Disitamab vedotin (RC48) en el cáncer de mama metastásico bajo en HER2 positivo para receptores hormonales (ensayo Rosy)

Criterios de inclusión:

1. Las pacientes adultas (de 18 a 70 años, incluidos los de 18 y 70 años) con cáncer de mama metastásico confirmado por patología o imágenes no son aptas para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos;
2. El examen anatomopatológico confirmó que ER y/o PR eran positivos, y HER-2 tenía baja expresión (expresión de ER: tinción inmunohistoquímica de células tumorales ≥ 10 %; expresión de PR: tinción inmunohistoquímica de células tumorales ≥ 10 %; HER2 bajo: tinción inmunohistoquímica de 2+ y FISH no se expande, IHC 1+);
3. Pacientes que han recibido terapia endocrina;
4. Según los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, existe al menos una lesión diana evaluable o solo metástasis ósea osteolítica;
5. Pacientes con metástasis cerebral estable o metástasis cerebral asintomática;
6. Puntuación de condición física ECOG ≤ 2 puntos, y el tiempo de supervivencia estimado no es inferior a 3 meses;
7. La toxicidad relacionada con el tratamiento previo debe aliviarse en ≤ 1 grado (según NCI CTCAE 5.0) antes de la inscripción (excepto la pérdida de cabello u otra toxicidad que se considere sin riesgo para la seguridad de los pacientes según el criterio del investigador);
8. Reserva funcional adecuada de la médula ósea: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Las pruebas de función hepática, renal y cardíaca fueron básicamente normales dentro de una semana antes de la inscripción (según los valores normales de los laboratorios de cada centro de investigación): A. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (ULN), B. alanina aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5xuln), C. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min; d. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55 %, p. QTcF (corrección Fridericia) ≤ 470 ms;
10. Los pacientes comprenden el proceso de investigación, participan voluntariamente en la investigación y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que habían recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y terapia endocrina para el cáncer de mama dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
2. Pacientes que habían realizado una cirugía mayor dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
3. Enfermedad cardíaca grave o malestar dentro de los 12 meses, incluidos, entre otros, los siguientes: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, hemorragia cerebral e infarto cerebral (excepto infarto cerebral lacunar silencioso sin tratamiento);
4. Tiene enfermedades autoinmunes activas (como corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) que requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excluyendo aquellos con insuficiencia suprarrenal que requieren terapia de reemplazo de corticosteroides;
5. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia;
6. Según el juicio de los investigadores, existen algunas enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a los pacientes hasta completar el estudio.
7. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes alérgicos a Disitamab Vedotin o medicamentos similares;
8. Según la estimación del investigador, el cumplimiento del estudio clínico por parte del paciente es insuficiente o el investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para el estudio.