blutung (Hämoptyse, Meläna, Hämatochezie, Tumorblutung usw.) oder Risiko einer signifikanten Blutung (Tumorinfiltration in die großen Gefäße oder offensichtliche Kavitation von Krebsläsionen)

  11. Eine der folgenden Magen-Darm-Störungen haben.

    • Kann keine innerlichen Medikamente einnehmen. ② Erforderliche intravenöse Ernährung. ③ Malabsorption aufgrund einer chirurgischen Behandlung (z. B. Magen-Darm-Resektion) oder einer Grunderkrankung. ④ Ein aktives Magengeschwür haben (die Aufnahme ist zulässig, wenn der Patient eine prophylaktische Behandlung für eine frühere Erkrankung oder eine Behandlung dafür erhält Komplikationen aufgrund von Gastritis usw.) ⑤ Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses ≤ 6 Monate vor dem Screening
  12. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür, Knochenbruch oder ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung ≤ 28 Tage vor dem Screening.
  13. Diagnose einer schwerwiegenden sekundären bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs und kurativ behandeltem Schilddrüsenkrebs jeglichen Stadiums.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Männer oder Frauen, die während des Studienzeitraums keine Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  16. Während des Studienzeitraums sind größere chirurgische Eingriffe geplant
  17. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  18. Personen, die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden
  19. Wenn die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfers aus anderen Gründen nicht angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten Bevacizumab 10 mg/kg i.v. über 30–90 Minuten alle 2 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • onbevzi
Arzneimittel: Erlotinib
Die Patienten erhalten einmal täglich kontinuierlich 150 mg Elrotinib oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Eltinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Definiert als Anteil von vollständiger Reaktion (CR) + teilweiser Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1, wird der Anteil mit einer Reaktion (CR+PR) getrennt nach Kohorte zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall gemeldet
12 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr ab Studieneinschluss (geschätzter Durchschnitt) 12 Monate nach Beginn der Behandlung (geschätzter Durchschnitt)
Bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 wird das PFS mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt und die Kurven zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall für das mittlere PFS dargestellt
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr ab Studieneinschluss (geschätzter Durchschnitt) 12 Monate nach Beginn der Behandlung (geschätzter Durchschnitt)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre ab Studieneinschreibung (geschätzter Durchschnitt)
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet und die Kurven zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall für das mittlere OS dargestellt
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre ab Studieneinschreibung (geschätzter Durchschnitt)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung, 12 Monate nach Beginn der Behandlung (geschätzter Durchschnitt)
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird nach NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 bewertet
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung, 12 Monate nach Beginn der Behandlung (geschätzter Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korean Cancer Study Group
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCT0007840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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