Disitamab Vedotin (RC48) nel carcinoma mammario metastatico con recettore ormonale positivo, a basso contenuto di HER2 (lo studio Rosy)

Criterio di inclusione:

1. Le pazienti adulte di sesso femminile (di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi 18 e 70 anni) con carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging non sono idonee per la resezione chirurgica o la radioterapia ai fini della cura;
2. L'esame patologico ha confermato che ER e/o PR erano positivi e HER-2 era a bassa espressione (espressione ER: colorazione immunoistochimica delle cellule tumorali ≥ 10%; espressione PR: colorazione immunoistochimica delle cellule tumorali ≥ 10%; HER2-bassa: colorazione immunoistochimica di 2 + e FISH non è espanso, IHC 1 +);
3. Pazienti che hanno ricevuto terapia endocrina;
4. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1, esiste almeno una lesione target valutabile o solo metastasi ossee osteolitiche;
5. Pazienti con metastasi cerebrali stabili o metastasi cerebrali asintomatiche;
6. Punteggio della condizione fisica ECOG ≤ 2 punti e il tempo di sopravvivenza stimato non è inferiore a 3 mesi;
7. La tossicità correlata al trattamento precedente deve essere alleviata a ≤ 1 grado (secondo NCI CTCAE 5.0) prima dell'arruolamento (ad eccezione della perdita di capelli o di altra tossicità che non è considerata un rischio per la sicurezza dei pazienti secondo il giudizio del ricercatore);
8. Adeguata riserva funzionale del midollo osseo: a. GB ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Conta piastrinica (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. I test di funzionalità epatica, renale e cardiaca erano sostanzialmente normali entro una settimana prima dell'arruolamento (sulla base dei valori normali dei laboratori in ciascun centro di ricerca): A. bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN), B. alanina aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5xuln), C. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min; D. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, ad es. QTcF(correzione Fridericia) ≤ 470 ms;
10. I pazienti comprendono il processo di ricerca, partecipano volontariamente alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e terapia endocrina per carcinoma mammario entro 2 settimane prima dell'arruolamento.;
2. Pazienti che avevano eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
3. Grave malattia cardiaca o disagio entro 12 mesi, inclusi, ma non limitati a, i seguenti: angina pectoris instabile, infarto del miocardio, emorragia cerebrale e infarto cerebrale (ad eccezione dell'infarto cerebrale lacunare silente senza trattamento);
4. Avere malattie autoimmuni attive (come corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) che richiedono un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, esclusi quelli con insufficienza surrenalica che richiedono terapia sostitutiva con corticosteroidi;
5. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza;
6. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono alcune malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano i pazienti per completare lo studio.
7. Coloro che sono noti per avere una storia allergica a Disitamab Vedotin o farmaci simili;
8. Secondo la stima dello sperimentatore, la compliance del paziente allo studio clinico è insufficiente o il ricercatore ritiene che vi siano altri fattori non idonei allo studio.