Disitamab Vedotin (RC48) em Receptor Hormonal Positivo, Câncer de Mama Metastático HER2-baixo (o Ensaio Rosy)

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultas do sexo feminino (com idade entre 18 e 70 anos, incluindo 18 e 70 anos) com câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem não são adequadas para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura;
2. O exame patológico confirmou que ER e/ou PR eram positivos, e HER-2 era de baixa expressão (expressão de ER: coloração imuno-histoquímica de células tumorais ≥ 10%; expressão de PR: coloração imuno-histoquímica de células tumorais ≥ 10%; HER2-baixo: coloração imuno-histoquímica de 2+ e FISH não é expandido, IHC 1+);
3. Pacientes que receberam terapia endócrina;
4. De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, existe pelo menos uma lesão-alvo avaliável ou apenas metástase óssea osteolítica;
5. Pacientes com metástase cerebral estável ou metástase cerebral assintomática;
6. Escore de condição física ECOG ≤ 2 pontos, e o tempo de sobrevida estimado não seja inferior a 3 meses;
7. A toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ser aliviada em ≤ 1 grau (de acordo com NCI CTCAE 5.0) antes da inscrição (exceto para perda de cabelo ou outra toxicidade que seja considerada sem risco à segurança dos pacientes de acordo com o julgamento do pesquisador);
8. Reserva funcional adequada da medula óssea: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Os testes de função hepática, renal e cardíaca estavam basicamente normais uma semana antes da inscrição (com base nos valores normais dos laboratórios em cada centro de pesquisa): A. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do valor normal (LSN), B. alanina aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (pacientes com metástase hepática ≤ 5xuln), C. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥ 60 ml / min; d. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 55%, e. QTcF(correção de Fridericia) ≤ 470 ms;
10. Os pacientes entendem o processo de pesquisa, participam voluntariamente da pesquisa e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e terapia endócrina para câncer de mama dentro de 2 semanas antes da inscrição;
2. Pacientes que realizaram cirurgia de grande porte 2 semanas antes da inscrição.
3. Doença cardíaca grave ou desconforto dentro de 12 meses, incluindo, mas não limitado a, o seguinte: angina pectoris instável, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral e infarto cerebral (exceto para infarto cerebral lacunar silencioso sem tratamento);
4. Ter doenças autoimunes ativas (como corticosteroides ou drogas imunossupressoras) que requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, excluindo aqueles com insuficiência adrenal que requerem terapia de reposição com corticosteroides;
5. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência;
6. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem algumas doenças associadas que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam os pacientes para concluir o estudo.
7. Aqueles que são conhecidos por terem histórico alérgico ao Disitamab Vedotin ou medicamentos similares;
8. Segundo a avaliação do investigador, a adesão do paciente ao estudo clínico é insuficiente ou o pesquisador acredita que existem outros fatores que não são adequados para o estudo.