Disitamab Vedotin (RC48) i hormonreceptorpositiv, HER2-låg metastaserad bröstcancer (Rosy-prövningen)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnliga patienter (i åldrarna 18-70 år, inklusive 18 och 70 år) med metastaserad bröstcancer bekräftad genom patologi eller bildbehandling är inte lämpliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota;
2. Patologisk undersökning bekräftade att ER och/eller PR var positiva och HER-2 var lågt uttryck (ER-uttryck: immunhistokemisk färgning av tumörceller ≥ 10 %; PR-uttryck: immunhistokemisk färgning av tumörceller ≥ 10 %; HER2-låg: immunhistokemisk färgning av 2 + och FISH är inte expanderad, IHC 1 +);
3. Patienter som har fått endokrin terapi;
4. Enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) version 1.1 finns det minst en utvärderbar målskada eller endast osteolytisk benmetastas;
5. Patienter med stabil hjärnmetastas eller asymtomatisk hjärnmetastas;
6. ECOG fysisk kondition poäng ≤ 2 poäng, och den beräknade överlevnadstiden är inte mindre än 3 månader;
7. Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet måste lindras till ≤ 1 grad (enligt NCI CTCAE 5.0) före inskrivning (förutom för håravfall eller annan toxicitet som inte anses utgöra någon risk för patienters säkerhet enligt forskarens bedömning);
8. Tillräcklig benmärgsfunktionsreserv: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Trombocytantal (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Lever-, njur- och hjärtfunktionstester var i princip normala inom en vecka före inskrivningen (baserat på normalvärdena för laboratorier i varje forskningscentrum): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalvärde (ULN), B. alaninaminotransferas (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastaspatienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; d. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, t.ex. QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms;
10. Patienter förstår forskningsprocessen, deltar frivilligt i forskningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som hade fått kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och endokrin behandling för bröstcancer inom 2 veckor före inskrivningen.;
2. Patienter som hade utfört större operationer inom 2 veckor före inskrivningen.
3. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag inom 12 månader, inklusive, men inte begränsat till, följande: instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärnblödning och hjärninfarkt (förutom tyst lakunär hjärninfarkt utan behandling);
4. Har aktiva autoimmuna sjukdomar (såsom kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren, exklusive de med binjurebarksvikt som kräver kortikosteroidersättningsterapi;
5. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
6. Enligt forskarnas bedömning finns det några medföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar patienter att slutföra studien.
7. De som har varit kända för att ha allergisk historia mot Disitamab Vedotin eller liknande läkemedel;
8. Enligt utredarens uppskattning är patientens överensstämmelse med den kliniska studien otillräcklig eller så anser forskaren att det finns andra faktorer som inte är lämpliga för studien.