Disitamab Vedotin (RC48) bij hormoonreceptorpositieve, HER2-laag gemetastaseerde borstkanker (de Rosy Trial)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-70 jaar, inclusief 18 en 70 jaar) met gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming zijn niet geschikt voor chirurgische resectie of radiotherapie met het oog op genezing;
2. Pathologisch onderzoek bevestigde dat ER en/of PR positief waren en dat HER-2 een lage expressie had (ER-expressie: immunohistochemische kleuring van tumorcellen ≥ 10%; PR-expressie: immunohistochemische kleuring van tumorcellen ≥ 10%; HER2-laag: immunohistochemische kleuring van 2+ en FISH wordt niet uitgebreid, IHC 1+);
3. Patiënten die endocriene therapie hebben gekregen;
4. Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1 is er ten minste één evalueerbare doellaesie of alleen osteolytische botmetastase;
5. Patiënten met stabiele hersenmetastasen of asymptomatische hersenmetastasen;
6. ECOG fysieke conditiescore ≤ 2 punten, en de geschatte overlevingstijd is niet minder dan 3 maanden;
7. Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit moet worden verminderd tot ≤ 1 graad (volgens NCI CTCAE 5.0) vóór inschrijving (behalve haaruitval of andere toxiciteit die volgens het oordeel van de onderzoeker als geen risico voor de veiligheid van patiënten wordt beschouwd);
8. Adequate functionele beenmergreserve: a. WBC ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 ／ L, c. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 70 × 10^9／L;
9. Lever-, nier- en hartfunctietesten waren in wezen normaal binnen een week vóór inschrijving (gebaseerd op de normale waarden van laboratoria in elk onderzoekscentrum): A. totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN), B. alanineaminotransferase (ALAT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatiënten ≤ 5xuln), C. serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 60 ml/min; D. linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%, bijv. QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms;
10. Patiënten begrijpen het onderzoeksproces, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 2 weken vóór inschrijving chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en endocriene therapie voor borstkanker hadden gekregen;
2. Patiënten die binnen 2 weken voor inschrijving een grote operatie hadden ondergaan.
3. Ernstige hartziekte of ongemak binnen 12 maanden, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hersenbloeding en herseninfarct (behalve stil lacunair herseninfarct zonder behandeling);
4. Actieve auto-immuunziekten (zoals corticosteroïden of immunosuppressiva) hebben die in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig hebben, met uitzondering van die met bijnierinsufficiëntie waarvoor corticosteroïdvervangingstherapie nodig is;
5. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
6. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er enkele begeleidende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of patiënten beïnvloeden om de studie te voltooien.
7. Degenen waarvan bekend is dat ze een allergische geschiedenis hebben voor Disitamab Vedotin of soortgelijke geneesmiddelen;
8. Volgens de inschatting van de onderzoeker is de therapietrouw van de patiënt aan de klinische studie onvoldoende of de onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor de studie.