Disitamab Vedotin (RC48) w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i niskim HER2 z przerzutami (badanie Rosy)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe pacjentki (w wieku 18-70 lat, w tym 18 i 70 lat) z przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie lub obrazowo nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia;
2. Badanie patologiczne potwierdziło, że ER i/lub PR były dodatnie, a ekspresja HER-2 była niska (ekspresja ER: barwienie immunohistochemiczne komórek nowotworowych ≥ 10%; ekspresja PR: barwienie immunohistochemiczne komórek nowotworowych ≥ 10%; HER2-low: barwienie immunohistochemiczne 2+ i FISH nie ulega ekspansji, IHC 1+);
3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną;
4. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1 istnieje co najmniej jedna nadająca się do oceny zmiana docelowa lub tylko osteolityczne przerzuty do kości;
5. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu lub bezobjawowymi przerzutami do mózgu;
6. ocena sprawności fizycznej ECOG ≤ 2 punkty, a szacowany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
7. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem musi zostać złagodzona do ≤ 1 stopnia (zgodnie z NCI CTCAE 5.0) przed włączeniem (z wyjątkiem utraty włosów lub innej toksyczności, która nie jest uznawana za zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów zgodnie z oceną badacza);
8. Odpowiednia rezerwa czynnościowa szpiku kostnego: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, ur. Liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, ok. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Testy czynnościowe wątroby, nerek i serca były zasadniczo prawidłowe w ciągu tygodnia przed włączeniem (na podstawie prawidłowych wartości laboratoriów w każdym ośrodku badawczym): A. bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), B. aminotransferaza alaninowa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5xuln), C. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min; D. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%, np. QTcF (poprawka Fridericia) ≤ 470 ms;
10. Pacjenci rozumieją proces badawczy, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię, immunoterapię i terapię hormonalną z powodu raka piersi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
2. Pacjenci, którzy przeprowadzili poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
3. Ciężka choroba serca lub dyskomfort w ciągu 12 miesięcy, w tym między innymi: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy i zawał mózgu (z wyjątkiem niemego lakunarnego zawału mózgu bez leczenia);
4. Mają czynne choroby autoimmunologiczne (takie jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem osób z niewydolnością kory nadnerczy wymagających kortykosteroidowej terapii zastępczej;
5. mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji;
6. Według oceny naukowców istnieją choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają pacjentom ukończenie badania.
7. Ci, o których wiadomo, że mają historię alergii na Disitamab Vedotin lub podobne leki;
8. Według oceny badacza przestrzeganie przez pacjenta warunków badania klinicznego jest niewystarczające lub badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do badania.