Disitamab vedotin (RC48) hormonreceptor-pozitív, alacsony HER2-szintű metasztatikus emlőrákban (a Rosy-próba)

Bevételi kritériumok:

1. Patológiával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt, áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegek (18-70 évesek, ezen belül 18 és 70 évesek) nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy gyógyulási célú sugárkezelésre;
2. A patológiai vizsgálat megerősítette, hogy az ER és/vagy PR pozitív, a HER-2 expressziója pedig alacsony (ER expresszió: a tumorsejtek immunhisztokémiai festődése ≥ 10%; PR expresszió: a tumorsejtek immunhisztokémiai festődése ≥ 10%; HER2-alacsony: immunhisztokémiai festődés 2+ és a FISH nincs kiterjesztve, IHC 1+);
3. Endokrin terápiában részesült betegek;
4. A szolid tumorok (RECIST) 1.1-es verziójának hatékonysági értékelési kritériumai szerint legalább egy értékelhető céllézió vagy csak oszteolitikus csontmetasztázis van;
5. Stabil agyi metasztázisban vagy tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő betegek;
6. Az ECOG fizikai állapot pontszáma ≤ 2 pont, és a becsült túlélési idő nem kevesebb, mint 3 hónap;
7. A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást ≤ 1 fokra csökkenteni kell (az NCI CTCAE 5.0 szerint) a felvétel előtt (kivéve a hajhullást vagy más toxicitást, amely a kutató megítélése szerint nem jelent kockázatot a betegek biztonságára nézve);
8. Megfelelő csontvelő funkcionális tartalék: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Neutrophil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Thrombocytaszám (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. A máj-, vese- és szívfunkciós tesztek alapvetően normálisak voltak a beiratkozás előtti egy héten belül (az egyes kutatóközpontok laboratóriumainak normálértékei alapján): A. összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normálérték felső határa (ULN), B. alanin-aminotranszferáz (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (májáttétben szenvedő betegek ≤ 5xuln), C. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance (CCR) ≥ 60 ml / perc; d. bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%, e. QTcF (Fridericia korrekció) ≤ 470 ms;
10. A betegek megértik a kutatás folyamatát, önként vesznek részt a kutatásban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában és endokrin terápiában részesültek emlőrák miatt a felvétel előtt 2 héten belül.;
2. Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt 2 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre.
3. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés 12 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: instabil angina pectoris, szívinfarktus, agyvérzés és agyi infarktus (kivéve a kezelés nélküli csendes lacunáris agyi infarktust);
4. aktív autoimmun betegségei (például kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek), amelyek szisztémás kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben, kivéve a mellékvese-elégtelenségben szenvedőket, amelyek kortikoszteroid-pótló kezelést igényelnek;
5. egyértelmű anamnézisében neurológiai vagy mentális rendellenességek szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
6. A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a betegek vizsgálatát.
7. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a Disitamab Vedotinra vagy hasonló gyógyszerekre;
8. A vizsgáló becslése szerint a páciens nem felel meg a klinikai vizsgálatnak, vagy a kutató úgy véli, hogy vannak olyan egyéb tényezők, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra.