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호르몬 수용체 양성, HER2-낮은 전이성 유방암에서 Disitamab Vedotin(RC48)(장밋빛 시험)

2023년 6월 19일 업데이트: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

호르몬 수용체 양성 및 HER2 발현이 낮은 전이성 유방암 환자를 위한 디시타맙 베도틴 또는 내분비 요법

호르몬 수용체 양성, HER2-저발현 전이성 유방암은 유방암의 주요 유형으로 약 50% - 60%를 차지합니다. 그러나 이러한 유형의 환자는 1차 표준 내분비 요법 실패 후 이상적인 치료제가 부족하고 전체 생존 기간 중앙값은 30개월에 불과하다. 따라서 이러한 환자들에게 보다 효율적이고 안전한 치료제를 찾는 것이 현재 임상적으로 큰 과제가 되었습니다. Disitamab Vedotin(DV)은 새로운 클래스 I 항체-약물 접합체 약물로서 낮은 독성으로 높은 효율과 정확한 종양 살상 효과를 달성할 수 있습니다. 동일한 표본 크기의 이전 연구에 따르면 DV는 호르몬 수용체 양성 및 HER2- 저발현 전이성 유방암에서도 후부 치료로서 좋은 효능을 보였습니다. 따라서 우리는 HER2 치료에서 DV의 효능과 안전성을 탐색하고자 합니다. - 과학적으로 설계되고 무작위 배정된 3상 임상 연구를 통해 내분비 저항성이 있는 저발현/호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital， Shantou University Medical College
        • 연락하다:
          • Zhiyang Li
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, 중국, 571400
        • 모병
        • Hainan Qionghai People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianbao Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학 또는 영상으로 확인된 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자(18-70세, 18세 및 70세 포함)는 치료 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
  2. 병리학적 검사에서 ER 및/또는 PR이 양성이고, HER-2가 낮은 발현임을 확인하였다(ER 발현: 종양 세포의 면역조직화학 염색 ≥ 10%; PR 발현: 종양 세포의 면역조직화학 염색 ≥ 10%; HER2-low: 면역조직화학 염색 2+ 및 FISH는 확장되지 않음, IHC 1+);
  3. 내분비 요법을 받은 환자 ;
  4. 고형 종양에 대한 효능 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따르면, 적어도 하나의 평가 가능한 표적 병변이 있거나 골용해성 골 전이만 있습니다.
  5. 안정적인 뇌 전이 또는 무증상 뇌 전이 환자;
  6. ECOG 신체 상태 점수 ≤ 2점, 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
  7. 이전 치료 관련 독성은 등록 전에 (NCI CTCAE 5.0에 따라) ≤ 1도까지 완화되어야 합니다(연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 위험이 없다고 간주되는 탈모 또는 기타 독성은 제외).
  8. 적절한 골수 기능 보존: a. WBC ≥ 3.0 × 10 ^ 9 ／ L, b. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 ／ L, c. 혈소판 수(PLT) ≥ 70 × 10^9/L;
  9. 간, 신장, 심장 기능 검사는 등록 전 1주일 이내 기본적으로 정상(각 연구기관 검사실 정상치 기준): A. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), B. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자 ≤ 5xuln), C. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 ml/분; 디. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%, e. QTcF(Fridericia 보정) ≤ 470ms;
  10. 환자는 연구 과정을 이해하고 연구에 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 2주 이내에 유방암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 내분비 요법을 받은 환자;
  2. 등록 전 2주 이내에 대수술을 시행한 환자.
  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 12개월 이내의 중증 심장 질환 또는 불편함: 불안정 협심증, 심근경색, 뇌출혈 및 뇌경색(치료를 받지 않는 무증상 열공 뇌경색 제외);
  4. 코르티코스테로이드 대체 요법이 필요한 부신 기능 부전 환자를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)이 있는 경우
  5. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
  6. 연구진의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자에게 영향을 미치는 일부 동반 질환이 있어 연구를 완료해야 한다.
  7. 디시타맙 베도틴 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자;
  8. 연구자의 추정에 따르면, 환자의 임상 연구 순응도가 불충분하거나 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 연구자가 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맙 베도틴
Disitamab Vedotin, 2mg/kg, 2주마다
의약품: 디시타맙 베도틴
Disitamab Vedotin 2mg/kg을 2주마다 주사하고,
다른 이름들:
  • RC48
활성 비교기: 내분비 요법
의사는 내분비 요법을 독립적으로 선택합니다.
다른: 내분비 요법
의사는 내분비 요법을 독립적으로 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 영상 촬영까지의 간격은 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행을 확인했습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
Recist1.1 기준에 따르면, 최상의 관해가 CR 또는 PR인 환자의 비율이 평가 가능한 총 환자 수를 차지했습니다.
12 개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 12 개월
Recist1.1 표준에 따르면, 최상의 관해가 CR 또는 PR 또는 SD ≥ 24주인 환자의 비율이 평가 가능한 총 환자 수를 차지했습니다.
12 개월
바이오마커 및 치료 민감도 분석
기간: 12 개월
Cox 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 내분비 및 HER2 경로 관련 바이오마커와 치료 민감도 사이의 상관관계를 탐색합니다(분석할 바이오마커에는 FoundationOne CDx 및 IHC의 ER/PR/HER2/ki67에 포함된 324개의 종양 관련 유전자가 포함됨).
12 개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간 간격.
36개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
Recist1.1 표준에 따르면, 최상의 관해가 CR 또는 PR 또는 SD인 환자의 비율이 평가 가능한 총 환자 수를 차지했습니다.
12 개월
EORTC-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
삶의 질은 다음 설문지를 사용하여 수집됩니다: EORTC-C30
12 개월
GAD-7로 평가한 심리적 상태
기간: 12 개월
12 개월
피츠버그 수면 척도
기간: 12 개월
12 개월
부작용 발생률(AE)
기간: 입학일로부터 1년까지
등록일로부터 1년까지 fulvestrant와 pyrotinib 병용군의 이상반응 발생률을 capecitabine과 pyrotinib 병용군과 비교하였다.
입학일로부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ying Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2022-208-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터가 환자의 개인 정보와 관련되어 있기 때문에 일시적으로 개별 참가자 데이터를 공개하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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