Disitamab Vedotin (RC48) bei hormonrezeptorpositivem, HER2-niedrig metastasiertem Brustkrebs (die Rosy-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patientinnen (im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich 18 und 70 Jahren) mit metastasiertem Brustkrebs, der durch Pathologie oder Bildgebung bestätigt wurde, sind für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung nicht geeignet;
2. Die pathologische Untersuchung bestätigte, dass ER und/oder PR positiv waren und HER-2 eine niedrige Expression aufwies (ER-Expression: immunhistochemische Färbung von Tumorzellen ≥ 10 %; PR-Expression: immunhistochemische Färbung von Tumorzellen ≥ 10 %; HER2-niedrig: immunhistochemische Färbung von 2 + und FISH wird nicht erweitert, IHC 1 +);
3. Patienten, die eine endokrine Therapie erhalten haben;
4. Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) Version 1.1 liegt mindestens eine auswertbare Zielläsion oder nur osteolytische Knochenmetastasen vor;
5. Patienten mit stabiler Hirnmetastasierung oder asymptomatischer Hirnmetastasierung;
6. ECOG-Wert für die körperliche Verfassung ≤ 2 Punkte und die geschätzte Überlebenszeit beträgt nicht weniger als 3 Monate;
7. Vorherige behandlungsbedingte Toxizität muss vor der Einschreibung auf ≤ 1 Grad (gemäß NCI CTCAE 5.0) gelindert werden (mit Ausnahme von Haarausfall oder anderen Toxizitäten, die nach Einschätzung des Forschers kein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen);
8. Ausreichende Funktionsreserve des Knochenmarks: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, geb. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Leber-, Nieren- und Herzfunktionstests waren innerhalb einer Woche vor der Einschreibung grundsätzlich normal (basierend auf den Normalwerten der Labore in jedem Forschungszentrum): A. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), B. Alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasenpatienten ≤ 5xuln), C. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min; D. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, z. QTcF (Fridericia-Korrektur) ≤ 470 ms;
10. Die Patienten verstehen den Forschungsprozess, nehmen freiwillig an der Forschung teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und endokrine Therapie gegen Brustkrebs erhalten hatten;
2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation durchgeführt hatten.
3. Schwere Herzerkrankung oder -beschwerden innerhalb von 12 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirnblutung und Hirninfarkt (mit Ausnahme des stillen lakunaren Hirninfarkts ohne Behandlung);
4. Sie haben in den letzten 2 Jahren aktive Autoimmunerkrankungen (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva), die eine systemische Behandlung erfordern, mit Ausnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die eine Kortikosteroid-Ersatztherapie erfordern;
5. eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben;
6. Nach Einschätzung der Forscher gibt es einige Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
7. Personen, bei denen eine allergische Vorgeschichte gegen Disitamab Vedotin oder ähnliche Medikamente bekannt ist;
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Compliance des Patienten mit der klinischen Studie unzureichend oder der Prüfer geht davon aus, dass andere Faktoren für die Studie nicht geeignet sind.