Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disitamab Vedotin (RC48) i hormonreseptorpositiv, HER2-lav metastatisk brystkreft (Rosy Trial)

19. juni 2023 oppdatert av: Ying Wang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Disitamab vedotin eller endokrin terapi for pasienter med metastatisk brystkreft med hormonreseptorpositiv og HER2-lavt uttrykk

Hormonreseptorpositiv, HER2-lavt ekspresjonsmetastatisk brystkreft er hovedtypen brystkreft, og utgjør omtrent 50 % - 60 %. Imidlertid mangler denne typen pasienter ideelle terapeutiske legemidler etter svikt i førstelinje standard endokrin terapi, og median total overlevelsestid er bare 30 måneder. Derfor har det for tiden blitt en stor klinisk utfordring å finne mer effektive og trygge terapeutiske legemidler for disse pasientene. Disitamab Vedotin (DV), som et nytt klasse I Antibody-Drug Conjugates medikament, kan oppnå høy effektivitet og presis tumordrepende effekt med lav toksisitet. I følge tidligere studie med samme prøvestørrelse, viste DV også god effekt ved metastatisk brystkreft med hormonreseptorpositiv og HER2-lavt uttrykk som en posterior linjebehandling. Derfor har vi til hensikt å utforske effektiviteten og sikkerheten til DV i behandlingen av HER2 -lav ekspresjon/hormonreseptor positive metastaserende brystkreftpasienter med endokrin resistens gjennom en vitenskapelig utformet, randomisert, fase III klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital， Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyang Li
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571400
        • Rekruttering
        • Hainan Qionghai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianbao Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinnelige pasienter (i alderen 18-70 år, inkludert 18 og 70 år) med metastatisk brystkreft bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk er ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede;
  2. Patologisk undersøkelse bekreftet at ER og/eller PR var positive, og HER-2 var lavt uttrykk (ER-ekspresjon: immunhistokjemisk farging av tumorceller ≥ 10 %; PR-ekspresjon: immunhistokjemisk farging av tumorceller ≥ 10 %; HER2-lav: immunhistokjemisk farging på 2 + og FISH er ikke utvidet, IHC 1 +);
  3. Pasienter som har mottatt endokrin terapi;
  4. I henhold til effektevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) versjon 1.1, er det minst én evaluerbar mållesjon eller bare osteolytisk benmetastase;
  5. Pasienter med stabil hjernemetastase eller asymptomatisk hjernemetastase;
  6. ECOG fysisk tilstand score ≤ 2 poeng, og estimert overlevelsestid er ikke mindre enn 3 måneder;
  7. Tidligere behandlingsrelatert toksisitet må lindres til ≤ 1 grad (i henhold til NCI CTCAE 5.0) før registrering (bortsett fra hårtap eller annen toksisitet som ikke anses som noen risiko for sikkerheten til pasienter i henhold til forskerens vurdering);
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjonell reserve: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, ca. Blodplateantall (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
  9. Lever-, nyre- og hjertefunksjonstester var i utgangspunktet normale innen én uke før innmelding (basert på normalverdiene til laboratorier i hvert forskningssenter): A. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalverdi (ULN), B. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepasienter ≤ 5xuln), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min; d. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %, f.eks. QTcF(Fridericia-korreksjon) ≤ 470 ms;
  10. Pasienter forstår forskningsprosessen, deltar frivillig i forskningen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og endokrin terapi for brystkreft innen 2 uker før innmelding.;
  2. Pasienter som hadde utført større operasjoner innen 2 uker før innmelding.
  3. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag innen 12 måneder, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneblødning og hjerneinfarkt (unntatt stille lakunært hjerneinfarkt uten behandling);
  4. Har aktive autoimmune sykdommer (som kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) som krever systemisk behandling de siste 2 årene, unntatt de med binyrebarksvikt som krever kortikosteroiderstatningsterapi;
  5. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  6. Ifølge forskernes vurdering er det noen ledsagende sykdommer som i alvorlig fare for pasientenes sikkerhet eller påvirker pasienter for å fullføre studien.
  7. De som har vært kjent for å ha allergisk historie mot Disitamab Vedotin eller lignende legemidler;
  8. Ifølge utrederens vurdering er pasientens etterlevelse av den kliniske studien utilstrekkelig eller forskeren mener at det er andre faktorer som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin, 2mg/kg, annenhver uke
Legemiddel: Disitamab vedotin
Disitamab Vedotin 2 mg/kg ble injisert annenhver uke,
Andre navn:
  • RC48
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Leger velger endokrin terapi uavhengig
Annen: Endokrin terapi
Leger velger endokrin terapi uavhengig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Intervallet fra randomiseringsdatoen til den første avbildningen bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til recist1.1-standarden utgjorde andelen pasienter som hadde den beste remisjonen CR eller PR, det totale antallet evaluerbare pasienter.
12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til standard 1.1 utgjorde andelen pasienter som hadde den beste remisjonen CR eller PR eller SD ≥ 24 uker, det totale antallet evaluerbare pasienter.
12 måneder
Biomarkører og behandlingssensitivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Cox univariat og multivariat analyse vil bli brukt for å utforske korrelasjonen mellom endokrine og HER2-relaterte biomarkører og behandlingssensitivitet (Biomarkørene som skal analyseres inkluderte 324 tumorrelaterte gener inkludert i FoundationOne CDx, og ER/PR/HER2/ki67 i IHC)
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til recist1.1-standarden utgjorde andelen pasienter som hadde den beste remisjonen CR eller PR eller SD, det totale antallet evaluerbare pasienter.
12 måneder
Livskvalitet vurdert av EORTC-C30
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av følgende spørreskjema: EORTC-C30
12 måneder
Psykologisk tilstand vurdert av GAD-7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pittsburgh søvnskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra innmeldingsdato til ett år
Fra registreringsdatoen til ett år ble forekomsten av bivirkninger i fulvestrantgruppen kombinert med pyrotinib-gruppen sammenlignet med forekomsten av capecitabin kombinert med pyrotinibgruppen.
fra innmeldingsdato til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2022-208-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi dataene involverer pasientens personopplysninger, er det midlertidig bestemt at vi ikke skal utlevere de enkelte deltakerdataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere